国家衛健委員会の文書は中国のCOVID-19抗原検査と在宅自測の想像空間を徹底的に開いた。
国家卫健委の公式サイトは11日、「COVID-19ウイルス抗原検出応用方案(试行)の印刷・配布に関する通知」を発表し、COVID-19ウイルス検出戦略をさらに最適化するため、疫病予防・コントロールの必要に応じて、国务院が新型コロナウイルス肺炎疫情予防・コントロールメカニズム総合グループの决定 核酸検出に基づき、抗原検出を補足 として追加し、「COVID-19ウイルス抗原検出応用案(試行)」(以下「案」)を組織制定した。
図|《COVID-19ウイルス抗原検出応用方案(試行)》;出典：国家衛生保健委員会のウェブサイト
これは、中国のCOVID-19抗原検査の需要がついに開かれることを意味します。
公開資料によると、COVID-19検査には主に核酸、抗体、抗原の3種類の検査方法がある。このうち、核酸検査はCOVID-19ウイルスの確定診断の「金基準」であり、これも疫病発生以来、中国が第一選択してきたCOVID-19スクリーニング手段である。
「抗原検査の利点は主に便利で、迅速であり、核酸検査の利点はより正確である」。ある証券会社のアナリストはこのように2つの検査手段の違いと特徴をまとめた。
しかし、これから抗原検査の応用が拡大しても、国家保健委員会は「核酸検査は依然としてCOVID-19ウイルス感染の確診根拠だ」と強調している。
また、今回衛健委員会が発表した「案」は、COVID-19ウイルス抗原の在宅自測に関する政策を初めて明らかにし、市場の話題を呼んだ。
『方案』によると、コミュニティ住民は自己検査の需要があり、小売薬局、ネット販売プラットフォームなどのルートを通じて、自分で抗原検査試薬を購入して自己測定することができる。 同時に、《方案》はまた“COVID-19ウイルス抗原の自己測定の基本的な要求と流れ”に対して規範を行って、そして添付ファイルの形式を通じて発表します。
図|《COVID-19ウイルス抗原検出応用方案(試行)》;出典：国家衛生保健委員会のウェブサイト
しかし、これは抗原の在宅自測が到来したことを意味するわけではありません。
科学創板日報の記者によると、現在、中国ではすでに発売されているCOVID-19抗原検出剤が承認されているが、まだ承認されていないCOVID-19抗原自己測定キットは、小売薬局やネット販売プラットフォームでも販売されていない自宅で自己測定できるCOVID-19抗原キットはない。
公開情報によると、現在までに中国で承認されたCOVID-19抗原検査試薬は全部で4種類あり、それぞれ Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) .SZ)、 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) Bgi Genomics Co.Ltd(300676) .SZ)子会社深セン華大因源医薬科学技術有限会社、北京金沃夫生物工程科学技術有限会社、北京華科泰生物技術株式会社から来ている。
「 この4つの製品はいずれも「専門版」に属し、「自己測定版」ではなく、「自己測定資質」を手に入れてこそ小売薬局などで販売することができる。 」のある業界関係者は「科創板日報」の記者に伝えた。
相手の言い方はもう一人の業界関係者に確認された。「 うちの制品は操作上は家で自测する制品に近いが、今はまだ资质がなくて、手に入れてこそ(薬局で贩売する) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 関係者によると。
聞くところによると、COVID-19抗原検査試薬の技術プラットフォームは主に蛍光免疫クロマトグラフィーとコロイド金法の2種類があり、「その中で蛍光法製品はセット機器を必要とし、コロイド金法製品はセット機器を必要とせず、家で検査する製品のように使用者が自分で操作することができる」という。
現在、中国で承認された4種類のCOVID-19抗原検出試薬のうち、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) の新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検出キットはコロイド金法に属している。また、深セン華大因源と北京華科泰の2つの製品は蛍光法、北京金沃夫はラテックス法である。
しかし、自宅で測定用のCOVID-19抗原試薬もすぐに発売される可能性があります 。「 現在、関連部門は自己測定製品の登録審査を加速しており、すでに多くの企業が万孚、 Andon Health Co.Ltd(002432) Andon Health Co.Ltd(002432) .SZ)などの を申告している」。「科創板日報」の記者は複数のルートから知った。
そのため、在宅自測が本格的に開始される前に、中国のCOVID-19抗原検査は主に専門機関と特定の人々の中で応用されることに限定されている。
11日、国家衛生・健康委員会が発表した「案」によると、抗原検査の第1類適用者も末端衛生医療機関を受診し、呼吸器、発熱などの症状を伴い、5日以内に症状が現れた人だ。
また、「方案」は末端医療衛生機構がどのように抗原検査を展開するかについて詳細な説明を行い、末端医療衛生機構が抗原検査を展開するには以下の条件を同時に満たす必要があることを規定した。
1、サンプル採取、検査人員はいずれも生物安全訓練と技術操作訓練を経て、審査に合格しなければならない。
2、生物安全キャビネットなどの適当な設備を備え、検査過程で医療関係者の防護をしっかりと行う。
3、検査操作は相対的に独立し、通風の良い空間内で行うことが望ましい。末端医療衛生機構が実験室の条件を備えている場合、実験室内で検査操作を行うことを奨励する。
4、抗原検査陽性人員の報告、輸送制度と仕事の流れなどを確立する。
