一、政策動向
● 国家薬監局はプロトンポンプ阻害剤類薬品説明書の改訂を決定した
25日、国家薬監局はプロトンポンプ阻害剤類薬品説明書の改訂に関する公告(2022年第18号)を発表した。薬品の副作用評価結果に基づき、公衆の薬物使用の安全をさらに保障するため、国家薬品監督管理局はプロトンポンプ阻害剤類薬品に対して(オメラゾール経口単方製剤、オメラゾール注射剤、注射用エスオメラゾールナトリウム、パムトラゾール経口製剤、パムトラゾール注射剤、ランソラゾール経口製剤および注射剤、レベラゾール経口製剤、注射用レベラゾールナトリウム、エプラゾール腸溶錠、注射用エプラゾールナトリウムを含む)明細書の内容を統一的に改訂した。
上述の薬品の上場許可所有者はいずれも「薬品登録管理方法」などの関連規定に基づき、プロトンポンプ抑制剤類薬品説明書の改訂要求(添付ファイル1-6を参照)に従い、2022年5月24日までに国家薬品監督管理局薬品審査評価センターまたは省級薬品監督管理部門に届け出なければならない。改訂内容が薬品ラベルに関連する場合、一括して改訂しなければならない。説明書及びラベルのその他の内容は元の承認内容と一致しなければならない。届出の日から生産する薬品は、元の薬品説明書を引き続き使用してはならない。薬品上場許可所有者は届出後9ヶ月以内に出荷された薬品説明書及びラベルを交換しなければならない。
二、薬品の審査許可
● FDAは心不全患者の死亡と入院リスクを減らす新しい治療法を承認した
25日、ブリンガー・殷格翰と礼来は共同で、米国FDAが成人心不全患者の心血管死亡と入院リスクを減らすためにJardiance(empagliflozin)を承認したと発表した。今回の承認は、より広範な心不全患者に新しい治療案を提供した。
JardianceはSGLT 2阻害剤で、2014年に米国FDAの承認を得て、2型糖尿病成人患者の補助治療に使用された。後続の他の研究によると、この治療法は塩の再吸収を防止し、体内の塩の排泄を増加させ、体の血管系の液体負荷を低下させることが明らかになった。その誘導された体内糖、塩、水代謝の変化は、心血管死亡の減少に寄与する可能性がある。以前、2型糖尿病に罹患し、心血管疾患を有する成人患者の心血管死亡リスクを減少させ、心不全を有し、低射血点数を有する患者の死亡および入院リスクを減少させるなど、複数の適応症にも承認された。今回の承認は使用範囲をさらに拡大した。
● 緑葉製薬貝伐珠単抗新適応症承認発売
緑葉製薬はこのほど、子会社の博安生物の抗腫瘍薬ボユノ(貝伐珠単抗注射液)の新適応症の上場申請が国家薬監局の承認を得て、上皮性卵巣癌、輸卵管癌または原発性腹膜癌、子宮頸癌の治療に使われていると発表した。
三、資本市場
● 東軟熙康が香港にIPO申請を提出する
港交所の2月25日の発表によると、東軟熙康ホールディングスは再び港交所のマザーボードに上場申請を提出し、ゴールドマンサックスと China International Capital Corporation Limited(601995) は連席推薦人である。
東軟熙康ホールディングスは中国の新医療サービス市場の先駆者の一人である。同社は中国初の都市を入り口とする雲病院プラットフォームを構築し、都市における政策立案者、医療機関、患者、保険会社を連絡する雲病院ネットワークを構築した。2021年12月31日現在、同社のネットワークには中国28都市の都市を入り口とする雲病院プラットフォームが含まれている。弗若斯特沙利文の資料によると、2020年12月31日現在、カバーする都市数で計算すると、同社は中国最大のクラウド病院ネットワークである。2019年と2021年12月31日現在、東軟熙康の中国でのネットワークは18の都市を入り口とする雲病院プラットフォームから28に発展した。同日現在、1343病院と2126病院が同社のクラウド病院とネットワーク接続している。
● 日と養老発表2000万ドルA+ラウンド融資
このほど、天と養老は2000万ドルのA+ラウンド融資を完了すると発表した。Aラウンドの投資家は高い見地、長嶺、万物はすべてA+ラウンドの中で引き続き投入を増やし、投資家が天と養老に対する高い認可を明らかにした。
天と養老はデジタル科学技術で中国の養老業界の発展をリードする知恵養老プラットフォーム会社である。3年間の急速な発展を経て、天と養老はすでに上海、江蘇、湖北、広西、安徽、山東、河南、陝西、四川、福建などで113のプロジェクトを開拓し、在宅、コミュニティ、機構、長護保険サービスが貫く全面的なサービス体系を確立した。強大なデジタル化システムと数千人のサービス人員からなる端末ネットワークに頼って、数百万人の長者に良質な医療サービスを提供する。
● 医療上場申請書類はすでに「失効」したと推察
最近、港交所によると、医療AI企業は医療科学技術株式会社の上場申請資料が「失効した」と推計している。
しかし、「失効」は失敗を意味するものではなく、失効後3ヶ月以内に更新材料を通じて推進することができる。3ヶ月を超えると、本当の意味での失敗になります。推想医療は2016年に設立され、AI医療科学技術会社であり、全院級AI医療製品の開発と配置に力を入れている。会社は深い学習技術を利用して、AI配置管理プラットフォーム、AIビッグデータマイニング科学研究プラットフォーム及びAI臨床応用プラットフォームを含む医療AI全プロセスプラットフォームを発展させ、医療品質管理、健康管理及び科学研究革新などの医療AI製品を構築し、政府、医療機関、医師、患者は先進性、知恵化されたサービスを提供している。
四、業界の大事
● GSK COVID-19抗体療法sotrovimab FDAで使用制限
FDAはこのほど、グランソススクとVir Biotechnologyが共同開発したCOVID-19抗体療法sotrovimabの緊急使用許可を厳格に制限すると発表した。FDAは、sotrovimabの変種ウイルスに対する治療効果が不十分であるため、この治療法はいくつかの変種ウイルスが流行している地理的領域に使用すべきではないと述べた。
● 塩野義製薬COVID-19ウイルス経口薬の生産販売許可を申請
塩野義製薬は25日、COVID-19ウイルス経口薬の生産販売許可を厚生労働省に申請したと発表した。承認されれば、国産COVID-19ウイルスの経口投与が初めて承認される。
