投資ハイライト
前面に書く：API企業の「新たな成長曲線」を模索する
原薬部門は、 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 部門の中でも数少ない輸出志向で国際競争力のある部門だと考えています。検討の結果、同じような産業環境でありながら、上流のコストサイクルに対する利益成長の感度が各原薬メーカーで大きく異なること、①品種数：新規登録・累積登録品種が少ない企業が多く、コスト変動等の影響を受けやすい短期的な売上・利益成長となること、②品種構成：比較的競争力のある大型品種に集中している企業が多く、各原薬メーカーとも、コスト変動等の影響を受けやすいと思われます。 商品化された品種の数とライフサイクルミックスは、企業が「サイクル」から「グロース」に移行するための重要なドライバーになると考えています。 短期的には大容量製品のスケールメリットが同社の成長を支え、中期的にはペプチドなど技術的障壁のある新しいジェネリック製品が上市され、同社の成長を支えていくと考えている。
ペプチド原薬：高障壁、多品種、大スペース
サリバンの予測によると、非インシュリンペプチドの世界市場は、2020年の357億米ドルから2025年には622億米ドルに増加し、5年間のCAGRは12％、2022年の世界売上高は400450億米ドルになると予測されています。 大型ペプチド品種の特許切れに伴い、新しい適応症＋新しい剤型がペプチド製剤の成長を牽引していくと考えています。
API側：ポリペプチドの発表によると、2020年の世界のペプチドAPIは約18億ドルで、そのうち約12億ドル（65％）が外部調達となる。大型ペプチド製品の特許満了が短いかまだであることを考慮すると、2022年の世界のペプチドジェネリックAPIの売上は低く、大型品種の特許満了により20232025年にはより急速に成長すると予想される。 大型品種の特許切れに伴い、20232025年にかけてペプチド原薬の後発品の販売量が急拡大すると予想される。競争パターンの観点からは、米国におけるペプチド原薬のDMFの競争は比較的激しく、中国とインドのメーカーが依然として主要なプレーヤーである。中国のペプチド原薬の登録数は急速に増加しており、新品種はまだ大きな可能性を秘めている。
合成プロセス：固相合成が主流で、新しいプロセスも出てきている。固相合成は、反応条件が温和で、操作が簡単で、自動化が容易なことから、ペプチド合成の主な応用方法となっています。今後、発酵半合成グリーンペプチドプロセスの開発と応用、マイクロ流体技術、膜強化ペプチド合成技術、オンラインモニタリング、自動化技術などの新技術の広範な利用により、ペプチド医薬プロセスはさらに発展、改善されると思われます。
Somalutinを例にとると、大型の単一製品ペプチド原薬の機会を見てみましょう：売上から、2022年の最初の3四半期のノボノルディスクの発表によると、売上高は71億ドルに達した。特許から、中国では2026年に、ヨーロッパと米国では2031年から2032年に最も早く期限が切れる。中国企業の配置をみると、ジェネリックでは中国九元遺伝子、杭州中美華東、 Livzon Pharmaceutical Group Inc(000513) 、重慶晨安が臨床申請中、原薬では中国ペプチドバイオ、三方五、 Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co.Ltd(688076) 、深セン建元がDMF証明書を起動、生産能力では Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co.Ltd(688076) 、 Aurisco Pharmaceutical Co.Ltd(605116) 、上海盛世凱が生産能力建設中となっています。新しい適応症や新しい剤形の拡大のもとでソマルチンが急成長し、上流のペプチド原薬の発売を牽引していくものと期待しています。
投資アドバイス
製品化された原薬の数とそのライフサイクルミックスが、「循環」から「成長」に移行するための重要なドライバーとなる可能性があると考えている。中国の多くの原薬企業の優位性は、上流のスケールメリットを持つ大型品種に集中しており、ハイバリア品種はまだ欠点である。 しかし、2020年以降、 Brightgene Bio-Medical Technology Co.Ltd(688166) 、 Aurisco Pharmaceutical Co.Ltd(605116) 、 Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co.Ltd(688076) などの企業による発酵半合成、ハイバリアステロイド、ペプチドの分野での技術蓄積と商業登録が加速することを懸念しており、中国原薬企業は品種改良と産業チェーンの延長により上流コストなどの循環的混乱を徐々に脱し、成長特性が強まると引き続き楽観視している。 中国の原薬メーカーは、製品の改良と産業チェーンの拡大を通じて、上流コストなどの循環的な要因に左右されずに成長できると、私たちは引き続き楽観視しています。 投資対象：①産業高度化の観点から、 Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co.Ltd(603707) 、 Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.Ltd(603456) 、 Apeloa Pharmaceutical Co.Ltd(000739) などの企業を推奨 ②品種配置の観点から、 Brightgene Bio-Medical Technology Co.Ltd(688166) 、 Aurisco Pharmaceutical Co.Ltd(605116) 、 Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co.Ltd(688076) などの企業の高障害品種の配置と成長性に注目することを推奨。
リスク警告
生産安全事故・品質リスク、主力製剤の逸失利益・売上未達リスク、為替変動リスク、注文納期変動リスク、薬事規制方針変更リスク
