3月12日、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) )は声明を発表し、最近、同社が開発した新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検査キット(コロイド金法)が医療機器承認証明書の変更を行い、一部の個人と会社が当社の合法的な授権を得ずに、勝手に電子商取引やその他のオンラインルートを通じて不法販売宣伝を行っていることを発見したと発表した。
3月11日、国家衛生健康委員会は『COVID-19ウイルス抗原検査応用案(試行)』を発表し、核酸検査に加えて、抗原検査を追加することを明確にした。 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) が開発したCOVID-19抗原製品は国家薬品監督管理局が核発医療機器登録証を承認し、2022年3月12日に医療機器承認証明書書類の変更を行った。中国中央テレビのニュースによると、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) のCOVID-19抗原検査製品を含むこの5種類のCOVID-19抗原自己測定製品が正式に発売された。
声明の中で、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) は、会社の製品は単独で新型コロナウイルス感染の診断に用いることができず、核酸検査、映像学などのその他の診断情報と病歴、接触歴を結びつけて感染状態を判断しなければならないと強調した。陽性結果は疑似群の早期分流と迅速な管理に用いることができるが、陽性結果は試料中に新型コロナウイルス抗原が存在することを示しているだけで、新型コロナウイルス感染の確診根拠にはならない。陰性の結果は新型コロナウイルス感染を排除することができず、単独で治療と疾病管理の決定を行う根拠としてもならない。疑似群の抗原陽性および陰性の結果はいずれもさらなる核酸検査を行うべきである。
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) によると、同社はこの医療機器製品の販売を厳格に管理しており、会社の合法的な授権を得ていない場合は、勝手に対外販売したり、虚偽の宣伝活動をしたりしてはならない。当社の合法的な授権を得ず、勝手に電子商取引及びその他のオンラインルートを通じて、当社が開発したCOVID-19抗原検査製品を販売できると宣言した個人及び会社に対して、会社は関連公安部門に通報し、相応の法律責任を追及する権利を保留している。
公式サイトの資料によると、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) は1992年に設立され、体外診断分野の製品の革新的な研究開発と医療サービスに専念し、中国POCT分野のリーダー企業であり、世界140以上の国と地域に専門的な迅速な診断ソリューションを提供している。3月11日の終値は、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 20%の上昇が止まり、59.76元、時価総額265.9億元だった。
特筆すべきは、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) の声明の数時間前に、2つの中国チェーン薬局のトップ企業が Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) と協力すると発表したことだ。
Lbx Pharmacy Chain Joint Stock Company(603883) 大手薬局グループの微信公号によると、 Lbx Pharmacy Chain Joint Stock Company(603883) 大手薬局は広州 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) と提携し、第1陣のCOVID-19抗原速測製品はすでに物流輸送中であり、近いうちに店舗で販売される予定だ。第1陣の製品は Lbx Pharmacy Chain Joint Stock Company(603883) の大きい薬局に上陸して上海、湖南、江蘇などの12の省市の店に位置します。メディアの報道によると、 Dashenlin Pharmaceutical Group Co.Ltd(603233) と Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) はすでにCOVID-19抗原自測試薬の販売について戦略協力協定を締結し、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) COVID-19抗原自測試薬は3月13日に Dashenlin Pharmaceutical Group Co.Ltd(603233) のオフライン店で「先発」する。
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