初めての自己測定用COVID-19抗原検査製品が承認されました!
3月12日、中国中央テレビのニュースによると、国家薬監局は南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 、北京金沃夫、深セン華大因源、広州 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、北京華科泰生物のCOVID-19抗原製品の自己測定応用申請の変更を承認する通告を発表した。この5種類のCOVID-19抗原測定製品が正式に発売された。
当日、国家薬監局政務ポータルサイトが発表した最新の受給待ち情報によると、4種類のCOVID-19抗原検査キット製品が取得した医療機器承認証明書ファイル(変更)は受給待ちで、承認期間はいずれも3月12日で、4社に関連し、 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) )の完全子会社南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 医療科学技術有限会社、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) )、 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) Bgi Genomics Co.Ltd(300676) )子会社深セン華大因源医薬科学技術有限会社、北京金沃夫生物工程科学技術有限会社。
前日に変更を許可された北京華科泰を加えると、変更を許可されたメーカーは5社に増えた。
前日の3月11日、国家薬監局政務ポータルサイトが発表した受領待ち情報によると、北京華科泰生物技術株式会社のCOVID-19抗原検査製品の医療機器承認証明書(変更)は受領待ちで、承認日は3月11日だった。
現在、中国には5社のCOVID-19抗原検査製品5種類が承認されており、上記の5種類の変更情報の製品である。これまで、これらの製品は、自己測定ではなく専門家の使用にのみ承認されていました。今回発表された変更の受領待ち情報については、国家薬監局は製品の変更の詳細を明らかにしていないが、業界内では、今回の変更の情報は住民の自己測定に使用できる可能性があるとの見方がある。
3月12日、澎湃新聞記者は南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) のサービスホットラインに連絡し、あるスタッフは電話でまとめた。
3月11日、国家衛生健康委員会は「COVID-19ウイルス抗原検出応用案(試行)」を発表し、核酸検出に基づいて抗原検出を追加することを明らかにした。
わずか1日後、5種類のCOVID-19抗原の自己測定製品が正式に発売された。
澎湃たる新聞記者は、国家薬監局医療器械製品(登録)データベースの中で、現在表示されているのは、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Bgi Genomics Co.Ltd(300676) 子会社深セン華大因源医薬科学技術有限会社、北京金沃夫生物工学科学技術有限会社の3種類のCOVID-19抗原製品であり、製品の詳細はまだ変更されていないことに気づいた。依然として専門的な訓練を受けた人員が生物の安全を確保し、使用条件を満たす環境で使用しなければならない。
COVID-19抗原検査製品の承認または変更は Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Bgi Genomics Co.Ltd(300676) の3社の上場企業に関連する。3月11日の終値まで、 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) の収入は17.47%上昇し、106.29元で、時価総額は425.2億元だった。 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 20%増停、59.76元、時価総額265.9億元; Bgi Genomics Co.Ltd(300676) の売上高は10.99%上昇し、89.4元で、時価総額は370億元だった。
