Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) ヨードキサントール注射液は米国FDAの承認文番号を獲得した。

5月25日、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) はこのほど、米国食品医薬品監督管理局(以下「FDA」という)から、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) が米国FDAに申告したヨードキシリトール注射液の略式新薬申請(ANDA、すなわち米国後発医薬品申請、米国FDAの審査承認を申請することは、申請者が米国市場でこの製品を生産し、販売することができることを意味する)が承認されたとの通知を受けたと発表した。

公告によると、ヨードキシリトール注射液はX線コントラスト剤であり、成人と児童の動脈デジタル減影血管造影、心血管造影、外周動脈と静脈造影、内臓動脈造影、脳動脈造影、頭部と身体CTイメージング、排泄性尿路造影、冠状動脈CT血管造影(CCTA)に適している。

ヨードクサノール注射液はノルウェーのナイコミン製薬有限会社が最初に開発し、1996年に米国で発売され、2001年に中国で発売された。現在、国外には同類の後発医薬品が発売されていない。中国では会社のほか、揚子江薬業、南京正大天晴、北京 Beijing Beilu Pharmaceutical Co.Ltd(300016) など多くの企業が生産を許可されている。2021年のヨードクサノール関連剤形の世界売上高は約8億7300万ドルだったことが明らかになった。現在までに、ヨードクサノール注射液の関連プロジェクトは累計約9846万元の研究開発費用を投入した。

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