このたび、資金調達計画の変更に関連する2つのお知らせを同時に発表しました。 一つは、会社の2020年年間加入資金調達プロジェクトのサブプロジェクトの変更、金額調整、新しいサブプロジェクトの検証アドバイスに関する Citic Securities Company Limited(600030) 、もう一つは、2022年年間加入プログラムの調整である。 どのような調整であれ、革新的な医薬品を求める競争が激化する中で、中国の製薬会社が生き残るためのプレッシャーを反映しています。
2020年の増資を受け、 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) は独自の新薬研究開発および研究開発設備更新プロジェクトのサブプロジェクトに一部資金使途を調整する予定です。 これらのサブプロジェクトには、ALK（間葉系リンパ腫キナーゼ）陽性NSCLC（非小細胞肺がん）のファーストライン治療薬として臨床第III相のX-396、粘膜黒色腫の治療薬として臨床第III相のCM082とJS001の併用、非扁平上皮非小細胞肺がん治療として臨床第III相のMIL60が含まれています。 前述の3つのプロジェクトについて、予定していた資金使途を下方に修正しました。
ALK陽性NSCLCのファーストライン治療薬であるX-396の予定使用金額を46,807700元から27,787100元へ、粘膜黒色腫治療薬CM082とJS001の併用療法の予定使用金額を105百万元から664500元へ、非扁平上皮型非小細胞癌治療薬MIL60の予定使用金額を5,000元へそれぞれ減額し、さらに、ALK陽性非小細胞癌の治療薬として、M-396とJ-301の併用療法の予定金額を1,000元へ、また、MR-301とMR-316との併用療法で、MR-336とDNL療法の予定金額も減額しました。 MIL60非扁平上皮型非小細胞肺癌の臨床第III相治療に対する資金使途の予定を108百万元から429198百万元へ引き下げました。
これら3つの研究プロジェクトの資金を下方修正した理由について、 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) は、ALK陽性NSCLCのファーストライン治療用X-396臨床第III相プロジェクトおよびMIL60非扁平上皮非小細胞肺がん治療臨床第III相プロジェクトは、製品が完成し販売承認を得たこと、前治療歴を有する局所進行性および転移性粘膜メラノーマに対するJS001とのCM082併用療法は、前治療歴を有する局所進行性メラノーマを対象とすること この資金減少の主な理由は、臨床上の優位性がなく、現在の市場環境において短期的に商業的な競争力を獲得できる見込みがないためです。
X-396は、エキサチニブに続く次世代主力製品です。 今年3月には、 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) のエンザチニブがALK陽性NSCLCのファーストライン治療薬として中国で承認されました。もう一つの完成したプロジェクトとして、MIL60はロシュのベバシズマブのバイオシミラーです。2021年11月24日に、 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) の製品が、承認適応症として進行、転移または再発非小細胞肺がん、中国での販売承認を得ました。 転移性大腸がん、本年3月には再発性膠芽腫、上皮性卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がん、子宮頸がんの適応症が追加され、さらに本年4月には、再発性膠芽腫、卵管がん、原発性腹膜がんの適応症が追加されました。
また、 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) では、前述のプロジェクトの資金減少に加え、臨床第III相試験において、内分泌療法後に進行した局所進行・再発・転移性HR陽性/HER2陰性乳がんに対するフルベストラント併用療法とプラセボ併用療法のBPI-16350、ALK陽性NSCLC患者における術後補助療法のenzatinib hydrochloride capsulesも同時期に追加されています。 臨床第III相治療の2つのサブプロジェクトは、投資額を減らしたサブプロジェクトから資金を調達し、それぞれ128百万人民元と60百万人民元を使用する計画である。
BPI-16350は、当社が独自に開発した細胞周期タンパク質依存性キナーゼ4/6（CDK4/6）を標的とする新規分子実体化合物です。一方、ALK陽性NSCLC患者に対する塩酸エンザチニブの術後補助療法の臨床第III相プロジェクトは、主に早期NSCLCに対する塩酸エンザチニブの治療様式を探索するためのものです。 . この資金調達の調整は、主に、完了したプロジェクトから他のプロジェクトに十分な資金を移すために行われたものであることがわかります。
現在、CDK4/6ターゲットでは、Piperacillin, Reboxetil, abexil, tralacillin, dalacillinが世界で承認されており、Pfizer, Novartis, Eli Lilly, Centrum Pharmaceuticals, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) などの企業が関与しています。 さらに、ファイザー、リリー、セントラム、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) の製品は、いずれも中国で承認されている。 これは、 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) のライバルが少ないということでもある。 早期NSCLCに対する治療法の模索については、現在も手術や放射線治療が主流となっています。
また、2022年年間募集プログラムの Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) の調整の発表では、調整後の募集資金総額は10億元を超えず、 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) （盛州）革新医薬産業化基地プロジェクト（以下「保大（盛州）革新医薬プロジェクト」）に7億元を投資し、3億元を投資するとした。 調整前案件と比較すると、保大（盛州）革新医薬プロジェクトの総事業投資額は10億3000万元から9億8000万元へと減少しています。 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) の前回提案によると、BEDA（盛州）革新的医薬品プロジェクトは生産工場建設プロジェクトであり、主に革新的医薬品生産能力の増加を達成するためのものである。
Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) は、中国の「抗がん剤の最初の在庫」であり、中国の第一世代の髪の「Me Too薬」（同じ種類のジェネリック医薬品を指す）企業の代表でもあります。 同社の主力製品である第一世代EGFR-TKI「Ectinib」は、国産初の低分子標的抗がん剤でもあり、低分子の経口上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）である。
しかし、「成功しても失敗する」という言葉があるように、「成功しても失敗する」のです。 特許面では、エクタチニブの特許保護期間が2023年に満了する予定です。 2015年11月、アストラゼネカの第3世代EGFR-TKIであるアキシチニブが、米国食品医薬品局から加速販売承認を取得しました。 オシチニブは、第3世代のEGFR-TKIとして、無増悪生存期間中央値と生存期間中央値が過去最長となる記録を打ち立てました。
オシチニブは、現在、中国での販売が承認されています。 一方、第3世代EGFR-TKIについては、中国ですでに承認されている Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.Ltd(688578) ボミチニブやハウゼン製薬のアメチニブなど、類似製品が誕生している。 多くの国内第3世代EGFR-TKI製品が上市に向けて競合しており、エクタチニブが上市時の市場ポジションを維持できる可能性は低いことは明らかです。
2021年、 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) は売上高22億4600万元、前年比20.08％増を達成し、一家の母に帰属する純利益は3億8300万元、前年比36.83％減を達成しました。 今年上半期の売上高は前年同期比8.5％増の12億5,300万元で、母 親帰属当期純利益は前年同期比55.96％減の947億1,700万元となりました。 しかし、 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) によると、今年度の半期拘束型株式報酬は1億2000万元で、この影響を除くと、同社の親会社に帰属する当期純利益は2億1600万元で、前年同期比0.38％増となります。
一方、製薬業界が大きく変化する中で、 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) のイノベーション能力も不足しているように見える。 現在、 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) は、Exatinib、Enxatinib、Bevacizumab注射液の3製品が販売承認されています。 また、エンザチニブ、ベバシズマブ注射液ともに、類似の競合製品が多数あり、競争圧力はさらに高まっています。
エンザチニブは、間葉系リンパ腫キナーゼ阻害剤（ALK阻害剤）です。 現在までに、中国では3世代の製品が発売されています。 例えば、ファイザー社の第1世代ALK阻害剤クリゾチニブ、第3世代ALK阻害剤ロラチニブ、ノバルティス社の第2世代ALK阻害剤セリチニブ、ロシュ社の第2世代ALK阻害剤アレチニブなどが挙げられる。 また、正大天慶、 Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) 、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 、斉魯薬業、財鼎薬業は関連製品のレイアウトを有しています。
また、ベバシズマブの競合状況も楽観視できない。 ロシュ社が世界で初めて開発した、抗腫瘍性血管新生作用を有するヒト化モノクローナル抗体です。 現在までに世界百数十の国と地域で承認されています。 中国では、ロシュのほか、斉魯薬業、新田生物、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 、博安生物、 Bio-Thera Solutions Ltd(688177) 、 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) 、東亜薬品、佛宏漢林など10種類近くのベバシズマブのバイオシミラー製品が販売承認を取得しています。
資金調達状況について、 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) 2022年半期報告書によると、期末時点の金銭的資金は679百万元で、2021年末から3.23％減少、営業活動による純キャッシュフローは128百万元で、同期から44.13％減少しています。
