「COVID-19」経口薬コンセプト株が人気。
3月21日の終値は、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) .SH)、 Apeloa Pharmaceutical Co.Ltd(000739) Apeloa Pharmaceutical Co.Ltd(000739) .SZ)の上昇が止まったほか、 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) .SH)は6.36%、 Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.Ltd(603456) Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.Ltd(603456) .SH)は7.07%上昇した。
Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) H株も21.66%上昇した。
3月20日、 Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.Ltd(603456) 公告によると、同社はジュネーブ医薬品特許プール組織(Medicines Patent Pool,MPP)からグローリーCOVID-19経口薬Paxlovid中のナイマトウェイの模造薬原料薬の非独占許可を受け、地域内(インド、インドネシア、エジプトなど95の中低所得国または公共調達機関)にPaxlovidの組合せ療法を提供することができる。
これに先立ち、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) Apeloa Pharmaceutical Co.Ltd(000739) もMPPによって生産を許可された状況説明公告を相次いで発表した。
特筆すべきは、MPPが授権した35社の中に5社の中国企業が含まれており、 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) Apeloa Pharmaceutical Co.Ltd(000739) Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.Ltd(603456) の4社のA株上場会社、および上海ディサイノ薬業株式会社である。このうち、 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) など4社は「原料薬+製剤」の同時生産を許可され、 Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.Ltd(603456) は原料薬のみを生産する。
21世紀経済報道記者によると、グローリーCOVID-19薬物MPP授権は、パロウェイド製品全体のSM 1とSM 2断片のAPI技術パッケージ、通称「CTD 3ファイル」を製薬会社が製剤を生産し、95カ国/地域にパッケージ販売することである。
MPPによると、ライセンスを取得した会社は、MPPの生産能力、法規コンプライアンス、品質保証薬物の国際基準に関する要求を満たす能力があることを証明した。
MPP今回の授権は95カ国をカバーし、市場の増加量は巨大である
公開資料によると、グローリーのPaxlovidは、小分子COVID-19ウイルス治療薬を経口投与し、150 mgのネマテビル錠2錠と100 mgのリトナビル錠1錠からなる組合せ療法である。
現在、Paxlovidの緊急使用許可または臨時授権は、米国食品医薬品監督管理局(FDA)、欧州医薬品管理局(EMA)、日本厚生労働省を含む世界の多くの国と地域で承認されている。
2022年2月11日、同薬も中国国家薬監局(NMPA)の許可を得て条件付き上場した。
3月15日、国家衛健委員会は国家漢方医薬管理局と共同で「新型コロナウイルス肺炎診療案(試行第9版)」を発表した。重点的な改訂内容の一つとして,ネマテウェイ錠/リトナウェイ錠(Paxlovid)が新版診療案に書き込まれた。
2021年11月にグローリーとMPPが締結した協定によると、世界で授権許可を受けた合格した模造薬企業は95カ国/地域(インドネシア、ベトナム、インド、パキスタン、エチオピアなど95の中低所得国)にPaxlovidの組み合わせ療法を提供し、サハラ以南アフリカのすべての低所得国と一部の中高所得国を含む世界の約53%の人口をカバーすることができる。過去5年間、中低所得状態から中高所得状態に変わった国もある。
現在、世界の多くの国と地域はグローリー社にPaxlovidの注文を確立しているが、生産能力が相対的に緊張しているため、グローリーは2022年のPaxlovidの供給量が約1.2億個の治療コースに達すると予想している(そのうち、米国と英国政府は少なくとも2275万個の治療コースを予定しており、同時にグローリーも低所得国に1000万個の治療コースを供給することを約束している)。
ある業界関係者は、「今回のMPP授権は95の中低所得国を対象としており、端末市場の需要量が著しく増加すると予想されている。MPP授権を受けた中国企業は、上述の市場増量を分かち合うことが期待されている。また、各社の国際販売ネットワーク構築とサプライチェーン管理能力も見なければならない。同時にデータによると、Paxlovidの生産過程において、世界のサプライヤーから38種類の異なる原料と試薬を大量に購入する必要があることを考慮し、Paxlovid上流中間体産業チェーンが迎える見込みである需要量を大きくします。」
Founder Securities Co.Ltd(601901) 研報によると、今回授権された35社はインド(19社)、中国(5社)、韓国(2社)など12カ国に分布し、そのうち26社は原料薬の生産、29社は製剤の生産を許可された。模造薬企業の価格は実際の生産コストに合理的な値上げを加えて供給され、原研やその他の中高所得国の価格より低くなる見通しだ。もう一つのCOVID-19特効薬であるマーサドンのMolnupiravirの模造薬のインドでの定価は1400ルピー(約18.5ドル)であることを考慮すると、この価格水準で計算すると、模造薬市場の空間は20億ドル近くになる。
Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 同時にマーシャドンとグローリーCOVID-19の経口薬の模倣権を獲得し、 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) は何度もMPPの授権を獲得しました
上記の授権が会社に与える影響について、 Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.Ltd(603456) は公告の中で、「本公告日までに、今回の許可項目の下で協力する薬物の特許権使用料、具体的なコストと価格などはしばらく確定できず、会社の今年度と未来の年度にもたらす利益と収入はまだ予想できない」と述べた。
また、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) によると、ライセンス製品会社はまだ手で注文しておらず、正式な生産はまだ行われていないという。今回の許可がグループの当期および将来の業績に及ぼす影響はまだ予想できない。
Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) はこれまでも公告で言及していましたが、「今回の契約は会社の正常な経営行為として締結され、会社の業務の独立性などに重大な影響を与えることはなく、会社の主な業務はこの契約を履行することによって協力方形に依存するリスクは存在しない。本公告日現在、協力薬品会社はまだ手で注文していないし、関連生産も開かれていない。本契約の履行は会社の当期業績に重大な影響を与えず、未来の業績に対する影響はまだ予想できない」。
これは中国の薬企業がCOVID-19経口薬の複製を許可したのは初めてではない。
これに先立ち今年1月20日、MPPは世界105の中低所得国または地域のためにメルサドンCOVID-19経口薬Molnupiravir.を生産および供給することを許可する27の薬企業と協定を締結したと発表した。 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) Brightgene Bio-Medical Technology Co.Ltd(688166) Brightgene Bio-Medical Technology Co.Ltd(688166) .SH)、石家荘龍沢製薬、上海ディセノ、朗華製薬の5社の中国薬企業がその中にランクインし、そのうち、上位4社は原料薬と完成品薬の同時生産を許可され、朗華製薬は原料薬の生産を許可された。
つまり、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 、上海ディサイノの2つの中国薬企業は、同時に黙沙東、輝瑞COVID-19経口薬の模倣生産権を獲得した。
また、MPP公式サイトによると、 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) は2015年と2017年に何度もMPPのライセンスを取得したことがある。
3月21日、 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) の関係者は21世紀の経済報道記者に対し、「2018年の『バルサタン事件』以降、会社のアメリカ業務、特にアメリカ製剤の販売は大きな衝撃を受けた。ここ数年、会社はリスク防止と『内功』の修練に重点を置いた。会社は長年にわたって蓄積した海外市場運営経験に頼って、日本、東南アジアなどの国と地域で端末市場販売チームを設立した」と伝えた。
これらの関係者は、「 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) は、米国FDA製剤の品質認証を取得し、自主的に薬品承認文号を保有した中国初の製薬会社であり、米国で規模化製剤の販売を実現した中国初の製薬会社でもある」と強調した。
Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) 2020年年報によると、同社の海外拠点はすでに100以上の国と地域をカバーしており、国際業務は地域多元化の傾向を示している。
2021年11月下旬、 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) は、アメリカ食品医薬品監督管理局(FDA)が会社の川南原料薬生産基地への輸入禁止を解除したと発表した。これは、 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) 川南基地で生産された原料薬と、この基地で生産された原料薬を使用して製造された製剤製品が、米国で登録承認されたものが正常に米国市場に進出できることを意味している。
最近、 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) 川南生産基地もEUの再審を通過した。
