3月24日、 Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) は公告を発表して、国家薬監局はすでに会社の持株子会社上海沢潤の全資子会社玉渓沢潤の双価ヒト乳頭腫ウイルスワクチン(毕赤酵母)(「二価HPVワクチン」と略称する)の薬品承認証明書類を発行して、このワクチンは第2項の国産二価HPVワクチンになった。
子宮頸癌は発展途上国で2番目によく見られる女性の悪性腫瘍である。2020年11月17日、世界保健機関(WHO)は「子宮頸癌の除去を加速させるグローバル戦略」を発表し、194カ国が初めて子宮頸癌の除去を約束し、この目標を実現するには3つの重要な措置:ワクチン接種、スクリーニング、治療が欠かせないと提案した。弗若斯特沙利文の報告によると、中国のHPVワクチンの市場規模は2020年に135億元に増加し、2030年までに690億元に達し、2020年から2030年までの年間複合成長率は17.7%に達すると予想されている。
上海沢潤が開発した二価HPVワクチンはHPV(ヒト乳頭腫ウイルス)16型と18型ウイルス感染による子宮頸癌の予防に用いられる。国際研究データによると、子宮頸癌の99.7%はHPV感染によるものだ。これに先立ち、民航総病院健康診断リハビリテーションセンターの閔若謙主任は新京報の記者の取材に対し、中国の子宮頸癌の84.5%が高危険型のHPV 16型とHPV 18型ウイルスによって引き起こされたと指摘した。そのため、HPV 16型とHPV 18型ウイルスの持続感染を有効に予防することができ、子宮頸癌の発症リスクを84.5%減少させることができる。
丁香園Insightデータベースによると、上海沢潤の二価HPVワクチンは2011年6月1日に臨床試験のロットを獲得した。また2012年2月から2015年9月にかけて、I期、II期の臨床研究を完了した。2014年9月、ウォーソンはIII期臨床研究を開始し、2020年1月までIII期臨床試験データの盲検を完了し、同年6月に国家薬監局に上場申請を提出し、2021年7月に優先審査に組み入れられた。
これまで、中国で発売されたHPVワクチンには、GSKの二価HPVワクチン、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) の二価HPVワクチン、黙沙東の四価HPVワクチン、九価HPVワクチンが含まれていたが、そのうち四価HPVと九価HPVは海外から輸入する必要があり、品切れがしばしば発生し、九価HPVワクチンはさらに深刻だった。「一針では求めにくい」、接種率の低い痛みが続いた。
2019年12月30日、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) の2価HPVワクチン(商品名「馨可寧」)が承認され、初の国産2価HPVワクチンとなった。2020年、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) の売上高は23.54億元を実現し、そのうち馨可寧は販売収入6.93億元を実現した。2021年、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) は57.5億元の売上高を実現し、そのうち、ワクチンプレートは33.63億元の売上高に貢献した。馨可寧の具体的な販売データは公表されていないが、公表された落札データを見ると、2021年の2価HPVワクチンの医療機関の実際の購入量は約1009918万本で、落札価格区間は329元/瓶-344元/瓶である。最低価格329元/瓶で計算しても、馨可寧の実際の購入額は33億元を超えた。
二価HPVワクチンは、四価HPVワクチンおよび九価HPVワクチンと比較して経済性と生産能力が大きいという利点がある。国産二価HPVワクチンは経済性上、輸入二価HPVワクチンより優れている。そのため、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) の馨可寧が発売された後、急速に市場を占め、2020年末現在、馨可寧の二価HPVワクチン市場でのシェアは85%を超えた。2021年の販売量は更に千万剤を突破し、上海沢潤の二価HPVワクチンが発売された後、特に馨可寧と競争の勢いを形成し、どのようにより多くの市場シェアを獲得するか、また Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) と上海沢潤の商業化戦略を待つ。
現在、中国にはHPVワクチンの開発や臨床進展を明らかにする会社が複数あります。 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) の九価HPVワクチン、上海沢潤九価HPVワクチン、国薬中生生物、北京生物製品研究所、成都生物製品研究所が共同で開発した11価組換えヒト乳頭腫ウイルスワクチン(ハンソン酵母)、北京康楽衛士生物の組換え九価HPV疫苗、上海生物製品研究所の四価HVPワクチン、江蘇瑞科生物、北京安百勝生物が共同で開発した組換えHPV九価ワクチンなど、いずれも異なる臨床研究段階に入った。
政策面では、国もHPVワクチン接種の普及を大いに推進している。今年2月、国家衛健委員会はHPVワクチンの接種を国家免疫計画に組み入れて統一的に研究すると述べた。国家衛健委員会は、HPVワクチンの疑似予防接種異常反応などの関連状況についてモニタリングを強化するとともに、試験先行を推進し、条件のある地域でより柔軟なワクチン接種の資金調達方式と接種政策を模索することを奨励し、HPVワクチンの適齢層の無料接種を徐々に普及させると発表した。
