証券コード： Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867) 証券略称： Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867) 番号：2022053
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867)
上海証券取引所の会社に対する2021年年次報告について
の情報開示監督管理業務書簡の回答公告
当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性と完全性に対して個別及び連帯責任を負う。 Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867) （以下「＊＊ Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867) 」或いは「会社」と略称する）は2022年6月10日に上海証券取引所から『＊ Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867) 2021年年次報告に関する情報開示監督管理業務書簡』（上証公書20220585号）（以下「『業務書簡』」と略称する）を受け取り、会社は『業務書簡』を受け取った後に高度に重視し、『業務書簡』が注目する問題に対して、ただちに関係者を組織して、「仕事の手紙」に記載された問題を一つ一つ真剣に審査し、「仕事の手紙」の中の関連問題について次のように回答した。
一、建設工事について。年報によると、同社の建設工事期末の帳簿価値は12億3000万元で、総資産の18.46%を占め、比較的に高い。重要な建設工事プロジェクトの中で、一部のプロジェクトは長期にわたって固定化されておらず、その中で、インスリン類似物（甘精インスリン）生産基地建設プロジェクトの予算金額は4億元で、20182021年の工事投入が予算に占める割合はそれぞれ84.68%、119.55%、104.16%、104.29%で、報告期末は補助資料の整理段階にある、インスリン類似物（門冬インスリン）生産基地建設プロジェクトの予算金額は3.09億元で、20192021年の工事投入が予算に占める割合はそれぞれ98.49%、103.67%、110.31%、110.73%で、報告期末は技術検証段階にある。同社は2019年の年次報告質問状の回答の中で、上述の2つの建設工事プロジェクトの推進程度は関連製品の研究開発プロセスと密接に関連しており、研究開発登録の進度、生産現場のコンプライアンス検査、適合性の程度の共通の影響を受けて、関連プロジェクトの実際の建設進度が予想より遅れていることを明らかにした。
会社に追加的に開示してもらう：（1）関連薬品業界の政策、研究開発登録の進度、生産現場のコンプライアンス検査と適合性の程度などの情況を結合して、上述の建設中の工事が使用可能な状態に達する必要なプログラムと現在の進度を説明して、大額の建設中のプロジェクトの長期的な帳簿付けの原因と合理性を一つ一つ説明して、回転を遅らせる情況が存在するかどうか、（2）上述のプロジェクトの後続進展予想と会社の具体的な計画を結合し、報告期に上述のプロジェクトに減損兆候が現れなかった判断根拠を説明し、減損準備の合理性を計上せず、会計準則の関連規定に合致するかどうか、（3）関連業界規則、上述のプロジェクトの現在の進度と後期計画を結合し、将来の予定回転時間を説明する、（4）建設中の工事契約の対価累計額に基づいて、建設中の工事の上位5名のサプライヤー、関連関係、取引金額、取引金額が建設中の工事全体の建設金額に占める割合を一列に示し、そして会社のサプライヤーの中に関連者が存在するかどうかを説明し、もしあれば、同業界の比較可能な状況に対して、関連工事の価格が公正であるかどうかを説明してください。会計士に問題（1）（2）（4）について意見を述べてもらう。
会社からの回答：
（1）関連薬品業界の政策、研究開発登録の進度、生産現場のコンプライアンス検査と適合性の程度などの情況を結合して、上述の建設工事が使用可能な状態に達するための必ずプログラムと現在の進度を説明して、大額の建設工事プロジェクトの長期的な帳簿付けの原因と合理性を一つ一つ説明して、回転固定を遅延する情況があるかどうか、
医薬業界の関連政策・法規に基づき、バイオ医薬品は商業化生産販売前に必要：1）国家薬品監督管理局が認可・発行した『薬品登録証明書』を取得する、2）所在地の省級薬品監督管理部門が許可して発行した『薬品生産許可証』を取得する、3）国家薬品監督管理局薬品審査センター（以下「国家薬審センター」と略称する）の新規生産ライン変更申請に関する承認を取得する、4）薬品生産現場は省級薬品監督管理部門が展開する薬品生産品質管理規範適合性検査（以下「GMP適合性検査」と略称する）を通過する。医薬品生産現場はGMP適合性検査を通過した後にのみ、所定の使用可能状態に達することができる。
会社の甘精インスリン注射液（甘精インスリン原料薬を含む）と門冬インスリン注射液
（門冬インスリン原料薬を含む）はそれぞれ2019年12月と2021年10月に国家薬品監督管理局が承認して発行した「薬品登録証明書」を取得した。
同時に、甘精インスリンと門冬インスリン生産基地の建設工事は2019年末までに、すべて当時の有効な法規、薬典の要求に基づいて、最初に設計された技術に基づいてすべての生産設備の全体的な自己制御試験、関連認証書類の確認及び生産ラインの試運転及び技術検証などの関連作業を完成した。しかし、この時、国家が薬品法規システムの全面的な更新・グレードアップ段階に入るのに適しており、国家薬品監督管理局が2020年1月22日に発表し、2020年7月1日に発効した新たな「薬品生産監督管理弁法」の関連要求に基づいて、甘精インスリンと門冬インスリン生産基地の建設プロジェクトは、新たな監督管理方法及び生物製品の発売後の変更管理原則に基づいて相応の変更手順（適合性検査及び変更技術研究を含む）を行う必要がある。
2020年4月、会社は吉林省薬品監督管理局に『薬品生産許可証』増加類似物原料薬職場の甘精インスリン原料薬生産ライン及び門冬インスリン原料生産ラインの申請を提出し、現場の増項検査を完了し、2020年5月に吉林省薬品監督管理局の生産現場及び生産ラインの増加に同意する行政許可決定書を取得した。
新しい「薬品生産監督管理弁法」によると、同社は吉林省薬品監督管理局に新規生産ラインの上場前GMP適合性検査を申請する前に、依然として相応の薬学的比較性研究（技術及び設備の比較性研究、及び原料薬及び注射液製品の6ヶ月の安定性データなどの薬学的内容を含む）を行う必要があり、及び国家薬審センターの新規生産ライン変更申請の承認を取得する。同社は2019年12月にグリセリンインスリン注射液（グリセリンインスリン原料薬を含む）の
「薬品登録証明書」の後、新しい法規に基づいて全面インスリン類似物原料薬職場の増線比較研究を展開し、2021年8月に国家薬審センターに新規生産ラインの変更補充申請を提出し、国家薬審センターは2021年11月に第1ラウンドの専門審査を完了し、補充資料の通知を発行した。2022年以来、吉林省はCOVID-19の疫病の影響を受けてきたが、それでも、同社は多くの困難を克服し、2022年5月に補助資料のすべての内容を完成し、提出を完了し、現在、国家薬審センターはすでに同社の甘精インスリン原料薬と注射液の補助資料に対して第2回専門審査を開始した。
会社は2021年10月に門冬インスリン注射液（門冬インスリン原料薬を含む）の
「薬品登録証明書」は、すぐに新しい生産ラインの正式な技術検証の準備に着手した。しかし、2022年以来吉林省はCOVID-19の疫病の影響を受け、関連生産に使用される輸入物資の調達が制限され、進度が影響を受けている。現在の生産に必要な輸入物資の調達の進度に基づいて、会社は2022年7月に門冬インスリン原料薬と注射液に対応する関連研究を全面的に開始する予定である。
以上のことから、2021年12月31日までに、会社のインスリン類似物（グリセリンインスリン）とインスリン類似物（門冬インスリン）はすべて薬品監督管理部門の薬品上場承認文書を取得したが、関連生産基地建設プロジェクトはまだ国家薬審センターの増線審査許可文書と吉林省薬品監督管理局のGMP適合性検査を取得していない、この生産基地内でグリセリンインスリン原料薬と門冬インスリン原料薬を生産することはできない。すなわち、インスリン類似体（グリセリンインスリン）とインスリン類似体（門冬インスリン）の生産基地建設プロジェクトは予定された使用可能状態に達しておらず、工事の転固条件を満たしていないため、「建設中の工事」プロジェクトで計算されており、転固を遅延する状況は存在しない。
会計士の審査手順と結論：
インスリン類似体（グリセリンインスリン）生産基地建設プロジェクトとインスリン類似体（門冬インスリン）生産基地建設プロジェクトに対して、プロジェクトグループが実施した主なプログラムは以下の通りである：
1、インスリン類似物（グリセリンインスリン）とインスリン類似物（門冬インスリン）の『薬品登録証明書』を請求した、
2、国家薬品審査センターのインスリン類似物（甘精インスリン）生産基地プロジェクトの増線に関する専門審査作業記録を審査した、
3、貸借対照表に近い日に工事現場を実地調査した、
4、会社の関連高級管理者及びインスリン類似物プロジェクトの工事技術者に対してインタビューを行った、
5、甘精インスリンと門冬インスリンのコスト監査作業を結合して、関連薬品の原始生産記録とコスト計算書を検査して、インスリン類似物製品の実際の生産場所と現在の原料薬製品の共線生産時の生産時間帯の手配の唯一性を検証して、そして人工コストと間接製造費用の分担状況を検査した。
上記の監査プログラムに基づいて、インスリン類似体（グリセリンインスリン）とインスリン類似体（門冬インスリン）の生産基地プロジェクトはまだ予定された使用可能状態に達しておらず、建設中の工事に遅延した転固が存在することは発見されておらず、上記プロジェクトは「建設中の工程」で会計準則の関連規定に合致すると考えられている。（2）上述のプロジェクトの後続進展予想と会社の具体的な計画を結合し、報告期に上述のプロジェクトに減損兆候が現れなかった判断根拠を説明し、減損準備の合理性を計上せず、会計準則の関連規定に合致するかどうか、
甘精インスリン原料薬と注射液の補給資料は現在、国家薬審センターで第2回専門審査を行っており、審査が終了すると、国家薬審センターは新たな生産ラインの承認を下す。その際、会社は国家薬審センターから発行された審査許可と現在準備されている薬品適合性検査申請資料を統合した後、吉林省薬品監督管理局に新規生産ラインの上場前GMP適合性検査を申請した。GMP適合性検査を順調に通過すれば、この生産ラインはすべての新規原料薬生産ラインの製品発売前の申告と審査を完了する。現在の国の審査・認可プログラムによると、グリセリンインスリン原料薬の新規生産ラインは2022年3-4四半期に新規生産ラインの発売前のすべての審査・認可を完了する見込みだ。
同時に、会社は2022年7月に門冬インスリン原料薬と対応注射液の研究を全面的に展開し、2022年末か2023年初めに必要な比較性研究資料を完成した後、国家薬審センターに門冬インスリン原料薬の生産ライン増加の補充申請を提出する予定である。国家薬審センターが受理した後、薬品登録生産現場の検査が必要であれば、会社は薬品生産現場の検査と同時に、薬品発売前のGMP適合性検査を開始する予定である、薬審センターがリスク決定に基づいて、会社が薬品登録生産現場の審査を減免することを許可した場合、会社はこの補充申請の承認を待ってから、吉林省薬品監督管理局に門冬インスリン原料薬生産ラインの新規上場前GMP適合性検査を申請する。GMP適合性検査が通過した後、この生産ラインはすべての新規原料薬生産ラインの製品の発売前の申告と審査を完了した。国の既存の申告と審査の流れに基づいて、会社は門冬インスリンの生産ラインの増加に関する仕事が2023年末か2024年初めにすべての申告と審査を完了する見込みがあると予想している。
甘精インスリン生産基地プロジェクトと門冬インスリン生産基地プロジェクトの建設の進度はいずれも予想より遅く、しかもプロジェクトの投入金額はすべて予算を超えたため、会社は2021年貸借対照表日にそれぞれ上述の建設プロジェクトに関連する資産グループ（建設工事、無形資産-自己研究開発、開発支出などを含む）に対して減損テストを行った。減損テストに係るキャッシュフローの予測期間は10年、プロジェクトが生産した製品の予想販売収入をもって、プロジェクトの後続建設投資を差し引いて、製品の現金化コストと関連税金を差し引いた後、毎年のキャッシュフローの純額とする、関連リスク要素を考慮して、1年期の銀行ローンの基礎金利を50%上昇させ、割引率として毎年の純現金金額の流量を割引する。試算によると、上記建設中のプロジェクトを含む資産グループの回収可能金額はすべて帳簿価値より大きく、減損引当金を計上する必要はない。（注：減損テスト時に製品の予想販売量、現金支払コストなどの敏感な情報が含まれているため、具体的なテストデータは開示されていない。）
会計士の審査手順と結論：
甘精インスリン生産基地プロジェクトと門冬インスリン生産基地プロジェクトの減損テストについて、プロジェクトチームは主に以下の手順を実施した：
1、会社の減損テストモデルを検査する、
2、インスリン類似物（グリセリンインスリン）とインスリン類似物（門冬インスリン）に関連する資産群（建設工事、無形資産-自己研究開発、開発支出などを含む）の帳簿価値、
3、インスリン類似物（グリセリンインスリン）とインスリン類似物（門冬インスリン）に関連する資産群（建設工事、無形資産-自己研究開発、開発支出などを含む）の回収可能金額の計算過程と結果、
4、減損テストモデルが選択したパラメータと合理性に対して分析と評価を行った、関連パラメータには、インスリン類似物の収集後の販売価格、予想生産販売量、販売税料率、現金化生産コスト、割引率などが含まれる。
上述のプログラムを実施した結果、当社の減損テストモデル及び重要パラメータの選択に明らかな不合理性があることは発見されなかった。復算により、インスリン類似物（グリセリンインスリン）とインスリン類似物（門冬インスリン）が所在する資産群の回収可能金額は帳簿価値より大きく、建設中工事の減損準備が会計準則の関連規定に合致することは計上されていない。
（3）関連業界規則、上述のプロジェクトの現在の進度と後期計画を結合し、将来の予定回転時間を説明する、
インスリン類似物（甘精インスリン）とインスリン類似物（門冬インスリン）の建設プロジェクトの実際の建設進展と後期作業計画と手配に基づいて、国家の関連生産現場のコンプライアンス検査の現行審査・認可制度を考慮して、会社のインスリン類似物（甘精インスリン）生産基地プロジェクトは
