3月12日、国家薬監局のウェブサイトは「国家薬監局総合司のCOVID-19ウイルス抗原検査試薬の品質安全監督管理に関する通知」を発表した。全文は以下の通り。
国家薬監局総合司COVID-19ウイルス抗原検査試薬の品質安全監督管理の仕事に関する通知
薬監総械管〔202223号
各省、自治区、直轄市と新疆生産建設兵団薬品監督管理局：
国務院はこのほど、新型コロナウイルス肺炎の疫情に対応する合同予防・コントロールメカニズムの総合グループが「COVID-19ウイルス抗原検査応用案(試行)」を印刷・配布した。COVID-19ウイルス抗原検査試薬の製品品質安全を確実に保障するため、COVID-19ウイルス抗原検査試薬の製品品質安全監督管理をさらに強化するため、関連要求について以下のように通知する。
一、登録関連管理を強化する
各省クラスの薬品監督管理部門は研究開発登録の一環の指導を強化し、申告登録製品の登録品質管理システムの検査をしっかりと行い、企業の研究開発過程の規範を確保し、登録申告資料が真実で、正確で、完全で、遡及可能であることを確保しなければならない。
二、生産段階の監督検査を強化する
関連省級薬品監督管理部門は監督管理を強化し、専門力を組織し、行政区域内のCOVID-19ウイルス抗原検査試薬登録者及び受託生産企業に対する監督検査を強化し、監督指導企業は主体責任を厳格に実行し、登録された製品技術要求に従って生産を組織し、品質管理システムの持続的かつ有効な運行を確保しなければならない。製品原材料の購入、品質制御、クリーン職場の環境制御が要求に合っているかどうか、不合格品などのリスク隠れた危険性が法に基づいてタイムリーに制御されているかどうか、製品説明書に消費者個人が自分で使用する説明が記載されているかどうかに重点を置いている。企業に真剣に製品の販売記録をしっかりと行い、関連記録がトレーサビリティの要求を満たすことを確保し、アフターサービスルートを円滑にし、製品の使用状況をタイムリーに理解するように促す。
三、経営段階の監督検査を強化する
国務院が新型コロナウイルス肺炎疫情に対応する合同予防・コントロールメカニズムの総合グループが印刷・配布した「COVID-19ウイルス抗原検査応用方案(試行)」に基づき、「コミュニティ住民が自己検査の需要がある場合、小売薬局、ネット販売プラットフォームなどのルートを通じて、自ら抗原検査試薬を購入して自己測定することができる」という要求を明確にし、疫情予防・コントロール期間中、医薬品経営許可証または医療機器経営許可証を取得し、相応の貯蔵条件を備えた小売薬局と医療機器経営企業は、COVID-19ウイルス抗原検出試薬を販売することができる。地方の各級薬品監督管理部門はCOVID-19ウイルス抗原検査試薬経営企業に対する監督検査をさらにしっかりと行い、企業が合法的な資質を備えた医療機器登録者、生産経営企業からCOVID-19ウイルス抗原検査試薬を購入し、入荷検査と販売などの記録をしっかりと行い、適応する施設設備を配備し、製品の輸送を保証しなければならない。保管条件はラベルと説明書の表示要求に合致する。企業経営のCOVID-19ウイルス抗原検査試薬が登録承認され、合格証明書を備えているかどうか、製品説明書に消費者個人の自己使用説明書が記載されているかどうかなどに重点を置いている。インターネット販売に従事する医療機器経営企業に対しては、ホームページの顕著な位置に医療機器経営許可証、製品ページに医療機器登録証などの情報を展示するよう促す。
各省クラスの薬品監督管理部門は引き続きCOVID-19ウイルス検査試薬ネットワーク取引情報のモニタリング・処置を強化し、モニタリングで発見された違法・違反の手がかりに対して速やかに調査・処分を組織しなければならない。管轄区の医療器械のネット取引サービス第三者プラットフォームに対する監督検査を強化し、ネットに入った医療器械経営者に対する実名登録、資質審査、経営行為管理などの義務を厳格に履行することを監督指導し、違法で医療器械を販売する行為を発見し、直ちに薬品監督管理部門に報告しなければならない。
四、違法・違反行為を厳しく取り締まる
各級の薬品監督管理部門はネットモニタリング、苦情通報、世論モニタリング、監督検査、監督抜き取り検査などのルートに反映された事件の手がかりを高度に重視し、許可されていない生産経営、生産経営が登録されていないCOVID-19ウイルス抗原検査試薬などの違法・違反行為に対して、法に基づいて厳格に調査・処分しなければならない。犯罪の疑いがある場合は,直ちに公安機関に移送しなければならない。
国家薬監局総合司
2022年3月12日
