最近、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) とマイウェイ生物は共同で、双方が協力して開発したアダム単抗注射液(商品名:君マイコン)が国家薬品監督管理局(NMPA)の上場許可を正式に獲得し、リューマチ関節炎、強直性脊柱炎、銀屑病の治療に使用されると発表した。
アダム単抗はエバーヴィー原研、TNF-αモノクローナル抗体は、2002年に米国で発売され、2010年に中国市場に進出し、商品名「修美楽」となった。2021年の医療保険目録の調整後、修美楽が中国で承認された8つの適応症はいずれも医療保険のカバーを受けた。
2016年の修美楽の核心特許が米国とヨーロッパで続々と期限切れになるにつれて、中国外では前後して複数のアダム単抗生物類似薬が発売された。2019年、 Bio-Thera Solutions Ltd(688177) 初の阿達木単抗生物類似薬が承認され、その後 Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.Ltd(600267) 、信達生物、復宏漢霖と中国生物製薬の阿達木単抗生物類似薬が相次いで承認された。
現在、中国のアダム単抗生物類似薬は「紅海」と言える。アダム単抗市場の競争構造について、ある医薬アナリストは、治療費用が高すぎることが原研薬の中国での浸透率が低い根本的な原因であり、生物類似薬は明らかな価格優位性があると考えている。ますます多くのアダム単抗生物類似薬の発売に伴い、中国市場のアダム単抗浸透率は急速に向上し、市場規模は急速に向上する見込みだ。
注目の「薬王」
アメリカ国立衛生研究院(NIH)の統計によると、現在、非科学的に定義された自己免疫性疾患は80種類を超え、自己免疫性疾患の発症メカニズムはまだ研究されておらず、女性の発症率は男性より高い。主な自己免疫性疾患にはリューマチ関節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、クロン病などが含まれている。米国には約14702350万人の自己免疫疾患患者があり、総人口の約8%を占めている。
発症後、患者は長期にわたって薬を飲む必要がある。国際市場では、自己免疫性疾患は癌に次ぐ2番目の治療分野であるが、中国市場は開かれていない。 China Industrial Securities Co.Ltd(601377) 研報によると、2020年、世界の自己免疫や炎症薬の販売規模は約940億ドル。
自身の免疫性疾患市場といえば、アダム単抗に言及せざるを得ない。これはエバーヴィ原研が、商品名「修美楽」というスター製品だ。TNF-α多種の炎症の発生と発展の中で核心的な地位にあり、現在すでにリューマチ関節炎、銀屑病、クローン病、強直性脊柱炎など多種の自己免疫性疾病とTNF-α密接に関連する。アダム単抗は全人源抗腫瘍壊死因子としてɑ(TNF-ɑ)モノクローナル抗体は、可溶性ヒトTNF-と特異的にɑ細胞表面TNF受容体p 55およびp 75との相互作用を結合して遮断することにより、TNFを効果的に遮断する.ɑ炎症を起こす作用があります。
修美楽は2003年に米国に上場し、2010年に中国市場に進出し、現在は世界90カ国以上に上場している。上場以来、世界で承認された治療分野はリューマチ関節炎、強直性脊柱炎、銀屑病(児童斑塊状銀屑病を含む)、銀屑病関節炎、幼年特発性関節炎、クラウン病(児童クラウン病を含む)、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎など17種類の疾病に関連している。
その薬の有効性と安全性のおかげで、2018年のシュメロの世界売上高は205億ドルで、7年連続で世界のベストセラー薬のトップとなり、業界では「薬王」と呼ばれている。一方、エバーヴィーが発表した2021年の業績報告によると、エバーヴィーの2021年の年間総収入は561億9700万ドルで、前年同期比22.7%増加した。このうち、修美楽も引き続き200億ドルの大台を突破し、206.94億ドルの販売収入を達成し、前年同期比3.5%増加した。
しかし、中国市場では、修美楽が医療保険に入る前の業績は理想的ではない。PDB薬物総合データベースのデータによると、中国の患者の臨床需要量は比較的大きいが、前期の医療保険カバーが不足し、価格が高すぎるため、毎年20+万元(7800元/本、治療コースは2週間ごとに1本)を費やす必要がある。2019年に修美楽が83%値下げして国家医療保険目録(乙類)に組み入れられた後、急速に放出された。2020年の修美楽中国の院内販売は614%増加し、2021年の医療保険目録の調整後、修美楽が中国で承認された8つの適応証はいずれも医療保険カバーを獲得し、業績はさらに跳躍的な成長を実現し、院内売上高は2020年の1011141万元から2021年の1877484万元に増加した。
しかし、修美楽の薬品特許は2023年に期限切れになり、アダム単抗市場の調整をもたらす。「香港株18 A生物科学技術会社発行投資活動報告」によると、生物薬の革新研究開発の推進に伴い、中国の自己免疫性疾病薬物生物製剤市場は急速に増加し、自己免疫性疾病生物製剤は小分子標的薬に取って代わって自己免疫性疾病分野の主な治療方式となり、市場シェアを持続的に獲得する。
本土の薬企業が入局して競争する
原研薬特許期間の到来に伴い、中国のアダム単抗生物類似薬市場はすでに硝煙が4件発生した。
2019年に Bio-Thera Solutions Ltd(688177) が開発した中国初の阿達木単抗生物類似薬が承認された後、 Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.Ltd(600267) 、信達生物、復宏漢霖、正大晴れ、中国生物製薬、 Sinocelltech Group Limited(688520) Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) の阿達木単抗生物類似薬も相次いで承認された。
アザラシ研究院の統計によると、20162020年、中国自身の免疫性疾病薬物業界の市場規模は16億ドルから29億ドルに増加し、年間複合成長率は16.0%だった。今後5年間、自己免疫性疾患の診断は次第に完備し、患者の需要不足は次第に補充され、自己免疫性疾患の罹患者の増加と政策が薬物の可及性を絶えず向上させ、業界市場規模の拡張を駆動する主な原因になるだろう。
また、中商情报によると、阿达木単抗生物类似薬の発売に伴い、中国市场の阿达木単抗浸透率は急速に向上し、市场规模は急速に向上する见込みで、2023年には47亿元に达する见込みで、2019年から2023年までの年间复合成长率は291.4%で、2030年には115亿元に达し、2023年から2030年までの年复合成长率は13.7%に达する见通しだ。
ソース:サリバン、アザラシ研究院
既存の財報からも分かるように、アダム単抗は確かに「吸金」であり、本土の薬企業にも明るい収益をもたらした。1月27日、 Bio-Thera Solutions Ltd(688177) が発表した2021年の業績予告が表示された。
2021年は前年同期比で黒字転換が見込まれ、帰母純利益は6500万元から9500万元、控除非純利益は2700万元から4000万元だった。このうち、格楽立(アダム単抗注射液)の販売台数は徐々に増加し、販売収入は前年同期比1.1億元から1.3億元増加し、前年同期比60.15%-71.09%増加する見通しだ。
阿達木単抗の商業化配置において、復宏漢霖も力を入れており、2月23日、復宏漢霖はGetz Pharmaと許可と供給協定を締結し、パキスタン、フィリピン、ベトナム、ミャンマー、カンボジア、ウクライナなど11カ国および互いに協議している他の地域で阿達木単抗漢達遠の商業化などの権益を授与すると発表した。
Insightデータによると、現在の新興市場の国家生物製剤の普及率は低く、例えばリューマチ関節炎薬物は依然として伝統的な病状改善抗リューマチ薬(DMARDs)を主な治療手段とし、治療需要ははるかに満たされていない。今回の契約地域の総人口は約8.4億人で、アダム単抗薬の需要が大きく、復宏漢霖アダム単抗漢達遠の海外市場シェアはさらに向上する見込みだ。
今回、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) //マイウェイ生物のアダム単抗生物類似薬が発売され、アダム単抗市場の競争がさらに激化することを意味している。
公開資料によると、同社の抗TNF-α単抗UBP 211は、リューマチ関節炎を含む自己免疫疾患の治療に用いられるマイウェイ生物全額出資子会社の泰康生物と協力して開発されたアダム単抗生物類似薬である。UBP 211 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) について1期および3期の検討を行い、この製品および原研薬が中度から重度のリューマチ性関節炎患者の治療に用いられる類似性を比較した。既に行われた理化学的構造及び生物機能の比較研究により、UBP 211は原研薬と構造的類似性及び比較可能な機能性を有し、UBP 211は原研薬と類似の薬効、安全性及び免疫原性を有することを示唆した。
拓益(特瑞普利単抗)、艾特司韦単抗に続いて、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) の第3項の商業化を実現した製品として、阿達木単抗市場の表現はいったいどのようにして、業界内で注目されている話題となっているが、阿達木単抗という「スター」製品の分野では、当土薬企業がその後、「薬王」修美楽と戦う中でより良い市場表現を得ることができるかどうか、業界の注目を集める準備もできている。
