恒瑞はまた新しいスタートラインに立った。
22日、6 Shenzhen Soling Industrial Co.Ltd(002766) 00276.SH)は2021年の年報を発表した:会社の年間営業収入は259.06億元で、前年同期比6.59%減少した。親会社の所有者に帰属する純利益は45.30億元で、前年同期比28.41%減少した。
2つの数字が注目に値する:1つは売上高が前年同期比6.59%減少したことであり、これは Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) が過去最高を記録して以来、初めて売上高が前年同期比で減少した状況が現れた。第二に、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) の研究開発投資額は62.03億元に達し、前年より24.34%増加し、研究開発投資が販売収入に占める割合は23.95%に達し、これも Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) の歴史的な記録以来の最高を記録した。
この2組のデータによると、模倣薬の採掘、医療保険交渉などの要素の影響を受け、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) の業績の圧力が明らかで、転換は依然として陣痛が続いている。これに対して、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) も自分の確固たる戦略的選択を与えた。それは断固として断固として、揺るぎなく研究開発、研究開発を行うことである。
実際、近年、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) の研究開発投入比はずっと20%前後を維持している。2021年の年報では、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) が研究開発効果に関する情報をより多く開示しています。
一年“上新”9項革新薬/新適応症
2021年、 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 産業は大きな圧力と挑戦を迎えた。「一兄」として、恒瑞も避けられない。
2021年の年報売上高が初めて下落したのに続き、2022年の業績圧力は続いている。同日発表された四半期報告書によると、今年3月31日現在、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) の営業収入は54.79億元で、上場企業の株主に帰属する純利益は12.37億元で、前年同期比17.35%減少した。
これについて、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) は、「模倣薬の帯量購入が徐々に深水区に入るにつれて、関連品種が絶えず増加し、会社の在庫模倣薬の販売収入は加速的に下落した。医療保険交渉は革新薬の医療保険目録への進出を加速したが、販売と利益空間はさらに圧縮され、革新薬の同質化競争が日増しに激化し、会社の発展は大きな業績圧力と転換の挑戦に遭遇した」と説明した。
現実に直面することは、果敢に挑戦する第一歩である。 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) の解題構想は:革新的な研究開発、新しい増量でこれらの圧力に対抗することです。その中で、製品の数量は最も直観的に研究開発の利益を表現することができます。
2021年 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 共に「上新」した3種類の革新薬:海曲泊パエタノールアミン錠、プロリン恒格列浄錠、ヒドロキシエチルスルホン酸ダルシリ錠は、すでに発売された革新製品の数が10種類に増え、中国の同業界の上位に位置している。
また、2021年には、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) の注射用カリービーズ単抗が新たに4つの適応症を追加して発売された。革新薬フルオロアゾールパリカプセル、注射用トルエンスルホン酸リマゾロンはそれぞれ1つの適応症が認められた。
薬品の適応症が異なる使用場面に対応しているため、新適応症や新薬の発売が承認されたことは、革新薬分野の「立脚点」が持続的に拡大していることを意味している。これにより、2021年のこの年だけで、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) はすでに9つの「立脚点」の建設を完成し、革新速度は終始業界の第1段階にある。
2021年に恒瑞が革新薬の新しいコースを走った最初の加速度だ。
2021年、恒瑞はまた革新薬製剤生産ロット10個、模造薬製剤生産ロット16個、薬品臨床ロット108個を取得し、16品種の一致性評価ロットを取得し、5種類の製品の一致性評価申告を完了し、3項目の臨床試験は突破性治療リストに組み入れられ、5項目の上場申請は優先審査資格を獲得した。
また、恒瑞は複数の治療領域を展望的に広く配置し、腫瘍領域だけではキナーゼ阻害剤、抗体薬物カップリング(ADC)、腫瘍免疫、ホルモン受容体制御、DNA修復および見かけ遺伝、支持治療などの広範な研究領域をカバーするとともに、自己免疫疾患、疼痛管理、心血管疾患、代謝性疾患、感染疾患、呼吸疾患、血液疾患、神経系疾患、眼科、核薬などの分野でも広く配置されている。
これらは2022年以降の年に Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) の新しい空間を開くことが期待されており、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) の後力でもある。
海外で戦場を切り開く
Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) が与えた第2歩は海に出ることであり、これも多くの医薬企業の共通の選択である。同業者に比べて、恒瑞の出海は自分の特色に満ちている–模造薬の出海も含まれているし、革新的な研究開発の触角を海外に伸ばすことも含まれている。
このような利点は明らかである。一方、模造薬が海に出た後、薬品のライフサイクルが延長され、海外市場で新たな増量を得ることができ、中国市場の採掘による下り圧力をさらに高めることができる。同時に、模造薬の出海を通じて、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) は比較的に低いコストで薬品の登録報告から上場販売までの一連の流れを歩むことができて、これは後続の革新薬の出海のために“練兵”を完成して、しっかりした基礎を築きました。
このため、2021年、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) はまず人員の上の“排兵布陣”を行いました:Scott Filosiさんは恒瑞アメリカ/ヨーロッパの最高経営責任者を担当して、全体は恒瑞アメリカとヨーロッパの運営管理の仕事を担当します;医学分野の専門家Joseph E.Eid博士は恒瑞アメリカ/ヨーロッパの首席医学官を務め、欧米地域での薬品開発と医学事務を全面的に担当している。MikeLee博士、Kiyoshi Hashigami博士はそれぞれ恒瑞オーストラリア、恒瑞日本臨床研究開発副社長を務め、両地の臨床研究開発チームを設立し、オーストラリアと日本の世界臨床プロジェクトを推進し、サポートしている。
次に、恒瑞は海外での「砦基地」の建設を加速させた。恒瑞は前後して米国とヨーロッパで医学科学、臨床運営、登録、薬理、統計、品質管理などの多部門を含む完全な臨床研究開発チームを設立した。現在、会社の海外研究開発チームは計170人余りで、海外研究開発の投入は計12.36億元で、全体の研究開発の投入に占める割合は19.93%に達している。
これに基づいて、2021年、模造薬の海外進出において、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) の注射用カモスティンがアメリカとオーストラリアでの発売を実現し、欧米では注射剤、経口製剤、吸入性麻酔剤を含む21の登録ロットが獲得され、1つの製剤製品がアメリカで一時的な承認を得た。また、＊＊＊ Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) はアメリカFDAに原料薬1個の登録申請を提出し、ヨーロッパとアメリカに計6個の製剤の上場申請を提出した。
創新薬の海外進出については、SHR-A 1811、INS 068、SHR-1819、SHR-1707など多くの研究製品が順調にグローバル同時開発を実現し、国際臨床試験を展開している研究プロジェクトは20項目近くあり、そのうち、国際多センターIII期プロジェクトは7項目である。
最も注目すべきは Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 初の国際多センターIII期臨床研究–カリービーズ単抗連合アパチニによる末期肝癌治療国際多センターIII期研究であり、このプロジェクトはすでに中国で上場申請を提出し、プロジェクトチームも米国FDA BLA/NDAの提出前の準備を開始し、2022年に提出する計画である。
この研究に基づいて、カリービーズ単抗治療末期肝細胞癌適応症はFDA孤児薬の資格を獲得し、後続の研究開発と商業化の展開などの面で政策の支持を受けることが期待されている。
もう一つの兆候は、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) が頻繁に各種の国際学術会議に参加していることであり、これは自身の研究開発能力の証明であり、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) のために海に出て良好なブランドイメージを確立し、後続の商業協力と海外販売のために勢いを高めることにも有利である。
データによると、2021年の米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会では、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) の64項目の研究が選ばれ、そのうちカリービーズ単抗だけで38項目の研究があり、11の癌種にまたがっている。カリリービーズ単抗、ダルシリなどの多くの研究は柳葉刀、自然医学などの国際トップ学術定期刊行物で累計28編の論文を発表した。
このように、それは Jiangsu Lianyungang Port Co.Ltd(601008) から始まった Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) で、すでに転換の歩みを踏み出して、一方で大いに研究開発に投入して、一方でしっかりと帆を上げて海に出ます。すべてが始まったばかりで、種が発芽し、雪球が転がるほど大きくなります。はい、今回、恒瑞はまた新しいスタートラインに立ったが、違いは、今回は素手で空拳ではない。
