Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) -U（ Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) .SH）は腫瘍、出血及び血液疾患、肝胆疾患など多くの治療分野に集中している革新駆動型新薬開発企業である。2020年初めに科学創板に上陸して以来、同社が初めて商業化を実現した製品トルエンスルホン酸ドナルフェニルチップは昨年6月に発売され、その年の貢献収入は1億6300万元だったにもかかわらず、年々増加している研究開発支出をカバーすることはできず、同社はまだ利益を得ておらず、累計で損失を補っていない。
現在、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 運営資金は依然として大部分が外部融資に依存しており、会社が5月19日に発表した定増案によると、会社の取締役会は募集資金の規模と用途を調整し、募金総額は28.63億元を超えないから14.55億元を超えないように調整した。
また、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) も5月25日に2021年度業績説明会を開催し、会社の盛沢林理事長兼総経理は経営業績、研究開発パイプライン、将来の仕事の重点について投資家と交流した。
画像ソース：2021年度業績説明会ビデオスクリーンショット
核心製品ドナフェニ医療保険の7割近くの値下げ
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 2021年年報と2022年1季報によると、2021年の会社の売上高は1億9000万元で、前年同期比588.19%増加した。2022年第1四半期の会社の売上高は437253万元だった。
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 収入増加の原動力は主に会社初の商業化製品であるトルエンスルホン酸ドナルフェニチッドから来ており、2021年6月に発売が許可され、過去に全身係統的な治療を受けたことのない切除不能肝細胞癌（HCC）患者の治療に用いられ、その年に薬品販売収入1.63億元、抗体製品の研究における対外授権許可収入258180万元を取得した。これまで、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) の営業収入は研究製品の対外授権許可収入、少量の中間体販売と技術サービス収入にすぎなかった。
発売当初、ドヌーヴの販売価格は8266元/箱（0.1 g40錠）だったが、2021年12月3日、ドヌーヴは国家医療保険交渉を通じて、国家医療保険薬品目録に組み入れられ、値下げ後の販売価格は2592元/箱で、これまでより7割近く下落した。
核心製品が医療保険の値下げに入り、会社の業績に影響を与える問題について、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) は投資家に回答した際、「今年の第1四半期は積極的に各マーケティングを推進し、チームの努力を経て、第1四半期の販売台数は昨年の第4四半期より60%以上増加したが、ドナルファニがすぐに国家医療保険目録に入ったため、小売価格は医療保険前より値下げされ、COVID-19の疫病の影響が重なったため、今年の第1四半期の販売金額に一定の影響を与えた」と述べた。
業績交流会では、盛沢林も会社の将来の商業化戦略とドヌーヴの普及について述べ、現在までに、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) はマーケティング部、マーケティング部、医学事務部、ビジネスと多元化部門を構築し、300人近くの販売員を擁し、2022年から全国で1000以上の病院と3000人以上の医者をカバーすることを望んでいる。「2022年、同社はドヌーヴの販売を強化し、市場シェアを拡大する」。盛沢林は述べた。
薬の流通麺では、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) と国薬集団、 Shanghai Pharmaceuticals Holding Co.Ltd(601607) と協力を達成したほか、円心科学技術、1薬網などのインターネット医療サービス企業と協力してインターネット+医療革新実践を探索し、全国DTP薬局などの分野で協力を展開している。
複数の晩期研究開発パイプラインが商業化に近づいている
年報によると、2021年の研究開発費は前年同期比62.13%増の5億9000万元で、同社の当期営業収入の2.68倍だった。
盛沢林は Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 現在の製品配置戦略を3つの方向にまとめた。すなわち、ドナフェニ、ジャックチニ、組換えヒトサイロキシンを代表薬物とする腫瘍と血液疾患の方向、組換えヒトトロンビンを代表薬物とする出血と創傷の分野、ジャックチニ（錠剤/クリーム）を代表薬物とする免疫炎症性疾患である。
画像ソース：2021年度業績説明会ビデオスクリーンショット
研究開発パイプラインから見ると、現在、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) は主に研究中の薬品16項目、主な研究中の項目42項目であり、その中の4つの研究中の薬品（ドナフェニ錠、外用組換えヒトトロンビン、ジャックチニ錠と注射用組換えヒト甲状腺刺激ホルモン）の8項目の適応症はNDA、III期または登録臨床試験段階にある。
画像ソース：2021年度業績説明会ビデオスクリーンショット
肝細胞癌適応症が承認された後、ドナフェニの局所晩期/転移性放射性ヨウ素難治性分化型甲状腺癌適応症は新薬上場申請（NDA）を申告した。また、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) は抗PD-1/PD-L 1抗体製品を持つ製薬企業と戦略的な協力を形成し、複数の連合治療臨床研究を展開している。
ドナフィニのほか、盛沢林は会社が最も商業化に近い3つの製品について重点的に言及した。まず、肝臓切除術後の補助止血に使用される組換えヒトトロンビンを外用し、この製品は最近、国家薬品監督管理局（NMPA）に生物製品の上場許可申請（BLA）を提出し、現在正式な受理を待っている。現在、中国の既存の外科手術局所止血薬は主にヒト血源/畜血源トロンビン、蛇毒トロンビン及びフィブリン結合剤である。 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 側麺によると、組換えタンパク質技術の発展に伴い、組換えヒトトロンビンはその急速な止血の特徴と安全性の優位性のため、将来的に外科手術の局所止血薬における重要な製品になると予想されている。
第二に、低分子1類新薬のジャックチニ塩酸塩であり、この薬物は広範なスペクトルキナーゼ低分子抑製剤であり、塩酸ジャックチニ錠治療中、ハイリスク骨髄線維化III期臨床試験は依然として行われている。
現在まで、ルコチニは中国で承認された唯一の骨髄線維化発病メカニズムに対する標的治療薬であり、その世界売上高は2020年に32億7600万ドルに達した。盛沢林氏によると、中国では毎年約6万人の骨髄線維化の新発患者しかいないが、この病気は患者を非常に苦しめるため、多くの患者が生活の質（低すぎる）で亡くなったという。その予測によると、中国の骨髄線維化の薬品市場は2030年に33億元に達するという。「私たちは今年、ジャックチニの治療中、ハイリスク骨髄線維化のIII期臨床試験を順調に完成することを望んでいる」。
最後に、生物高分子薬物注射用組換えヒト甲状腺刺激ホルモンであり、主に分化型甲状腺癌の補助診断と治療に用いられ、中国市場には類似の製品が発売されていない。
盛沢林氏によると、現在の研究開発戦略は主に「晩期パイプラインの開発を加速させ、中短期間で商業化された競争優位性を確保する」ことと「配置の差別化の早期効率的な製品パイプラインを構築し、長期的な競争優位性を確保する」ことだという。
「ドナノン、外用組換えヒトトロンビン、ジャックチニー、注射用組換えヒト甲状腺刺激ホルモンなど、III期臨床試験に入った複数のパイプラインが競争優位性を発揮し、最短時間で市場に参入し、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) により多くの商業利益をもたらすことを望んでいます。」盛沢林は述べた。
運営資金は依然として大部分が外部融資 に依存している。
業績交流会では、盛沢林氏は「再融資プロジェクトを合理的に推進し、融資ルートをさらに開拓する」ことを2022年の重点仕事内容の一つとしている。
革新薬研究開発会社として、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) は現在まだ利益を実現しておらず、累積的に損失を補っていない。主な原因はドヌ非尼片の上場時間が短く、依然として比較的に多い前期の市場開拓と学術普及活動の支出を継続的に投入する必要があり、その他の製品は依然として研究開発段階にあり、研究開発の支出が大きいことである。
現在、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 運営資金は依然として大部分が外部融資に依存しており、会社が5月19日に発表した定増案によると、会社の取締役会は2021年度に特定の対象にA株を発行する発行案の中で資金規模と用途を調整し、募金総額は28.63億元を超えないから14.55億元を超えないように調整した。用途は「新薬研究開発プロジェクト、新薬研究開発生産センターの3期プロジェクト建設プロジェクト、流動資金の補充」から「新薬研究開発プロジェクト、新薬研究開発生産センターの3期プロジェクト建設プロジェクト」に調整された。
2021年度定増案の改訂前後の比較画像の出所：公告のスクリーンショット
定増方案の必要性について、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) によると、会社はすでに研究製品パイプラインの推進と新製品パイプラインの絶え間ない配置を持っており、特に会社はすでに多くのプロジェクトがII期/II期の肝心な段階にあることに加えて、臨床試験コストが持続的に上昇し、創新薬物の研究開発競争が激化しており、会社の既存資金は急速に研究開発プロジェクトを推進する需要を満たすことができないという。
実際、運営資金における不足はIPO募集資金の使用状況から一二を覗くことができる。4月27日に発表された一部募集プロジェクトのサブプロジェクトの変更に関する公告によると、同社はZG 005、ZG 006の2つの新薬の研究開発投入にいずれも縮小している。同社はこれに対して、IPO以来、INDの臨床前研究と薬学研究コストと実験完了に必要な費用（原材料、実験動物、人工費用、CRO委託研究費用などを含む）が大幅に上昇し、臨床試験の開発コスト（研究センター、CRC、センター画像学、センター実験室などの費用を含む）も大幅に増加した。
IPO募集プロジェクトのサブプロジェクトの変更前後の比較画像の出所：公告のスクリーンショット
もともと、ドナフィニは Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) の核心製品として、投資家に厚く期待されていたが、ドナフィニは医療保険の7割近くの値下げに組み入れられた場合、その販売は著しく放量されておらず、会社が年々増加している研究開発支出をカバーするのは難しい。資本市場では、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) の株価も相次いで下落し、2020年8月の高値128.92元/株から現在の27.29元/株に下落し、累計下落幅は約75.8%で、時価総額は200億元を超えた。
将来、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) の複数のパイプラインが商業化に成功し、会社の赤字の現状を逆転させることができるかどうかは、市場の検査を待たなければならない。
