このほど、子会社の山東盛迪医薬有限公司が開発した新薬HR 20033錠（プロリン恒格列浄メトホルミン複方徐放錠）の上場許可申請が国家薬品監督管理局に受理された。本製品は食事製御と運動に配合され、プロリン恒格列正味と塩酸メトホルミン治療を受けるのに適した2型糖尿病成人患者に適用され、このような患者の血糖製御を改善する。現在、中国には同類の複方徐放製品が発売されていない。
糖尿病は遺伝と環境などの要素の共同作用の下で引き起こす糖代謝異常を主な表現とする疾病であり、慢性全身性代謝性疾病として、それは往々にして治癒できず、全身各所の重要な臓器に影響を与える多種の代謝障害性疾病を伴い、すでに腫瘍、心脳血管病に続いて第三位の深刻な人類の健康を危害する慢性疾病となっている。そのうち、2型糖尿病患者の膵島機能は進行性低下し、糖尿病患者総数の90%以上を占めている。中国外のガイドラインでは、2型糖尿病の第一線薬はメトホルミンであることが推奨されており、メトホルミン単独での治療で血糖値が基準を満たしていない場合は、他の降糖薬と併用して2つの治療を行う必要があります。2種類以上の降糖剤を服用している患者にとって、服用漏れは血糖値の基準達成に影響を与える重要な原因であり、固定用量複方製剤（FDC）は薬物の服用漏れを減少させ、治療依存性を高めることができるため、使いやすく、安全性の良い複方製剤を開発し、重要な臨床意義と広い市場の将来性を持っている。
2021年12月、健康被験者の高脂食後状態における被験製剤HR 20033錠（プロリン恒格列正味メトホルミン複方徐放錠）の経口単回投与と、参照製剤プロリン恒格列正味錠、塩酸メトホルミン徐放錠のランダム、開放、2週期、二重交差生成物の等価性に関する研究（案番号：HR 20033101）の主要な研究終点結菓は案の事前設定基準に達した。HR 20033101研究センターは吉林大学第一病院で、丁艶華教授は主要な研究者を務め、80例の健康被験者をグループに入れた。本研究は高用量群、低用量群の2つの部分に分けられ、各成分はスクリーニングと基線期、観察期の3つの段階に分けられ、被験者は高脂食後の投与を受けた。研究結菓によると、HR 20033錠はプロリン恒格列正味錠と塩酸メトホルミン徐放錠を同時に服用するのと生物学的同等性を持っている。
恒格列正味メトホルミン徐放錠は Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 自主開発したナトリウム-グルコース協同トランスポーター2（SGLT 2）抑製剤恒格列正味とメトホルミンの固定用量複方徐放製剤である。本品は2種類の異なる作用機序を通じて血糖降下作用を達成した。同時に、本品は徐放製剤であり、投与回数を減らすことによって減糖療法を簡略化し、患者の治療コンプライアンスを高めることができると期待されている。現在、中国には同類の複方徐放製品が発売されていない。
