COVID-19抗原コロイド金試薬箱国家薬監局の型式検査の準備を開始し、湖北武漢生物技術生産基地、湖南長沙生物技術生産基地から、北京の国家中検院にこの製品の型式検査を申告する準備をしていることが明らかになった。上記手順を完了し、検査報告書を取得した後、製品臨床試験の準備作業と流れ及び後続の登録申告作業に入ることができる。
同社の担当者によると、 Thalys Medical Technology Group Corporation(603716) 傘下のセレスバイオテクノロジーは一昨年、昨年の疫病の間、コロイド金法に基づくCOVID-19 Igm/IGG抗体、COVID-19抗原、COVID-19中和抗体の迅速検出キットを開発し、欧州連合のCE認証を取得し、商務部の輸出ホワイトリストにも入った。現在、同社はトルコ市場に輸出する2000万ドルのCOVID-19検査試薬購入契約を獲得している。
これらの担当者によると、COVID-19抗原快速検出キットは、製品設計、検出原理、検出性能、使用体験などの面で今回の国が発表した政策に完全に合致し、現在の家庭の自己測定製品に対する要求に合致している。
3月11日、国家衛生・健康委員会の公式サイトは、国務院が新型コロナウイルス肺炎疫情に対応する合同予防・コントロールメカニズム総合グループが3月10日に「COVID-19ウイルス抗原検出応用案(試行)の印刷・配布に関する通知」を発行したことを発表し、国が核酸検出に基づき、抗原検出を追加することを明らかにした。案によると、コミュニティ住民が自己検査の需要がある場合は、小売薬局、ネット販売プラットフォームなどのルートを通じて、抗原検査試薬を自分で購入して自己測定することができる。
国家薬監局のウェブサイトが3月12日に発表した医療器械承認書類(変更)の受領待ち情報によると、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Bgi Genomics Co.Ltd(300676) 子会社深セン華大因源医薬科学技術有限会社、北京金沃夫生物工程科学技術有限会社、南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 医療科学技術有限会社、北京華科泰生物技術株式会社5社が開発した5種類のCOVID-19抗原検査キットは薬監局の登録情報の変更を通過した。
