本日(3月2日)、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) ,SH)に発表された公告によると、投資した複星ケイトバイオテクノロジー株式会社( Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) の持株子会社が50%の株式を保有しており、以下複星ケイトと略称する)はこのほど、国家薬品監督管理局からCD 19ターゲット自体CAR-T細胞治療製品FKC 889の治療に同意したことを受け、過去に二線以上の治療を受けた後に再発または難治性スリーブ細胞リンパ腫(r/r MCL)の治療に使用された。成人患者の臨床試験の承認。
「毎日経済新聞」の記者は、FKC 889は Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) のもう一つの細胞治療製品であり、昨年、復星ケイトの奕凱達の上場登録申請が国家薬監局の承認を得たことに気づいた。
現在までに、中国にはすでに2つのCD 19標的自己CAR-T細胞治療製品が承認され、もう1つの製品は上海薬明巨諾生物科学技術有限会社の倍諾達である。
また一つの細胞治療製品が承認されました
Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 公告によると、FKC 889は複星ケイトがアメリカKite Pharma,Inc.(以下Kite、Gilead Sciences、Inc.の持株子会社)のBrexucabtagene Autoleucel(商品名Tecartus)による技術移転により現地化して生産したCAR-T細胞治療産品である。
2020年7月、Tecartusは米国FDA(米国食品医薬品監督管理局)の承認を得て米国に上場した。2020年12月、TecartusはヨーロッパEMA(つまりヨーロッパ薬品管理局)の承認を得てヨーロッパに上場した。
「毎日経済新聞」の記者は、昨年市場で注目を集めた奕凱達もKiteの抗ヒトCD 19 CAR-T細胞注射液(商品名Yescarta)が技術移転を経て現地化して生産されたことに気づいた。昨年6月、復星ケイトの奕凱達が上場して承認された。
画像の出所:国家薬品監督管理局の公式サイトのスクリーンショット
注目すべきは、奕凱達とFKC 889はいずれもCD 19標的自己CAR-T細胞治療製品であるが、両者の適応症範囲は異なる。
これまでの公告によると、奕凱達の適応症は、拡散性大B細胞リンパ腫(DLBCL)非特指型(NOS)、原発縦隔大B細胞リンパ腫(PMBCL)、高レベルB細胞リンパ腫、濾泡性リンパ腫転化のDLBCLを含む、従来の二線以上の系統的治療後に再発または難治性大B細胞リンパ腫を治療する成人患者である。今回承認されたFKC 889は、過去に二線以上の治療を受けた後、再発または難治性スリーブリンパ腫(r/r MCL)成人患者の治療に主に使用される予定だ。
2022年1月現在、復星ケイトは現段階でFKC 889に対して累計研究開発に約1192万元を投入している。奕凱達に比べて、現在FKC 889の研究開発投入は比較的低い。これまでの公告によると、2021年5月現在、奕凱達が上場する前に、復星ケイトは累計約6.75億元を研究開発した。
\u3000\u3000「中国の関連法規の要求により、当該製品の後続は中国国内で一連の臨床研究を展開し、国家薬品審査部門の審査を経て承認されるなどしなければならない。不確定な要素が多いので、多くの投資家に投資リスクに注意してください。」 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) で表します。
原研薬2021年売上高約1.76億ドル
Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) によると、3月2日現在、中国国内で発売されている同ターゲットの自己CAR-T細胞治療製品には、複星ケイトの奕凱凱達(アキロンサイ注射液、2021年6月に発売された)と上海薬明巨諾生物科学技術有限会社の倍諾達(瑞基奥ロンサイ注射液、2021年9月に発売された)が含まれている。
薬明巨諾(02126,HK)の公告によると、ベノダ(瑞基奥仑赛注射液)は薬明巨諾が巨諾医療(百時美施貴宝の会社)のCAR-T細胞工芸プラットフォームの基礎の上で、自主的に開発したCD 19を標的とする自己CAR-T細胞免疫治療製品である。薬明巨諾の最初の製品として、ベノダは2021年9月に国家薬品監督管理局に二線以上の系統的な治療を受けた成人患者のr/r大B細胞リンパ腫(LBCL)の治療に承認された。
これまでの公告によると、昨年6月現在、全世界でYescartaのほか、すでに発売されているCD 19ターゲット自体CAR-T細胞治療製品は主にNovartis Pharma Schweiz AGのKymriah(2017年8月に発売された)を含む。主に児童と若い成人(2~25歳)の急性リンパ球白血病および成人再発/難治性大B細胞リンパ腫(弥漫性大B細胞リンパ腫、転化型濾泡性リンパ腫および原発縦隔B細胞リンパ腫を含む)の治療に用いられる。Kite PharmaのTecartus(2020年7月に発売が承認された)は、主に成人の再発/難治性スリーブ細胞リンパ腫の治療に用いられる。成人の再発または難治性大B細胞リンパ腫の治療に用いられるBristol MyerssSquibb CompanyのBreyanzi(2021年2月に発売が承認された)。
Gilead Sciences、Inc.、Novartis Pharma Schweiz AGが発表した財務報告書によると、2020年度、Yescarta、Kymriah、Tecartusの世界売上高はそれぞれ約5.63億ドル、4.74億ドル、0.44億ドルだった。
Gilead Sciences,Inc.の公告によると、2021年度のTecartusの世界売上高は1.76億ドル、Yescartaの世界売上高は6.95億ドルだった。
