現在、全国の疫病予防・コントロール情勢は厳しく複雑で、国産COVID-19特効薬分野では朗報が伝えられている。
4月6日朝、開拓薬業(09939.HK)は公告の中で、そのCOVID-19経口薬プクロルアミンによる軽中症非入院COVID-19患者III期グローバルマルチセンター臨床試験(NCT 04870606)の重要なデータ結果を発表した。
臨床試験の結果、軽中症COVID-19を治療するプロクルアミンの被験者の全体的な耐性は良好で、安全にコントロールできることが明らかになった。試験期間中、有害事象の発生率はそれぞれ対照群7.9%およびプロクルアミン群9.6%であり、そのうち大部分は軽度であり、最もよく見られる有害事象はめまい(対照群およびプロクルアミン群ともに1.1%)であり、残りのいずれの有害事象の発生率も資本市場では、開拓薬業が開場して急上昇し、終値までに28.85香港ドル/株を報告し、上昇幅は106.37%だった。また、公告が発表される前の取引日(4月4日)には、開拓薬業が36.79%の上昇幅で取引を終えた。
3期データ開示:軽中症の入院または死亡率を効果的に低減できる
ACE 2(血管ストレストランスフェラーゼ2)およびTMPRSS 2(クロスフィルムプロテアーゼセリン2)分解剤として、COVID-19の臨床治療に使用できることが分かった。
注目すべきは、プロピルアミンの臨床試験の進展は順風満帆ではなく、開拓薬業は昨年12月27日に、上記III期臨床試験の中期分析が統計学的有意性に達していないことを明らかにし、同社は米国FDAを含む各監督管理機関に臨床試験案の修正を申請し、COVID-19患者の募集を継続する計画だと明らかにした。
現在、4カ月が過ぎ、今回発表された重要なデータの結果はプクルーアミンを逆転させた。前後の結果が逆転した原因について、開拓薬業の内部関係者は記者に、当時発表された中期分析の結果は盲態だったが、現在、臨床試験全体が盲を剥がし、より多くのデータが現れていると答えた。
開拓薬業においては、プロピルアミンはCOVID-19患者の入院/死亡率を効果的に低下させることができ、特に7日以上の投与を完了した被験者(N=693)、対照群およびプロピルアミン群の入院件数はそれぞれ6例(死亡例を含む)および0例(pプロクルアミンは、高リスク要因を伴う被験者(特に中高年齢群)において、入院/死亡率を著しく低下させることができる。肥満、糖尿病、高血圧などの少なくとも1つの基礎疾患を伴う年齢≧60歳の被験者のように、プロピルアミンは入院/死亡率(p開拓薬業はまた、対照群に対して、プロピルアミン治療群は投与3日目から28日目まで、COVID-19ウイルスの担持量(3日目および28日目、p開拓薬業会長兼最高経営責任者の童友之氏も、今回発表された臨床試験の結果について、中国、米国、その他の国と地域の国家薬物監督機関に緊急用薬EUAの許可を申請することを積極的に推進するとコメントした。
プクルーアミンについては複数の会社と戦略的協力協定に合意した。
開拓薬業は3月25日、2021年の年度業績報告書を発表した。年報によると、報告期間中、開拓薬業の収入は人民元3423万元で、プルーアミンCOVID-19適応症の対外授権の初支払いから来た。
2021年12月31日現在、同社の研究開発コストは前年度の人民元3.29億元から7.68億元に増加し、前年同期比133.5%増加した。研究開発費の増加の主な原因は、報告期間中に会社が主導して展開した3つのプロクルアミンによるCOVID-19のIII期グローバルマルチセンター臨床試験である。製品開発において、会社の小分子革新薬、生物革新薬及び連合治療法の多元化製品パイプライン「多管斉下」は、中国、アメリカなどの国で臨床研究を行っている新薬7項目を有し、また多くの臨床前プロジェクトが展開されており、プルーアミンは現在薬業を開拓している研究開発パイプラインの中で核心的な地位にあり、現在臨床試験の進展が最も速い製品の一つでもある。
商業化協力の面では、薬業を開拓し、華益泰康、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 、Etanaとプクルーアミンについて戦略協力を達成した。
2021年4月12日、華益泰康とプクルーアミン生産能力の拡大について戦略協力協定に合意した。
2021年7月15日、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 産業とプクルーアミンによるCOVID-19のインドと28のアフリカ諸国での商業化について協力協定を締結し、双方は互いに協力し、プクルーアミンCOVID-19適応症の緊急使用許可(EUA)申請、普及と販売を共同で推進した。合意条項によると、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 産業はプケルアミンの協力地域での独占登録と商業化販売権益を獲得し、これについて開拓薬業が人民元5.6億元を超えない金額を支払い、初支払い、開発マイルストーン約1.1億元、商業化マイルストーンが人民元4.5億元を超えないことを含む。また、開拓薬業は、協力地域内のプロピルアミンの将来の純売上高に基づいて、利益総額の50%以上を売上高として等級別に受け取る。
2021年8月25日、同社はEtanaとプクルーアミン治療COVID-19のインドネシアでの商業化について合意した。合意によると、開拓薬業はEtanaからの最初の支払いとマイルストーンの支払いを獲得し、また、インドネシアでのプルーミンの上場販売に関する経済的利益を獲得する。
2021年12月31日現在、薬業を開拓する現金、現金等価物及び定期預金は人民元10.55億元であり、すでに動員された銀行融資人民元1.55億元を含む。また、2021年12月31日現在、会社が動員していない銀行融資は1億5000万元だった。
