「掘削金革新薬」は毎日経済新聞と薬渡データが共同で発売し、新薬研究開発の進展と傾向を解読し、製品競争力と市場の将来性を分析し、医薬資本の脈絡を洞察し、医薬産業の高品質な発展を目撃することを目的としている。
薬渡データによると、2022年5月30日から6月12日までに、国家薬品監督管理局薬品審査センター（CDE）は10社の上場会社（上場会社持株会社を含む）から11の化学新薬、治療用生物製品新薬の申請を受けた。
新薬申請
2022年5月30日から6月12日までの間、上場企業側は、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 6 Shenzhen Huijie Group Co.Ltd(002763) 0003、 Shanghai Pharmaceuticals Holding Co.Ltd(601607) 、康寧傑瑞製薬、 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.Ltd(688578) の各臨床申請を申告した。 Yipinhong Pharmaceutical Co.Ltd(300723) と Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) はそれぞれ1つの生産申請を申告します。
新薬熱評
\u3000\u3000 1 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) VEGF/TGF-β双抗初申告臨床係会社第二項申告臨床の双抗薬
6月10日、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) は公告を発表し、会社が自主開発した注射用ZGGS 18による末期実体腫瘍の治療のための臨床試験申請が受理されたと発表した。会社によると、ZGGS 18は再編人源化抗VEGF/TGFである。βの二機能性抗体融合タンパク質は、血管内皮成長因子（VEGF）と「捕獲」変換成長因子を特異的に結合することができる。β(TGF-β)，腫瘍新生血管の形成を抑製し、腫瘍転移の発生を下げるなど、腫瘍の成長を共同で抑製する多重作用を菓たす。
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) はまた、ZGGS 18も腫瘍の微環境を改善し、調節することができ、それによって抗PD-1/L 1抗体などの腫瘍免疫治療薬と連合して腫瘍殺傷作用を強化することができると述べた。臨床前の研究結菓により、ZGGS 18はヒト非小細胞肺癌、結腸直腸癌などのモデルにおいて著しい腫瘍抑製作用を有し、かつ抗PD-1抗体との併用治療後、著しい割合のマウス腫瘍の完全な消失を招くことができ、ZGGS 18が強力な腫瘍殺傷作用と腫瘍免疫治療薬物の治療効菓を増強する潜在力を持っていることを示した。
業界洞察：
双抗薬は次世代抗体薬の新星とされ、現在の免疫治療薬の研究開発の最も主流な発展方向の一つでもあり、市場の潜在力は大きく、中国の複数の革新薬企業はいずれも配置されている。頭豹研究院は、中国の双抗業界市場は2024年までに50億元規模に達すると予測している。
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) の二重抗薬ZGGS 18はVEGF/TGF-を標的としている。β，薬渡データによると、現在同じ作用機序の薬品が中国外で発売されたり、臨床研究に入ったりしていない。ZGGS 18は会社が2番目に臨床試験申請を提出した二重抗薬だという。今年1月、同社がPD-1/TIGITを標的とした二重抗薬ZG 005が臨床承認され、同社によると、ZG 005は実体腫瘍を治療する腫瘍免疫革新型生物製品となり、多種の実体腫瘍の治療に応用される見込みだという。
会社コメント：
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) は2009年に設立され、新鋭革新薬企業であり、2020年1月に科学創板に上陸し、資金純額は19.08億元を募集した。パイプラインの配置から見ると、会社は腫瘍、出血及び血液疾患、肝胆疾患と免疫炎症性疾患など多くの治療分野を配置した。2021年末現在、会社は16の主要な研究中の薬品の42項目の主要な研究中のプロジェクトを持っており、その中の4つの研究中の薬品の8項目の適応証はNDA、III期または登録臨床試験段階にある。
設立以来、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) はまだ利益を実現しておらず、2019年から2021年までの3年間で12億元以上の赤字を計上しています。2021年6月、会社の初の革新薬ドナノン錠が発売され、適応証は第一線で末期肝癌を治療し、その発売初年度は薬品販売収入1億6300万元を取得し、会社に大部分の収入を貢献した。ドナノン錠はすでに末期肝癌の第一線治療分野内の臨床ガイドラインで推薦された第一選択的な標的薬の一つとなり、将来の販売量の増加が期待されている。また、同社の2021年の研究開発費は5億9000万元で、前年同期比62.13%増加した。
長年の赤字が続いた後、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) は収穫期を迎えています。今年5月、会社は公告を発表し、会社が提出した外用組換えヒトトロンビン生物製品の上場許可申請が受理され、この薬品の臨床データは止血効菓がよく、外科止血に広く応用される潜在力を持っていることを示した。6月1日、同社の塩酸ジャックチニ錠が重症新型コロナウイルス肺炎患者を治療するための臨床試験申請が受理されたと発表した。会社によると、ジャックチニも新型コロナウイルスが患者の肺胞細胞に入るのを遮断し、体内のウイルスの積載量を減らす役割を菓たす可能性があるという。
「掘削革新薬」の研究員は、長年の持続的な研究開発投入の下で、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) は多くのマイルストーンの進展を得て、現在収穫期に入っていると考えている。一方、会社のドヌ非尼片は2021年末に医療保険目録に組み入れられ、同時に会社はドヌ非尼片の商業化チームの建設を拡大し、その排出量の増加は期待に値し、会社の持続的な業績の増量に貢献することが期待されている。一方、外用組換えヒトトロンビン酵素の発売が承認された後、80億元を超える規模の外科手術局所止血薬市場に新しい選択をもたらし、市場シェアを大きく分けることが期待されている。
2020年8月現在、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 株価は下落している状態で、現在の株価の高い点は7割下落している。もし塩酸ジャックチニ錠COVID-19適応症とその他の研究プロジェクトの臨床試験が順調に進展すれば、あるいは会社の株価の回復を推進するだろう。
\u3000\u3000 2 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) もう一つのADC薬の臨床申請が受理されました今年のASCO年次総会でADC薬が焦点になりました
6月9日、 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) は、会社の注射用FDA 022抗体カップリング剤（すなわち抗Her 2抗体カップリングBB 05、以下FDA 022と略称する）が末期実体腫瘍を治療するための薬物I期臨床試験申請が受理されたと発表した。会社によると、近年、会社は小分子端に自主知的財産権を持つLinker-Drugプラットフォームを構築し、FDA 022はこのプラットフォーム初の次世代ADC薬物であり、ヒト表皮成長因子受容体2（HER 2）標的に対するモノクローナル抗体とBB 05とのカップリングから構成されている。
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) はまた、FDA 022はHER 2発現の腫瘍細胞と結合して内呑みすることによって、溶存酵素体内でプロテアーゼせん断配向によって小分子細胞毒薬（トポロジイソメラーゼI阻害剤）を放出し、HER 2発現陽性の末期実体腫、例えば乳癌、胃癌、肺癌、結腸直腸癌などの腫瘍細胞を殺傷することができることを示した。会社は関連データを引用して、現在発売されているHER 2ターゲットADC製品は全部で3つあると述べた。
業界洞察：
終わったばかりの米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会では、ADC薬が注目され、年次総会の焦点となっている。ADC薬物とは細胞毒薬物を標的腫瘍のモノクローナル抗体に接続して構成された複合体であり、小分子薬物の強力な殺傷力とモノクローナル抗体の標的性を兼ね備えているため、過去10年間で一躍腫瘍標的治療の研究開発の焦点となった。
Southwest Securities Co.Ltd(600369) の統計によると、2000年に世界初のADC薬物が承認されて以来、現在、世界で14種類のADC薬物が承認され、2019年以来、ADC薬物は密集して承認され、累計で9種類の薬物が発売され、これまでの20年近くの薬物の合計を超えた。ADC薬物の徐々に拡大する適応症と優れた治療効菓に恩恵を受け、ADC薬物の販売はしばしば好成績を記録した。2021年の世界ADC売上高は50億ドル近くで、2014年-2021年の複合成長率は約30%だった。
現在、ADC薬物研究開発競争はますます激しくなっており、中国の外資系企業はADC薬物の発展潜在力を一致して見ており、このコースを次々と追加して配置している。 Southwest Securities Co.Ltd(600369) の統計によると、中国企業は自主研究開発、技術導入、製品導入などの多種のモデルを採用してADC薬物を配置し、中国では170余りのADCが研究しており、その中で臨床段階に入ったのは60近くだ。今年のASCO年次総会では、中国ADCの先駆者である栄昌生物（SH 688331、株価39.7元、時価総額216億元）、楽普生物-B（HK 02157、株価6.9香港元、時価総額115億香港元）、＊ Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) （SZ Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) 、株価18.83元、時価総額268億元）がADC製品の最新研究結菓を次々と発表した。その中で、栄昌生物のビディシトール単抗は初の国産ADC製品であり、昨年相次いで中国で胃癌、尿路上皮癌の2つの適応証を取得した。
標的配置から見ると、HER 2は現在、世界のADC薬物開発の第一の標的であり、医薬キューブデータによると、2022年6月現在、世界で60種類のHER 2を標的とするADC薬物が発売されている。 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) 今回の臨床申告のFDA 022ターゲットもHER 2である。
会社コメント：
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) は老舗の薬企業で、すでに20年以上設立され、「A+H」両地に上場している企業でもある。会社は主に皮膚性疾患と抗腫瘍の2つの分野をカバーし、現在、尖圭コンジローマを代表とする皮膚HPV感染性疾患と増殖性疾患を治療するエラ、腫瘍を治療するリポルド、真っ赤な斑痣を治療する復美達は会社の最も重要な3つの製品であり、2021年に会社の医薬品と診断製品の販売に対する収入貢献は99.6%に達した。上述の3つの薬品が発売されたのは2007年、2009年、2017年だった。
2021年、 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) の売上高と帰母純利益はそれぞれ11.40億元、2.13億元で、基本的に疫病前の2019年のレベルに回復した。しかし、2020年6月に科創板に上陸して以来、会社の株価はずっと陰で下落しており、現在の株価の高い点はすでに大半を下落している。
ADC薬物の構造は複雑で、開発の難度は大きく、技術プラットフォームはADC薬企業の第一の障壁である。 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) にとって、ADC薬物は会社の現段階の遺伝子工学技術プラットフォームの重要な研究開発方向であり、臨床試験段階にある2つのADC薬物を持っている。「掘削革新薬」の研究員によると、HER 2標的の研究開発競争は非常に激しく、現在3種類のHER 2標的のADC薬が発売されており、臨床申告したばかりのFDA 022にとって、研究開発と商業化の二重の挑戦を受けることになるという。しかし、会社の現在の3つの核心製品は依然として量の増加の中にあり、会社の研究開発投入に安定したキャッシュフローを提供することが期待されている。
