3月17日、ジュネーブ医薬品特許プール(Medicines PatentPool,MPP)組織は、COVID-19疫病が突発的な公衆衛生事件と定義されている間に、特許料を免除してネマテウェイ(nirmatrelvir、これまで3 CLプロテアーゼ阻害剤PF-07321332とも呼ばれていた)の原料薬または製剤を生産することを許可する35の医薬企業と合意したと発表した。後者はグローリーCOVID-19経口薬Paxlovidの核心成分の一つである。
この35社の中には、5社の中国企業が含まれており、それぞれ上海ディセノ、 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) .SH)、 Apeloa Pharmaceutical Co.Ltd(000739) Apeloa Pharmaceutical Co.Ltd(000739) .SZ)、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) .SH)、 Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.Ltd(603456) Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.Ltd(603456) .SH)である。このうち、 Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.Ltd(603456) は原料薬のみを生産し、他の4社は原料薬と製剤を同時に生産することができる。
現在までに、世界で承認されたCOVID-19経口小分子特効薬は、メルサドンのMolnupiravirとグローリーのPaxlovidの2つである。今年1月、MPPはマーサ東Molnupiravirの「特模」企業のリストを発表した。
これにより、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 、ディセノの2つの中国の薬企業はすでに黙沙東、輝瑞の2つの現在世界で唯一のCOVID-19特効薬の「特模」権を獲得した。
35社の薬企業がグローリーPaxlovidの「特模」リストに入った
MPPは公益プロジェクトであり、より手頃な価格で中低所得国に特需薬品を供給することを目的としており、COVID-19経口薬はその一つである。
具体的な操作の流れの上で、MPP組織はまず元の研究薬企業、例えば輝瑞、黙沙東と協力協定を締結する。さらにサードパーティプラットフォームとして、世界の原料と製剤企業を特別模倣に招待し、適切な企業リストを選別した。
選挙の過程で、世界の原料と製剤企業は自主的に参加することができる。グローリーPaxlovidの薬効はマーサ東Molnupiravirより優れていると考えられているため、 100社以上の企業がPaxlovidのMPPプロジェクトに応募し、選考作業は「百里挑一」 と言える。
最終的に、世界で35社の原料薬と製剤企業が入選に成功し、前述の中国の5社がその中に入った。MPP協定の下で、輝瑞は前述の35社の「特模」企業と共同で世界95の中低所得国に平価のCOVID-19経口薬を提供し、これは世界の総人口の約53%をカバーすることができる。
レビューでは「海に出る能力」を重視
多くの応募企業の中で、MPPはどのように適切な企業を選別しているのだろうか。
「科創板日報」の記者は中国の落選企業から、MPPが応募企業を選別する際、核心審査内容の一つは企業の国際化生産能力と模倣速度であることを明らかにした。
「 MPPは特に会社の生産ラインがアメリカ、EU、イギリスなどの国の国際薬品生産管理標準認証を通過しているかどうかを重視している。 これらの国の生産管理基準は比較的厳しいと考えられている。」同企業関係者は「科創板日報」の記者に明らかにした。
ライセンスを取得した後、企業はPaxlovidの模倣と量産を実現するのにどのくらいかかりますか?これもMPPの注目点です。前述の企業関係者によると、同企業は生産ラインの改造などの必要性から、少なくとも2年かけて模倣と量産を実現することができ、模倣速度が遅すぎるため、MPPの「垂青」を獲得できなかったと試算したことがある。
リトナウェイ初の模倣企業が再び生産拡大を発表
では、ネマテウェイは何なのか、どのようにしてPaxlovidをさらに生産しているのか。
Paxlovid系は2つのコア成分から構成されていることが分かった:ネマテウェイと少ない用量のリトナウェイ(配合比:300ミリグラムネマテウェイ+100ミリグラムリトナウェイ)。
その中で、ネマテウェイの作用はCOVID-19ウイルスと人体の結合を抑制することであり、主成分である。リトナウェイの作用はネマテウェイの薬効を延長することである。実際の生産過程では、異なるメーカーがそれぞれこの2つの成分を生産し、最後に組み合わせ包装によって「組み立てる」ことができる。
前述の5社の中国企業が、ネマテウェイの模倣リストに入ったことで注目されているほか、歌礼製薬-B(1672.HK)も市場の注目を集めている。これは中国企業の中で、歌礼製薬-B(1672.HK)がリトナベの模倣に成功したのは初めてだからだ。
歌礼製薬はすでに輝瑞に供給されていますか?歌礼製薬は「科創板日報」の記者に対し、 は手紙の要求のため、より多くのことを明らかにすることができないが、企業の目標はリトナベ経口錠のグローバルサプライヤー になることだと明らかにした。
原稿の発表までに、歌礼製薬はリトナベの年間生産能力を5.3億錠に拡大すると発表し、12のヨーロッパ諸国に上場申請を提出した。注目すべきは、今年1月、歌礼製薬がリトナベの年間生産能力を1億錠に拡大すると発表したばかりで、わずか2月で年間生産能力が5倍に拡大されたことだ。
MPPプロジェクトは主に公益目的のため、「特仿薬」の価格も相対的に低いことに注意しなければならない。将来、製品が順調に海に出て企業の利益を増やすことができるかどうかは、薬品が海外の薬品監督管理部門の認可を得ることができるかどうか、各薬企業の海外での販売能力にかかっている。
