3月11日、国家衛生・健康委員会は発表した情報によると、研究の結果、国務院は新型コロナウイルス肺炎の疫情に対応する連防連制御メカニズムの総合グループは核酸検査の基礎の上で、抗原検査を補充として増加することを決定し、「COVID-19ウイルス抗原検査応用案(試行)」を組織・制定した。
「方案」は抗原検査の適用者を規定し、3種類の者が抗原検査を行うために満たすべき主な条件、検査試薬の獲得ルートを明確にした。「方案」はまた特に、コミュニティ住民が自己検査の需要がある場合、小売薬局、ネット販売プラットフォームなどのルートを通じて、自分で抗原検査試薬を購入して自己測定することができると提案した。
3月11日午後、A株COVID-19はプレートの集団直線上昇を検出した。終値までに、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Changzhou Qianhong Biopharma Co.Ltd(002550) Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) Andon Health Co.Ltd(002432) Thalys Medical Technology Group Corporation(603716) Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) Jiangsu Bioperfectus Technologies Co.Ltd(688399) Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) Lepu Medical Technology (Beijing) Co.Ltd(300003) Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) 、などの株が10%以上上昇した。
疫病予防とコントロールの補充検査としてしか使われていないが、COVID-19ウイルスの抗原検査試薬が便利で、自己検査ができるなどの利点から、抗原検査は中国市場で千億級に達すると予測されている。証券時報・e社の記者によると、現在、中国には抗原検査製品の生産能力を持つ会社が複数あり、海外の多くの国の上場資質を獲得している。
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中国開放COVID-19抗原検査
現在、核酸検査は依然としてCOVID-19ウイルス感染の確診根拠であり、抗原検査は補充手段として特定の人のスクリーニング検査に用いることができ、「早期発見」能力の向上に有利である。
●「案」によると、呼吸器または発熱症状が5日以内の者、隔離観察者、抗原自己検出の必要があるコミュニティ住民は、COVID-19ウイルス抗原検出剤を使用することができる。末端医療衛生機構は呼吸器、発熱症状が5日以内の人員を診察する時、核酸検査を優先的に行い、核酸検査能力を備えていない場合、抗原検査を行うことができる。
「方案」は、コミュニティ住民が自己検査の需要がある場合、小売薬局、ネット販売プラットフォームなどのルートを通じて、自分で抗原検査試薬を購入して自己測定することができると提案した。抗原検査が陽性の場合、呼吸器、発熱などの症状があるかどうかにかかわらず、住民は直ちに所在するコミュニティ(村鎮)に報告しなければならない。抗原検査は陰性で、症状のない住民は密接に観察することができ、必要に応じて抗原検査や核酸検査を行う。症状のある住民は、できるだけ早く発熱外来を設置した医療機関に受診し、核酸検査を行うことをお勧めします。
この「通知」の発布は、中国のCOVID-19検査市場が核酸検査一家が独占し、「核酸検査を主とし、抗原検査を補充」という等級診断段階に移行することを意味している。これにより、既存の核酸検査の市場に基づいて、抗原検査の巨大な市場空間を新たに切り開くことになる。
では、核酸検査と抗原検査は何が違いますか?
●資料によると、核酸検査に比べて、抗原検査は便利で、迅速で、コストが低いなどの利点があり、検査後十数分で結果が出ることもあり、一般の人々も非常に便利に家庭検査を実現することができる。欧米、オーストラリア、日本などの地域では抗原検出の応用が率先して始まった。
ある三甲病院の主任医師は証券時報・e社の記者に、中国は抗原検査の応用を遅々として開始していないと伝えた。これは核酸検査がCOVID-19の陽性かどうかを検査する金基準だからだ。抗原検出の感度は核酸検出より著しく低く、通常は強い陽性のサンプルしか検出できず、一定の偽陰性確率があり、検査漏れが発生する可能性がある。そのため抗原検出は簡単なCOVID-19ウイルススクリーニング手段とすることができるが、測定後も病院に行ってさらに核酸検出をしなければ最終的に確認できない。
国家衛健委員会が最新に発表した通知には、抗原検査は急性感染期、すなわち疑いのある人の症状が7日以内のサンプル検査に一般的に用いられると定義されている。疑似群の抗原陽性および陰性の結果はいずれもさらなる核酸検査を行うべきであり、陽性の結果は疑似群の早期分流と迅速な管理に用いることができるが、COVID-19ウイルス感染の確診根拠とすることはできない。
Zhongtai Securities Co.Ltd(600918) アナリストは、COVID-19抗原在宅検査は広範囲の一般スクリーニング自己検査に適しており、核酸検査に対する有効な補充であると指摘した。COVID-19抗原自己検査キットは接触暴露リスクを効果的に低減し、病院、三者実験室の資源占有を減少させ、一般的に住民の広い範囲のスクリーニング自己検査に用いられる。
同アナリストはまた、方法学的な不足のため、COVID-19抗原の自己検査の感度、正確性は核酸検査より低く、検査結果は個人的に報告する必要があるため、この製品は核酸検査の有効な補充であると述べた。米国、欧州連合(EU)、オーストラリアなどでは、抗原の自己検査に使用されるルールについて、核酸検査を補完できるが代替できないことが明らかになった。
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千億の市場に関連していますか?
欧州連合(EU)と米国のCOVID-19抗原検査キットに対する臨床要求は、WHOの臨時指導文書を参照し、感度、特異性、陽性適合率、陰性適合率などの核心指標を含むが、臨床加入者数については厳格に規定されていないことが分かった。中国はCOVID-19抗原自己検査製品に対する登録審査またはそれ以上厳格である。
では、抗原キットの大規模な使用にはどのくらいかかりますか?医薬業界アナリストの王君(仮名)は証券時報・e社の記者に対し、企業が製品審査・認可の上場文書を手に入れると、すぐに上場できると明らかにした。しかし、審査時間は政策によってCOVID-19抗原検査キットをどのような種類に入れるかを見なければならない。もしそれを Innovation Medical Management Co.Ltd(002173) 器械特別審査プログラムまたは医療器械優先審査プロセスに入れると、審査時間は3-12ヶ月かかると予想される。ポリシーが従来の体外診断試薬申告の3種類の登録証に組み込まれている場合、承認プロセスには1~3年かかる場合があります。
Zhongtai Securities Co.Ltd(600918) 研報によると、海外発行政策を参考にして、海外COVID-19抗原自己検査キットの発行頻度の差は著しく、1人当たり2-10回で異なる。
現在、中国のCOVID-19抗原自検キットの出荷単価は約1-1.5ドルで、中国の抗原自検キットが正式に開放された場合、海外政策を参考に最低周波数で毎月2回仮定し、中国のCOVID-19抗原自検キット市場の月間規模は177266億元に達する見込みだ。住民、企業の自費購入状況を考慮すれば、COVID-19抗原検査製品の購入需要はさらに向上する見込みだ。
この計算によると、1年の市場規模は千億元を超える見込みだ。このような大きな市場ケーキに直面して、企業はどのように中から羹を分けますか?核酸検査に比べて、抗原検査試薬のコストはどのようにして、企業が審査・認可の資質を得るにはどのような敷居が必要ですか?
広東唯実生物技術有限会社(略称「唯実生物」)の責任者は記者に対し、「核酸検査キットよりも抗原検査キットに関わる原材料が多い。例えば、NC膜、コロイド金結合パッド、サンプルパッド、吸水パッド、支持パッド(PVC板)などが必要で、単位コストは核酸検査キットに相当する。しかし、民衆はもっと速くて便利です。企業の入門の敷居は高くないが、完成するのは難しい。例えば、企業がコロイド金製金技術や標識技術、抗原抗体などの免疫学技術、プロセス最適化技術などを持つ必要がある。
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多くの会社が海外の資質を獲得している
実際、現在、中国では多くの体外診断生産企業のCOVID-19抗原検査キットが海外で登録されて承認されている。
2カ月以内に株価が10倍以上上昇した Andon Health Co.Ltd(002432) は、米国市場の上場承認を得て、米国の関連部門とCOVID-19抗原自己検査試薬の大額注文を相次いで発表したためだ。
唯実生物の責任者は記者団に対し、「COVID-19抗原検査キットは主にヨーロッパで販売されている。最近、香港、ベトナム、マレーなどの国や地域の注文が続いている。中国の登録証がないため、中国市場は国際航行船員ルートで販売されているほか、他のルートでは販売されていない」と話した。将来、政府政策の打ち出しと推進に伴い、すぐに中国で市場を開くことができると信じている。
3月11日、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) は20%の上昇幅で関連概念プレートのトップに立った。 証券時報・e社の記者によると、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) のCOVID-19抗原検査試薬製品は2020年11月に中国NMPA応急審査を通過し、中国初のCOVID-19抗原検査試薬登録証を取得した企業となった。 現在、この製品の販売はすでにヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカ、中東などの地域を100カ国以上カバーしている。
2021年半の年報の中で、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) によると、2020年第4四半期以来、中国のCOVID-19試薬の輸出は抗原検査製品を主とし、国際市場環境は大きな転換に直面している。特にヨーロッパ市場では、抗原検査に代表される家庭の自己診断が伝統的な診断理念を刷新し、等級別診療の効率を高め、製品の需要が急速に上昇している。 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) のCOVID-19抗原自己測定試薬(コロイド金法)は6月初めにEU CE認証を取得した。
最近、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) も香港の抗疫を支持する仕事に参加しました。 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 高級副総裁の康可人氏によると、COVID-19抗原の迅速な検査操作は簡便で、操作人員に対して特別な要求がなく、設備に依存せず、現場検査を実現でき、15-20分で結果が出る。
3月11日、 Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) 公告によると、同社のCOVID-19抗原検査試薬は現在、中国の認証証明書を取得していないが、その後、証明書を取得した会社は公告義務を履行する。
Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) はまだ中国の認証証明書を取得していないことを示しているが、 Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) は中国で最も早くCOVID-19抗原快速検出技術を開発した企業の一つとして、中国で初めてCOVID-19抗原快速診断CE認証を取得した企業である。昨年末、 Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) と西門子医療が協力して開発したCOVID-19抗原自己測定製品はアメリカFDAのEUAを獲得した。
このほか、 Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) Bgi Genomics Co.Ltd(300676) Dian Diagnostics Group Co.Ltd(300244) 、 Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) などの会社は海外COVID-19抗原検査試薬の発売資質を獲得した。
3月10日、 Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) 公告によると、同社のCOVID-19ウイルス抗原自己測定製品は最近、オーストラリア薬品管理局の医療用品登録を受けた。
このほか、 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) も2月初めに発表し、完全子会社の欧州医学のCOVID-19抗原自己測定製品がEU CE証明書を取得した。実際、2021年2月には、 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) ホールディングス子会社の華大因源が開発したCOVID-19ウイルス抗原検出キット(コロイド金法)がEU CE参入資質を獲得した。
Lets Holdings Group Co.Ltd(002398) はかつてインタラクティブなプラットフォームの上で表して、株式会社のオードの生物のCOVID-19ウイルスの抗原の検査の試薬の1日平均の生産能力は約300万人分で、現在製品は主にドイツ市場に販売します。ドイツの多くの小売業者、病院はすでにオード生物試薬箱を大量に購入し、現在約1億人分のCOVID-19ウイルス抗原検出試薬の注文を取得している。
Dian Diagnostics Group Co.Ltd(300244) によると、現在、同社のCOVID-19抗原検査製品の生産能力は1日60万人分で、工場の拡張やプロセスの最適化などを通じて、今後は1日100万人分に向上する。COVID-19ウイルス抗原検出キットは主にドイツ、オーストリアなどヨーロッパで販売されている。
Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) インタラクティブプラットフォームによると、同社のCOVID-19抗原検出剤は自宅での自己検出に使用でき、登録された関連国のスーパー、薬局、インターネットショップなどで販売されている。現在までに、同社のCOVID-19抗原検査試薬(自己測定版/医用版)はCE認証を取得し、ヨーロッパと東南アジアの多くの国でホワイトリストの許可を受けている。会社の抗原検査試薬の主な販売地域はヨーロッパのドイツ、フランス、オーストリアなどの国と東南アジアのベトナム、マレーシアなどの国である。
