Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) ( Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) )
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2022年上半期の営業収益は前年同期比55.26％減の946百万元、母体帰属当期純損失はエテキシルモノクローナル抗体の技術ライセンス収入の減少および研究開発投資の増加等により912百万元となりました。
トレプロリズマブの売上は前年度から大幅に増加し、商業化も好循環に入り始めた
当社は現在、Treprolizumab、Etelvisumab（JS016）、Adalimumabの3製品を商業化しており、1,100人以上の商業化チームを擁しています。 当社の主力製品であるトレプロリズマブの当期の売上は、流行病の影響を受けたものの、第1四半期に約212％、第2四半期に約70％の前四半期比増を含む298百万ドルとなりました。2022年5月、トレプロリズマブは、化学療法との併用でファーストラインESCC患者の治療薬として新たに承認され、累計で5つの適応症を取得。2022年7月には、当社が再提出したトレプロリズマブの承認がFDAによって承認されました。 2022年7月、FDAは、当社が再申請した、ファーストラインの上咽頭癌に対する併用化学療法およびセカンドライン/レーターラインの上咽頭癌に対する単剤療法のBLA申請を受理し、PDUFA目標審査日は2022年12月23日になりました。 中国や米国では、15以上の適応症について30以上の臨床試験が実施されており、周術期・術後補助療法を含む病態の初期段階における多くの臨床試験が秩序よく進行しています。
アダリムマブの適応拡大が間近に迫っており、製品ボリュームアップが期待される
2022年3月にアダリムマブ（UBP1211）の関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬の適応症が承認され、2022年8月にはクローン病、ぶどう膜炎、多関節型若年性特発性関節炎、小児尋常性乾癬、小児クローン病という5つの追加適応がNMPAに受理されています。 フロスト&サリバン社の予測によると、中国におけるアダリムマブのバイオシミラー市場は、2023年には47億ドル、2030年には115億ドルに達するとされています。 本申請が承認されれば、UBP1211の臨床適応は8つに増え、オリジネーターであるXiomelの承認適応を完全にカバーすることになり、UBP1211のボリュームアップが期待されます。
生産・研究開発規模の継続的拡大、複数の大型パイプラインの同時推進
同社の生産能力は拡大を続けており、2022年5月に Shanghai Lingang Holdings Co.Ltd(600848) 生産拠点がトレメリムマブの生産拠点としてNMPAから承認され、第1期は30,000Lの生産能力でコスト削減と効率化に貢献することになります。 この間、研究開発費は前年同期比約12％増の10億6,200万人民元を投資し、研究開発チームも1,009人に拡大しました。 現在、開発中のパイプラインは52本以上あり、そのうち30本近くが臨床段階、20本以上が前臨床段階にあり、今年に入ってから10本近くが臨床試験に入りました（うち3本は中国と米国のデュアルレポートです）。
同社のパイプラインのいくつかは、FICまたはBICの可能性を持っています。 自社開発のBTLAモノクローナル抗体であるtifcemalimab（JS004）は、フェーズIb/II用量拡張に入り、リンパ腫および固形癌の治療において予備的有効性と良好な安全性を示す初期臨床結果が最近のASCO学会で開示されています。 IL-17Aモノクローナル抗体JS005は、中等症から重症の乾癬、強直性脊椎炎、放射線学的に陰性の脊椎関節炎を対象とした3つの臨床第2相試験を実施し、そのうち最初の2試験が登録されています。 インペラトール・ファーマシューティカルズ社と共同開発したPARP阻害剤「セナパリブ」は、プラチナ製剤感受性の進行卵巣がんに対する一次治療維持療法のための第Ⅲ相臨床試験の登録が完了し、データ評価待ちの段階にあります。
業績見通しと投資評価
2022年から2024年にかけて、2,750百万元、3,251百万元、4,368百万元の収益、592百万元、494百万元、308百万元の当期純利益を達成すると予想しています。 買い」のレーティングを継続する。
リスク：COVID-19の流行変動リスク、製薬業界の政策変更リスク、製品上市が想定通りに進まないリスク、新薬候補の開発失敗リスク
