国家衛健委員会の3月11日のニュースによると、COVID-19ウイルスの検査戦略をさらに最適化し、疫情の予防・コントロールの需要に奉仕するため、研究を経て、国務院は新型コロナウイルス肺炎疫情の予防・コントロールメカニズムの総合グループに対応し、核酸検査の基礎の上で、抗原検査を補充として増加することを決定し、「COVID-19ウイルス抗原検査応用案(試行)」を組織・制定した。
その中で、コミュニティ住民が自己検査の需要がある場合は、小売薬局、ネット販売プラットフォームなどのルートを通じて、抗原検査試薬を自分で購入して自己測定することができると述べた。
中国COVID-19抗原検査開放、適用者は3種類に限定する
国家衛生保健委員会の「方案」の解読の中で、核酸検査は依然としてCOVID-19ウイルス感染の確診根拠であり、抗原検査は補充手段として特定の人のスクリーニング検査に用いることができ、「早期発見」能力の向上に有利であると指摘した。末端医療衛生機構が核酸検査能力を有する場合、核酸検査を優先しなければならない。核酸検査能力を備えていない場合は、抗原検査を行い、医療関係者の訓練と患者のコミュニケーション指導を行うことができる。
「方案」は抗原検査の適用人群を規定した:1つは末端医療衛生機構に受診し、呼吸器、発熱などの症状を伴い、症状が5日以内に現れた人である。第二に、隔離観察人員は、在宅隔離観察、密接と二次密接、入国隔離観察、封制御区と管理制御区内の人員を含む。三つ目は抗原自己検出の需要があるコミュニティ住民である。同時に、3種類の人々が抗原検査を行うために満たすべき主な条件、検査試薬の獲得ルートを明確にし、検査で陽性が発見された後の処置管理プロセスを制定し、抗原検査と核酸検査のつながりを促進した。
在宅隔離観察、密接と二次密接、入国隔離観察、封制御区と管理制御区内の人員は、関連管理部門(例えばコミュニティ、村鎮、隔離点など)が組織管理をしっかりと行う。隔離観察期間中に現行の関連制御案の要求に従って核酸検査を行い、5日前に1日1回抗原自己測定を行った。
A株の複数の上場企業が関連進展を発表
Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) 11日公告、会社はこのほどシンガポール衛生科学局(HSA)のCOVID-19抗原検査試薬の承認を得て、製品名は北京 Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) 科学技術新型コロナウイルス2019 n-CoV抗原検査キット(前鼻腔)である。この製品はHSA認証の承認を得た後、シンガポールとシンガポール(HSA)認証を認めた国と地域で販売することができる。
Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 公告、会社の完全子会社南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 医療科学技術有限会社が自主的に開発生産した新型コロナウイルス抗原検査キットはこのほど、国家薬品監督管理局から「医療器械登録証」(注冊証番号:国械注準2022340346)を受け取った。
Sansure Biotech Inc(688289) インタラクティブプラットフォームで投資家の質問に答えた際、同社はCOVID-19ウイルス抗原自己測定キットを開発し、現在、EU CE認証、米国FDA認証などの関連資質認証を申告している。COVID-19抗原検査などの関連新製品の研究開発と参入を積極的に推進する。
Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) インタラクティブプラットフォームで投資家の質問に答えた際、同社のCOVID-19抗原自己測定製品はオーストラリアTGAに登録されており、「家庭用検査」ヨーロッパCEの登録作業は積極的に推進されていると述べた。
Andon Health Co.Ltd(002432) インタラクティブプラットフォームによると、同社のCOVID-19抗原検査キット製品はiHealth香港の公式サイトで販売されている。これは同社が香港の防疫を全力で支持する始まりであり、市場の不確定要素はまだ多い。会社は現在生産経営が正常で、契約と注文を真剣に履行している。
Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) 投資家インタラクティブプラットフォームによると、同社のCOVID-19抗原検出剤は自宅での自己検出に使用でき、登録された関連国の商超、薬局、インターネットショップなどで販売されている。現在までに、同社のCOVID-19抗原検査試薬(自己測定版/医用版)はCE認証を取得し、ヨーロッパと東南アジアの多くの国でホワイトリストの許可を受けている。会社の抗原検査試薬の主な販売地域はヨーロッパのドイツ、フランス、オーストリアなどの国と東南アジアのベトナム、マレーシアなどの国である。
Contec Medical Systems Co.Ltd(300869) これまでの公告によると、同社のCOVID-19ウイルス抗原検査キット(専門用)は「海外標準認証または登録を取得した医療物資企業リスト」に登録され、海外販売が許可されている。
Bgi Genomics Co.Ltd(300676) これまでの公告でも、同社の完全子会社BGI Europe A/SのCOVID-19抗原自己測定製品が最近EU CE証明書を取得したと明らかにした。
一方、 Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) は株式取引の異動公告の中で、会社のCOVID-19抗原検査試薬はまだ中国の認証証明書を取得していないが、その後証明書を取得した後、会社は公告義務を履行すると明らかにした。
抗原自己検査投資風口がどれだけ大きいか
Zheshang Securities Co.Ltd(601878) 指摘、現行の核酸検査と比較して、一方で抗原の自己測定は核酸検査の器具、場所、人工などのコストを節約することができ、現在のCOVID-19核酸の混合検査の価格は依然として20-40元で等しくなく、現在のヨーロッパ市場の抗原の自己測定キットの終端価格を著しく上回っている。一方、COVID-19の分級、分流を検出するのに役立ち、核酸の統一的な採用による医療資源の浪費を回避し、集中的な検出需要シーンにおける検査資源の緊張を緩和する。普及のリズムでは、応用上または一定期間の移行期間があると予想されているが、承認と一部のシーン、一部のグループ、または一部の地域を開放して率先して応用を試行したり、突破を期待したりしている。
Zhongtai Securities Co.Ltd(600918) によると、COVID-19抗原在宅検査は広範囲の一般スクリーニング検査に適しており、核酸検査に対する有効な補充である。現在、中国にはすでに100社以上の体外診断生産企業のCOVID-19抗原自己検査キットが海外で登録され、ヨーロッパ、マレーシアなどの地域市場競争もますます激しくなっている。中国COVID-19抗原自己検査製品は登録審査を開放すれば、臨床データが完全に豊富で、海外販売量が比較的大きいヘッドブランドあるいは優勢を獲得することができ、注目 Andon Health Co.Ltd(002432) Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) Shenzhen Yhlo Biotech Co.Ltd(688575) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 6880、安旭生物などを提案する。
Southwest Securities Co.Ltd(600369) 最新の研究報告によると、COVID-19疫病の有効な予防とコントロールを行うには、COVID-19感染の検査をしなければならない。現在、主に分子学(遺伝物質)と免疫学(タンパク質)に基づいて2つの検出経路を形成している。現在、米国CDCはすでにCOVID-19抗原検出と核酸増幅技術を組み合わせてスクリーニング検査の重要な手段としており、WHO、ECDCも抗原の迅速な検出の役割を認めている。後続の疫病がさらにインフルエンザ化すれば、世界の多くの地域で抗原検査を受けることが期待されている。世界市場の潜在力は500億ドルを超える見込みで、そのうち中国市場は84億元に達する見込みだ。
