3月13日、記者は Bgi Genomics Co.Ltd(300676) から、近日国家薬監局が通告を発表し、 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) 新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検査キット(蛍光免疫クロマトグラフィー)医療機器登録証の変更を承認したことを明らかにした。今回の医療機器登録証の変更は Bgi Genomics Co.Ltd(300676) COVID-19抗原検査製品の適用範囲を増加し、疾病管理、末端病院などの専門医療機関または隔離区/閉鎖区の「検査を尽くしたい」人々に適用され、特定の人々が Bgi Genomics Co.Ltd(300676) COVID-19抗原製品を購入して自己測定に使用できることを意味し、全体の疫病予防制御の多様化検査シーンを満たすのに役立つ。
Bgi Genomics Co.Ltd(300676) COVID-19抗原検査製品。
抗原検査は直接ウイルス中の特有の蛋白質（即ち抗原）に対して検査を行い、急性感染期に陽性の症例を迅速に検出することができ、特定の人のスクリーニング検査の補充検査手段に用いることができ、「早期発見」能力を高めることに有利であり、COVID-19ウイルス検査策略と全体の疫情予防とコントロールを最適化する上で重要な役割を果たす。
新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検出キット(蛍光免疫クロマトグラフィー)は免疫クロマトグラフィーを用い、蛍光マイクロスフェアをトレーサマーカーとして、COVID-19ウイルス感染の疑いのある人の口咽頭ワイパー、鼻咽頭ワイパーサンプル中のCOVID-19ウイルスN抗原を検出する。
Bgi Genomics Co.Ltd(300676) によると、この検査キット製品は乾式蛍光免疫分析器と適切に使用する必要があり、検査結果の安定性が高く、特異性がよく、迅速な検査を実現でき、自動判読検査結果と情報化管理検査サンプルの優位性を備えている。
Bgi Genomics Co.Ltd(300676) によると、この検出キット製品は従来のコロイド金クロマトグラフィー検出技術より約10倍感度が高く、乾式蛍光免疫分析器で判読結果を自動化し、人工誤差をゼロにすることができる。また、この製品は病院Lisシステム(病院検査管理システム)に接続でき、情報化管理検査サンプルを実現する。
製品に搭載された乾式蛍光免疫分析器の面では、この機器は体積が小さく、携帯しやすく、税関、空港、学校、病院、クルーズ船、診療所、郷鎮衛生院、企業単位、疾病コントロールセンターなどの多種の検査シーンに適している。4.3インチの高感度タッチ液晶画面、1つの試薬ストリップソケットを備え、Bluetoothまたは無線ネットワークデータ伝送検出結果をサポートし、情報化管理のすべての検出標本情報、トレーサビリティ情報;15分間の高速検出を実現でき、複数のサンプルの高速テストを連続的に行うことができ、1台の機器で1時間に少なくとも60-100個のサンプル結果を読み取ることができる。
Bgi Genomics Co.Ltd(300676) によると、この製品は操作が簡便で、検査が迅速で、特定の実験室環境を必要とせず、複雑な検査設備も必要とせず、特に人々の迅速なスクリーニングと分流管理に適している。
Bgi Genomics Co.Ltd(300676) COVID-19抗原検査製品検査フロー。
適用者については、一つは末端医療衛生機構で受診し、呼吸器、発熱などの症状を伴い、症状が5日以内に現れた人である。第二に、隔離観察人員は、在宅隔離観察密接と二次密接、入国隔離観察、封制御区と管理制御区内の人員を含む。三つ目は抗原自己検出の需要があるコミュニティ住民である。
同時に、末端医療機関が核酸検査能力を備えていない場合、抗原検査を行い、医療関係者の訓練と患者のコミュニケーション指導を行うことができることを注意した。観察者とコミュニティ住民を隔離して抗原検査を行い、説明書を真剣に読み、操作を規範化しなければならない。抗原検査が陽性であれば、直ちに関係部門に報告し、核酸検査を行って確認しなければならない。
