21世紀経済報道によると、第13期全国人民代表大会代表、 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) .SH)の陳保華総裁は今回、2つの議案、4つの提案を提出する予定だ。
医薬業界に焦点を当て、陳保華氏は中国の1種類の革新薬と2種類の改良型新薬が模倣できない問題に注目し、「中国の新薬模倣政策の改善に関する提案」を提出した。
現行の「化学薬品登録分類及び申告資料要求」の規定によると、 China National Chemical Engineering Co.Ltd(601117) 薬品「1類」とは「国内外で発売されていない革新薬であり、新しい構造が明確で薬理作用のある化合物を含み、臨床価値のある薬品を指す」。「2種類」とは、「国内外に出回っていない改良型新薬とは、既知の活性成分に基づいて、その構造、剤型、処方技術、投与経路、適応症などを最適化し、かつ明らかな臨床優位性を有する薬品を指す」という。
陳保華は21世紀の経済報道記者に伝えた。「現在、中国の1種類の革新薬と2種類の改良型新薬は模倣できない問題が存在し、すでに広範な薬企業の注目の焦点となり、大衆の薬品に対する需要の可及性にも影響を及ぼしている。医薬産業の規範が日増しに完備するにつれて、大衆はすでに安全で有効であることが確認された中国の新薬に対して広範で切実な需要を持っている。しかし、現実的には、中国の新薬は現行の政策の制約によって模倣することができ、上場後長期にわたって市場を独占する(新薬特許の保護期間がすでに期限切れになっても)現象が存在し、独占価格販売を形成している。これは薬品の可及性を高め、大衆の薬品使用の負担を軽減し、国家の医療保険費用の支出を軽減するなどの医療改革の趣旨にも反する。
「化学薬品登録分類及び申告資料要求」は、「参比製剤とは、国家薬品監督管理部門の評価により確認された模造薬が開発・使用した対照薬品を指す。参比製剤の選考と公表は国家薬品監督管理部門の関連規定に従って実行する」と規定している。
これまでに公表されたすべてのロットの配合製剤のリストから見ると、すでに発売が承認された中国の新薬は含まれていない。
「政策的にも実際的にも、中国の新薬は配合製剤の地位を持っていない。配合製剤がなければ、品質と治療効果の一致性の研究を行うことができず、薬企業も中国の新薬の模倣を行うことができない。これは中国の新薬が模倣できない根源である。」陳保華氏は21世紀の経済報道記者に指摘した。
これに対し、陳保華氏は、現行の関連政策の改正と改善を加速させ、中国の新薬参比製剤の地位を与え、中国の新薬を模倣するために前提条件を創造し、模倣薬の上場を奨励することを提案した。1つは、上場が承認された中国の1種類の革新薬と上場が承認され、臨床価値/優位性があり、安全で有効な中国の2種類の改良型新薬に対して、直接その参比製剤の地位を与えることである。第二に、上場が承認されたが、臨床優位性が明確ではない中国の2種類の改良型新薬について、国家薬品監督管理部門が全面的に整理評価を行った。
