COVID-19低分子薬の注射によるII/III期臨床の開始に続き、 Frontier Biotechnologies Inc(688221) Frontier Biotechnologies Inc(688221) .SH）はまた密着者暴露後の予防に関する臨床研究に投入された。
6月15日、界面ニュースによると、同社はCOVID-19ウイルスプロテアーゼ阻害剤FB 2001を研究しており、霧化吸入投与による密着者暴露後の予防に関する臨床研究が開始された。 Frontier Biotechnologies Inc(688221) は、オミクロン変異株の伝播速度が速く、潜伏期間が短く、隠匿性が強く、暴露後の予防は疫病予防とコントロールに重要な役割と意義を持っていると考えている。
インタフェースニュースによると、上海瑞金病院は先日IIT研究（研究者による臨床研究）を発起し、COVID-19密着者の暴露後の予防に霧化吸入FB 200の有効性と安全性を評価した。この研究はすでにclinicaltrialsにある。govに登録します。登録情報によると、これは単腕、開放ラベル、多用量増加の探索的臨床試験であり、18~65歳のCOVID-19濃厚接触者60人をグループに入れ、毎日FB 2001を霧化吸入投与し、5日間の連続予防投与を計画している。
臨床前研究データにより、FB 2001霧化吸入投与はラットと犬において良好な安全性を示し、気道と肺部における薬物暴露量は体外抗ウイルス半抑製濃度より著しく高く、霧化吸入投与は暴露後のCOVID-19感染予防効菓がある可能性があることが示唆された。
資料によりますと、FB 2001はCOVID-19ウイルスに抵抗する小分子3 CLプロテアーゼ阻害剤で、中国科学院上海薬物研究所、中国科学院武漢ウイルス研究所と協力して開発され、世界的に研究開発、生産、商業化の権益を持っています。
2022年4月、国家薬品監督管理局薬品審査センターは提出された臨床方案に従ってFB 2001の重要性臨床試験を展開することに同意した。これはCOVID-19肺炎入院患者の中でFB 2001の有効性と安全性を評価する国際多センター、ランダム、二重盲検安慰剤対照のII/III期臨床研究である。 現在、 Frontier Biotechnologies Inc(688221) は、COVID-19肺炎入院患者の治療の有効性と安全性を評価するために、FB 2001国際マルチセンターII/III期臨床試験を開始しました。
Frontier Biotechnologies Inc(688221) によると、FB 2001の体内、体外での試験データによると、主に流行しているSARS-CoV-2ウイルス変異株アルファ、ベータ、デルタ、オミクロン戎に対して高効率な広スペクトル抑製活性を持っている。中、米I期臨床試験の初歩的なデータによると、FB 2001静脈投与の安全性と耐性は良好で、ヒトにおける単薬の薬物濃度はすでに予測された有効用量に達し、薬物動態増強剤（リトナビルなど）を併用する必要はない。会社はすでに世界最大のCRO企業と契約を締結し、世界20カ国以上の200以上の臨床試験所で臨床を展開する計画だ。
Frontier Biotechnologies Inc(688221) インタフェースニュースによると、FB 2001は薬物動態増強剤を連合する必要はなく、薬物動態増強剤の使用による潜在的な薬物相互作用リスクを減らすことができ、COVID-19肺炎入院患者の副作用が低く、薬物相互作用が小さい抗COVID-19ウイルス薬物に対する需要を満たすことができるという。 会社は製品注射用FB 2001の技術経路が優れ、安全性がよく、現在までの研究試験データによると、FB 2001は主に流行しているCOVID-19変異ウイルス株に有効である。
FB 2001の適用予定者は世界のCOVID-19入院患者で、このような患者は主に高齢、基礎疾患、低免疫力、ワクチン未接種の高リスク者を含み、このようなグループはCOVID-19疫病の下で直麺するリスクは青壮年グループよりはるかに高く、多くは関連疾患の薬物治療を行っている。
臨床研究が深くなるにつれて、4月29日、 Frontier Biotechnologies Inc(688221) は公告を発表し、会社は特定の対象に株式を発行して資金を募集する総額が3億元を超えず、最近の年末の純資産の20%を超えないと発表した。関連発行費用を控除した後の募集資金の純額はすべてFB 2001研究開発プロジェクトの中期分析段階に使われる。今回の資金募集投資プロジェクトには、同社のCOVID-19低分子オリジナル新薬FB 2001の研究開発段階におけるI期臨床試験、世界II/III期臨床試験（中期分析段階まで）、品質と技術研究が含まれている。
今回展開された暴露後予防臨床研究については、主にある病原体に接触した可能性のある人がこの病原体による感染や病気を防止、遮断するために行われる薬物遮断と予防を指す。ターゲット集団はCOVID-19ウイルス検出陽性感染者の密着集団に暴露され、有効な暴露後予防薬はターゲット集団の感染率を著しく低下させることができる。
特筆すべきは、これまでファイザーのCOVID-19経口薬Paxlovidが暴露後予防に用いられてきた臨床研究結菓は理想的ではなく、この薬は家庭接触を通じてウイルスに暴露された成人研究に用いられ、主要な研究ゴールに達していない。中国では、 Frontier Biotechnologies Inc(688221) も密接者の暴露後の予防を臨床研究に参加した初のバイオ製薬上場会社 ではない。
5月16日、先声薬業公告によると、同社と中国科学院上海薬物研究所、武漢ウイルス研究所が協力した抗新型コロナウイルス候補薬SIM 0417はすでに薬監局が発行した臨床試験承認通知書を獲得し、COVID-19陽性感染者を検出した密接触者の暴露後の予防治療に使用する予定だという。中国で初めて正式に臨床試験段階に入った密着暴露後の予防に用いられるCOVID-19候補薬でもある。
