「掘金革新薬」は毎日経済新聞連合薬渡データが共同で発表し、新薬研究開発の進展と趨勢を解読し、製品競争力と市場の見通しを分析し、医薬資本の脈絡を洞察し、医薬産業の高品質発展を目撃することを目的としている。
薬渡データによると、2022年2月21日から2022年3月6日まで、国家薬品監督管理局薬品審査センター(CDE)は上場企業13社(上場企業ホールディングスを含む)から19の化学新薬、治療用生物製品新薬の申請を受けた。
新薬申請熱ランキング
2022年2月21日から3月6日までの間、6 Shenzhen Soling Industrial Co.Ltd(002766) Zhejiang Wanma Co.Ltd(002276) .SZ)は5つの臨床申請を申告し、復宏漢霖(02696.HK)と Guangdonghectechnologyholdingco.Ltd(600673) 6060673 Polaris Bay Group Co.Ltd(600155) 8.HK)はそれぞれ2つの臨床申請を申告し、60196( Shandong Linglong Tyre Co.Ltd(601966) .SH)、石薬集団(01093.HK)、基石薬業(02616.HK)、60 Gan & Lee Pharmaceuticals(603087) Gan & Lee Pharmaceuticals(603087) 臨床申請。薬明巨諾(02126.HK)、四環医薬(00460.HK)、6 Caissa Tosun Development Co.Ltd(000796) 00079.SH)、 Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) .SZ)はそれぞれ1つの生産申請を申告する。
新薬熱評
\u3000\u3000 1 Jiangsu Sihuan Bioengineering Co.Ltd(000518) 新型糖尿病経口薬は恒瑞同類の薬物を申告して率先して承認を得る
2月28日、CDEの公式サイトによると、四環医薬の1種類の新薬ガグレ浄片の上場申請が受理された。
四環医薬開示情報によると、ガグリルはナトリウム-グルコース協同輸送タンパク質2(SGLT-2)阻害剤であり、SGLT-2を抑制することによって、腎小管のグルコースに対する再吸収を減少させ、尿糖排泄を増加させ、血糖レベルを低下させる作用を達成した。
国際的には、SGLT-2阻害剤は2型糖尿病患者の治療に用いられる新型経口降糖薬であり、四環医薬のガグレ浄は中国で上場を申請し、受理された国産1類革新薬SGLT-2阻害剤の2番目である。
業界洞察:
2型糖尿病に対しては,患者の発症および治療の段階によって臨床的に薬物に対する需要が異なることが分かった。現在、全世界の糖尿病治療薬は大きく分けてインスリン類、GLP-1類、ビスグアニジン類、グリコシダーゼ阻害剤類、スルホ尿素類、チアゾリジンジケトン類、グリニ類、DPP-IV阻害剤類とSGLT-2阻害剤類に分けられる。
経口降糖剤分野では、SGLT-2阻害剤薬物が主流である。 現在、中国で発売されているSGLT-2阻害剤は5種類あり、マーシャドンのエトグレイ浄片、強生のカグレイ浄片、礼来のエングレイ浄片、アスリコンのダグレイ浄片、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) が2021年末に承認された恒グレイ浄片を含む。 のうち、ダグレ浄、エングレ浄、カグレ浄はすべて2021版医療保険目録に組み込まれ、中国には模造薬が発売されている。
最初のSGLT-2阻害剤として、アスリコンのダグレ純錠の売上高は10億元の敷居を踏み出した。関連データによると、2021年上半期、ダグレーの純売上高は中国の公立医療機関の端末だけで9億元を超え、前年同期比312.19%増加した。
中国の薬企业の中で、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) と四环医薬が率先して线をまたぐ以外、 Guangdonghectechnologyholdingco.Ltd(600673) の栄格列浄、天津薬物研究所の泰格列浄、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) の万格列浄および上海 Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.Ltd(688578) の艾格列浄はすべてすでに临床に入って、 Guangdonghectechnologyholdingco.Ltd(600673) の栄格列浄はすでに临床III期に入った。
会社コメント:
四環医薬は模倣薬で起業し、その後、その業務は次第に医美、革新薬などの分野に及んだ。2020年、同社は医美+生物製薬の二本業戦略を確定した。
資本市場と医薬業界の中で、四環医薬が外部の注目を集めているのはその医美業務である。代理肉毒素ブランド楽提葆などの医美業務は四環医薬業績の主要な増量を構成し、その貢献率も徐々に向上している。2021年上半期、四環医薬営業収入は19.1億元で、そのうち医米業務の実現収入は2.58億元で、13.5%を占めた。会社の帰母純利益は6.1億元で、前年同期比308%近く増加し、そのうち昨年2月に中国で上場を承認された楽提葆の貢献は大きい。
しかし、現在、四環医薬の収入の主な源はやはり非重点監視目録の模造薬であり、昨年上半期、この業務収入が会社の総収益に占める割合は62.5%だった。創薬分野では、会社はまだ収入を形成していない。
会社の革新薬研究開発プラットフォームは主に軒竹生物と慧昇生物に分けられ、前者は腫瘍、代謝病、感染などの分野を配置し、後者は主に糖尿病とその他の合併症の全線製品を配置している。
慧昇生物の糖尿病薬物パイプラインを例にとると、現在約15の製品パイプラインが配置され、2世代から4世代のインスリンと速効製品をカバーしている。このうち、上場申請が受理されたガグレ浄のほか、第4世代の徳谷インスリンはIII期臨床を行っており、生物類似薬の門冬インスリンなどはすでに臨床III期を完了しており、NDA申告準備を進めている。さらに、慧昇生物は、リラルペプチド、ソマルペプチド等に代表されるGLP−1類似物も配置している。
《掘金革新薬》研究員は、中国SGLT-2阻害剤薬物は長期にわたって輸入製品に占拠され、中国の模倣薬の配置も非常に活発であると考えている。中国の多くの原研薬がすでに医療保険目録に入っており、模倣薬が活躍している背景には、ガグレ浄が上場した後、激しい競争に直面するに違いない。 しかしSGLT-2阻害剤薬物は他の糖質低下薬物機構と相補的であるため、その単剤/併用治療は2型糖尿病合併心腎危険因子患者の治療に用いることができ、追加の増量市場もある。 新薬開発プロセスの推進に伴い、その応用見通しはさらに向上する見込みである。
四環医薬側は研究員に対し、昨年までに1000人以上の専門マーケティングチーム、3000人以上の販売業者、20000人以上の販売マネージャーを持ち、そのうち40%近くが四環製品の販売を担当していると明らかにした。グループ販売ネットワークカバー病院数は1.5万社近くで、カバー省の割合は100%に達し、 会社は完全な販売チームとシステムを持ってガグレ純片の上場後の商業化 をサポートしている。
\u3000\u3000 2.中国初のROR 1 ADC基石薬業CS 5001臨床試験申請受付
3月3日、CDE公式サイトによると、基石薬業注射用CS 5001の臨床試験申請が受理された。これはチロシンキナーゼ様孤児受容体1(ROR 1)を標的とする潜在的な世界同類最適抗体カップリング薬(ADC)であり、中国初のROR 1 ADC薬でもあり、今年1月にFDAの承認を受けた臨床でもある。
業界洞察:
CS 5001は最初にLegoChem Biosciences(LCB)によって開発された。2020年10月、基石薬業はCS 5001の世界(韓国を除く)開発と商業化権益を導入し、取引総額は3.63億ドル(1000万ドル前払金+3.53億ドルマイル)である。
ROR 1は典型的な腫瘍胚胎タンパク質であり、成体組織において低発現または非発現であり、多種の腫瘍において高発現(各種白血病、非霍奇金リンパ腫、乳癌、肺癌および卵巣癌)がある。一方、CS 5001はROR 1を標的とするADCであり、特異的な部位特異的カップリング、腫瘍選択的切断可能連結子、およびプロドラッグ技術を含む多くの差異化特徴を有する。
現在、FDAが承認したADC薬は計11種類ある。中国ではすでに4種類のADC薬物が発売されており、それぞれオガイ妥珠単抗、恩美曲妥珠単抗、ヴィブトキシ単抗、栄昌生物のヴィディシ妥単抗である。
ROR 1ターゲットについて、百利薬業はPD-L 1/4-1 BB/CD 3/ROR 1四抗を申告し、中国初のROR 1ターゲット新薬である。黙沙東のZilovertamab vedotinも今年1月13日に中国で臨床を承認された。
会社コメント:
基石薬業は主に腫瘍免疫と正確な治療分野に専念し、すでに4つの薬物が中国で発売され、アバチニ、プラチニ、シュグリー単抗、エボニブを含む。このうち、アバチニとプラチニはいずれもBlueprint社から導入され、エボニブはAgiosから導入された。
今年初め、CS 5001は米国FDAの承認を得て臨床研究を展開し、基石薬業パイプライン2.0戦略のもう一つのマイルストーンとされた。
基石薬業の対外公開表現では、2.0ラインの重点は2つの新興治療モデルであるADCおよび多特異性抗体に置かれる。前述のCS 5001に加えて、基石薬業のCS 2006は、Numab TherapeuticsからPD-L 1/4-1 BB/HASを標的とする三特異性抗体であり、2021年9月、中国での臨床試験申請が承認された。
このほか、基石薬業は多特生物と次世代抗体技術プラットフォームについて協力し、双方は複数の同類の創始者または同類の最良の抗体類薬物の開発に協力する。
公開情報開示において、基石薬業は2022年に1〜2件のIND申請を提出し、薬物研究の進展をさらに推進する予定だと明らかにした。CS 5001およびCS 2006の臨床申告の進展から、基石薬の前述の計画は所期のペースで行われている。
《掘金革新薬》研究員は、中国の新薬が「臨床ニーズを満たしていない」ことを繰り返し強調している背景の下で、FIC、BIC、差別化新薬の開発は実力のある新薬研究開発企業の共同選択となっていると考えている。すでに4つの製品が発売され、商業化収入を構成する基盤薬業として、研究開発パイプライン2.0の構築は必然的な選択である。
しかし、注目すべきは、現在、基石薬業が承認された4つの製品のうち3つがBD導入製品であり、前述のCS 5001およびCS 2006も導入製品である。 この現象は企業の「目」を試すと同時に、取引金額の絶えず突破も海外から導入するコストがますます高くなっていることを示している。基石薬業はさらに自主知的財産権製品の上場の空白を埋める必要がある。
