日々蓄積し、順を追って漸進的に:中国の革新と後発薬が海に出た過去、現在と展望

核心的な観点:

中米歴史政策の対比(2010年を例に):革新薬物研究開発ガイドライン、研究開発週期、審査許可プログラム、審査期限、登録加速、データ保護などの麺で中米には大きな違いがあり、米国革新薬システムの完備は後続の中国革新薬システムの建設に対して良好な啓発意義を提供した。

中国の歴史出海薬品の概観:出海歴史において、中国の薬物出海は西洋薬革新薬、西洋薬模倣製薬と漢方薬の3つの部分に分けることができ、その中で革新薬は自主出海(ゼブチニ、シダキオランジェ、マレイン酸レボニルクロリジピンなど)とlicensout(シダフェニルアミン、チレレリジュ単抗、ヴィディシタルチニブ、オプチニブなど)に分けることができる。後発医薬品類には、ベンラファキシン塩酸塩、注射用ヴォリコナゾール、トブマイシン硫酸塩などが多い。漢方薬には連花清疫病カプセル、オウギ当帰カプセル、キレート正気液などが含まれている。

China Meheco Group Co.Ltd(600056) 出海の今のきっかけと挑戦:採集と医療保険は中国の薬企業の外への原動力を増加させ、「十四五」と一帯一路政策は経済の外拡大を推進する。FDAは薬物の安全性、有効性、生産加工貯蔵、データの真実性などに対して相対的に成熟した条例を持っており、外国の非MRCT、純外国データ、SoC比較、研究ゴール設計、臨床革新などの方麺に対して関連する要求を提出した。

China Meheco Group Co.Ltd(600056) 出海の具体的な成菓:革新薬の出海(アメリカ+その他の国)と後発薬の出海に分けられ、(1)出海アメリカで行われているのは6 Shenzhen Soling Industrial Co.Ltd(002766) 88180、栄昌生物、百済神州、 Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) などを含む。(2)米国への出海中/完成した後発医薬品には、6 Shenzhen Soling Industrial Co.Ltd(002766) 88513 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) Jiangsu Zongyi Co.Ltd(600770) 7が含まれている。(3)海に出る他の国には* Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 、* Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 、百済神州、伝奇生物、栄昌生物、* Y.U.D.Yangtze River Investment Industry Co.Ltd(600119) 6、* Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) などが含まれている。

推進中/潜在的な出海薬物: Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 革新薬ヘクトパスエタノールアミン錠(商品名:恒曲®)悪性腫瘍化学療法による血小板減少症適応症(CIT)がFDAから授与された孤児薬資格認定を受け、ヘクトパスエタノールアミン錠の臨床試験と上場登録の進度が加速する。英国薬品健康製品管理局(MHRA)は、ジョンソン製薬の第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)アミチニの上場許可申請(MAA)を受理した。

注目することをお勧めします: Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 、百済神州、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 、栄昌生物、 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) Chengdu Easton Bio Pharmaceuticals Co.Ltd(688513) Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co.Ltd(002603) など。

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