全国両会の開催を目前にして、代表委員たちは次々と提案した。
3月2日、「毎日経済新聞」の記者によると、第13期全国人民代表大会の代表として、 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) の陳保華総裁は今年、6つの提案と議案を持ってきて、デジタル経済、養老サービス、新薬の模倣などの方向に焦点を当てる。
第十八回党大会以来、産業の質の高い発展を促進し、中国の製薬大国から製薬強国への飛躍を加速させるため、党中央、国務院は人民を中心とした発展理念を堅持し、革新と模倣を同時に重視する原則を堅持し、新薬の創造と模倣薬の研究開発を奨励する一連の政策意見を打ち出した。国家薬監局は中央の政策決定と配置を真剣に貫徹・実行し、「薬品登録管理弁法」(2020年7月1日から施行)と関連政策・措置を適時に改正・実施し、薬品登録審査・認可制度の改革を持続的に推進し、新薬と模造薬の上場を加速させ、国を利し民を利する。
「しかし、中国人民大衆の安全かつ効果的な薬品に対する切実な需要、医薬産業の発展の実際、および世界の先進国と地域のやり方などの面から見ると、中国の現行の薬品管理に関する政策には、依然としていくつかの不合理な歴史的遺留問題が存在し、早急に修正・改善しなければならない」。中国の新薬模倣政策の角度に立脚し、陳保華氏は「現在、中国の1種類の革新薬と2種類の改良型新薬には模倣できない問題があり、すでに広範な薬企業の注目の焦点となり、大衆の薬品需要に対する可及性にも影響を及ぼしている」と指摘した。
現行の「化学薬品登録分類及び申告資料要求」の規定によると、 China National Chemical Engineering Co.Ltd(601117) 薬品「1類」は国内外で発売されていない革新薬であり、「新しい構造が明確で薬理作用のある化合物を含み、臨床価値のある薬品」を指す。「2類」とは、国内外において未発売の改良型新薬であり、「活性成分が既知である上で、その構造、剤型、処方技術、投与経路、適応症などを最適化し、かつ明らかな臨床優位性を有する薬品」を指す。
20世紀末今世紀初め、 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 産業は急速に発展し、1種類の革新薬と2種類の改良型新薬が現れ、中国の新薬は China Meheco Group Co.Ltd(600056) 産業発展の重要な成果であり、大衆用薬に便利と保障を提供した。医薬産業の規範が日増しに完備し、国情に基づいていることに伴い、大衆は安全で有効であることが確認された中国の新薬に対して広範で切実な需要を持っている。
しかし、現実には、中国の新薬は現行の政策の制約によって模倣できず、上場後長期にわたって市場を独占する(新薬特許の保護期間がすでに期限切れになっても)現象が存在し、独占価格販売を形成している。陳保華氏は、これは薬品の可及性を高め、大衆の薬品使用負担と国家の医療保険費用支出を軽減するなどの医療改革の趣旨に背くだけでなく、革新を奨励し、模倣と並行する薬審制度改革の原則と合わないと考えている。
中国の新薬が模倣できない根源は、政策的にも実際的にも、中国の新薬が製剤の地位を比較していないことにある。配合製剤がなければ、品質と治療効果の一致性の研究はできず、薬企業も中国の新薬の模倣はできない。
これに対し、陳保華氏は、現行の関連政策の改正と改善を加速させ、中国の新薬参比製剤の地位を与え、中国の新薬を模倣するために前提条件を創造し、模倣薬の上場を奨励することを提案した。具体的な改善の経路の上で、陳保華は2つの方面から中国の新薬の模倣政策を改善することを提案した:1つはすでに上場を承認した中国の1種類の革新薬とすでに上場を承認し、臨床価値/優位性を持ち、安全で有効な中国の2種類の改良型新薬に対して、直接その参比制剤の地位を与える。第二に、上場が承認されたが、臨床優位性が明確ではない中国の2種類の改良型新薬について、国家薬品監督管理部門が全面的に整理評価を行った。
