Teyi Pharmaceutical Group Co.Ltd(002728) 4月22日公告、会社の完全子会社海南海力製薬有限会社はこのほど、国家薬品監督管理局が発行した「塩酸ジメチルグアニジン緩釈錠」の「薬品補充申請承認通知書」を取得し、審査を経て、この薬品は化学模倣薬の品質と治療効果の一致性評価を通過した。
ジメチルグアニジンは糖尿病患者の第一選択治療薬であり、糖質を下げ、インスリン抵抗を改善するなどの作用を有する。中国外で上場する主な剤型は錠剤であるが、緩釈錠は投与後の胃腸管副作用を明らかに低下させ、毎日の投与回数を減少させ、薬物の安全性と順応性を高めることができる。
今回の一致性評価の通過は、会社の研究開発能力、生産及び品質管理システムなどの総合実力の体現であり、国家薬品監督管理部門が会社の総合実力と製品品質に対する認可でもあり、会社の後続品種が一致性評価を通じて重要な貴重な経験と参考を提供し、会社に積極的な影響を与え、会社が集採入札に参加し、製品市場競争力を向上させ、製品市場シェアを拡大するのに有利である。(黄叙)
