血液及び血液製品の安全性と十分な供給は人民の健康と社会の安定に関係し、国家安全の重要な構成部分である。
「近年、中国では血液製品(アルブミン、免疫グロブリン、凝血因子など)が現れている。市場の供給が緊迫している状況で、ヒトヘモグロビンの60%以上が欧米諸国の輸入に依存している。血液製品の供給不足の原因は主に血液製品を生産するための原料である血漿の供給不足であるが、毎年血液ステーションの余剰分離血漿は血液製品の生産に使用できない。」全国人民代表大会代表、 Hualan Biological Engineering Inc(002007) 理事長の安康氏は「証券日報」記者に紹介した。
安康氏は記者団に対し、中国の現在の原料血漿はすべて単採血漿ステーションに由来し、供給量が深刻に不足しているが、大量の血液ステーションの余裕分離血漿が十分に利用できず廃棄されていると明らかにした。関連統計によると、2020年に全国で毎年無償献血により全血約4800トン前後を採取し、血漿約2200トンを分離することができ、臨床ニーズを満たした後の余分な新鮮な凍結血漿は凍結1年後に凍結血漿に転換するしかなく、その後の3年間の凍結期間内に臨床に使用されなければ、廃棄血漿として廃棄処理される。中国の現行の法律の規定によると、血液ステーションの余剰分離血漿が血液製品の生産に使われるルートはまだ開通していないため、貴重な血液資源の浪費を招いている。
安康氏は、血液センターが臨床使用後の余分な分離血漿を満たして血液製品の生産に応用することは国際的な慣例であると指摘した。
海外の血液製品生産用血漿には主に2つの源がある。単採血漿(約70%)と血液中心分離血漿(約30%)である。世界保健机関(WHO)の血液安全(GDBS)によると、中东、アフリカ、东南アジアでは、离れた血漿の割合が约90%以上、ヨーロッパでは离れた血漿の割合が50%以上、アメリカや西 The Pacific Securities Co.Ltd(601099) 地域では离れた血漿の割合が约16%だった。アジアでは、日本と中国の台湾、香港、オーストラリア地域で分離血漿を利用して血液製品の生産が行われている。
安康は記者に勘定を計算した。現在、中国の血液製品企業の生産技術と技術によると、アルブミンを例にとると、原料血漿1トン当たり約2600本(10 g/瓶)と免疫グロブリン2000本(2.5 g/瓶)を静脈注射することができる。全国平均で毎年500トンの血漿分離に余裕があれば、既存の基礎の上で毎年130万本のヒトヘモグロビンと100万本の静脈注射免疫グロブリンなどを生産することができる。これは血液資源の総合利用率を高めるとともに、血液製品の供給保障能力を高めることができ、臨床需給の緊張状況を大きく緩和し、輸入血液製品への依存を低下させることができる。
これに対して、安康提案:第一に、現行の法律法規と技術規範を改正し、完備させ、血液ステーションの血漿分離の総合利用を合法的に実行させる。「中華人民共和国献血法」及び関連法規の改正を提案する際、血液余裕成分の総合利用管理条項を増補し、法律障害を解消する。第二に、血液ステーションの余裕分離血漿を生産に用いる実行基準を制定する。第三に、余裕分離血漿の総合利用管理及び経路を制定する。無償献血の公益性と血液製品の商品属性を統一し、血液ステーションの残血漿生産の血液製品を倫理的に認め、管理的に操作性を持たせる。
