Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) :VV 116比較PAXLOVID早期治療軽中度COVID-19ウイルス肺炎のIII期登録臨床研究は主要な研究終点に達した。

Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 5月23日公告、持株子会社の上海君拓生物医薬科学技術有限会社(「君拓生物」と略称する)と蘇州旺山旺水生物医薬有限会社(「旺山旺水」と略称する)が協力して開発した製品経口ヌクレオチド類抗SARS-CoV-2薬物VV 116錠(プロジェクトコード:JT 001/VV 116、以下「VV 116」と略称する)は、比奈マトビル錠/リトナビル錠(すなわちPAXLOVID)における軽中度新型コロナウイルス肺炎(「COVID-19」と略称する)早期治療のIII期登録臨床研究(NCT 05341609)は方案の事前設定の主要な終点に達した。会社は近いうちに監督管理部門と新薬の上場申請を提出することを疎通する。

NCT 05341609研究は多中心、単盲、ランダム、対照III期臨床研究であり、VV 116のビネマトウェハ/リトナウェハ(すなわちPAXLOVID)の軽中度COVID-19患者の早期治療に対する有効性と安全性を評価することを目的としている。この研究は上海交通大学医学院付属瑞金病院寧光院士が主な研究者を務め、実際に822例の患者をグループに入れ、主な研究終点は「持続的な臨床回復までの時間」であり、副次的な研究終点には「28日目までにCOVID-19の進展(重度/危篤COVID-19または全因死亡に進展すると定義される)が発生した被験者の割合」などが含まれている。この臨床研究の結菓、VV 116は軽中度COVID-19の早期治療に用いられ、臨床方案の事前設定の主要な終点に達した。

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