3月12日、国家薬監局は南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 、北京金沃夫、深セン華大因源、広州 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、北京華科泰生物のCOVID-19抗原製品の自己測定応用申請の変更を承認する通告を発表した。この5種類のCOVID-19抗原測定製品が正式に発売された。
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中国中央テレビのニュースによると、3月12日、国家薬監局は Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) .SH)、北京金沃夫生物工学科技有限公司(略称「北京金沃夫」)、 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) Bgi Genomics Co.Ltd(300676) .SZ)子会社深セン華大因源医薬科技有限公司(略称「華大因源」)、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) .SZ)、北京華科泰生物技術株式会社(略称「北京華科泰生物」)のCOVID-19抗原製品の自己測定応用申請変更。 以来、5種類の国産COVID-19抗原自己測定製品が中国で正式に発売された。
「科創板日報」の記者の調べによると、国家薬監局のウェブサイトが11日に発表した医療機器承認文書(変更)の受領待ち情報によると、北京華科泰生物の新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検査キット(蛍光免疫クロマトグラフィー) は薬監局の登録情報を通じて を変更した。
図源|国家薬監局公式サイト
国家薬監局のウェブサイトが12日に発表した医療機器承認文書(変更)の受領待ち情報によると、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、華大因源、北京金沃夫、 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) の4社が開発した の4種類のCOVID-19抗原検査キットが薬監局の登録情報を通じて変更した。
図源|国家薬監局公式サイト
「科創板日報」の記者は複数のルートから、今回の「登録変更」の核心は、関連検査試薬「専門技術者のみ使用」 を限定しないことにあることを確認した。
例えば、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) COVID-19抗原検査キット変更前の登録証は、「この製品は専門的な訓練を受けた者が生物の安全を確保し、使用条件を満たす環境で使用すべきである」と規定しているが、登録変更後の製品の適用範囲/予想用途にはこの規定は含まれない。
図|華大因源COVID-19抗原検査キット変更前登録証は、この製品は専門的な訓練を受けた人員が生物の安全を確保し、使用条件を満たす環境で使用しなければならないと規定している。
ある業界関係者は「科創板日報」の記者に対し、「登録変更」は「在宅自測」に使用できることを明確に指摘していないが、 は関連検査試薬を限定しない「専門技術者のみ使用」と分析した。自宅での自己測定、社会健康診断など、他のシーンで使用できます。
なお、前述の5種類のCOVID-19抗原検出キットは、実際には異なる。技術面から見ると、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) と Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) の新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検出キットはコロイド金法という技術路線を採用しており、北京金沃夫はラテックス法、華大因源と北京華科泰生物は蛍光免疫クロマトグラフィー(略称「蛍光法」)路線である。
「 コロイド金法とラテックス法の検出試薬はセット機器で使用する必要がなく、類似の家庭検出製品は使用者が自分で操作できるため、家庭での自己測定使用にもっと適している 」。前述の業界関係者は考えている。
「蛍光法のCOVID-19抗原検出剤はセットで使用する必要があり、自宅での自己測定には不便かもしれないが、社会康検出などの他の使用シーンにもっと適用されると予想される。個人的には、次の末端医療サービス機構のCOVID-19検出能力が開放される可能性があり、今後は甲流乙流のように社会康センターで検出できると思う」。相手が同時に指摘する。
また、特筆すべきは、昨日(11日)の国家衛生・健康委員会の公式サイトで「COVID-19ウイルス抗原検出応用案(試行)の印刷に関する通知」が正式に発表され、国務院が新型コロナウイルス肺炎疫情に対応する連合制御メカニズムの総合グループが核酸検出に基づいて抗原検出を追加することを決定したことを明らかにした。「COVID-19ウイルス抗原検出応用案(試行)」(以下「案」)を組織制定した。
この「案」は、COVID-19ウイルス抗原の自己測定に関する政策を初めて明らかにした。 『方案』によると、コミュニティ住民はCOVID-19の自己検査需要があり、小売薬局、ネット販売プラットフォームなどのルートを通じて、自分で抗原検査試薬を購入して自己測定することができる。
しかし、当時、多くの企業家が「科創板日報」の記者に対し、 COVID-19抗原検査試薬は「自己測定資質」を手に入れてこそ小売薬局などで販売できると明らかにした。
現在では、「登録変更」後の検査試薬は「専門技術者のみ使用」に限定されず、その使用範囲はさらに拡大し、「自己測定資質」も有しており、小売薬局やネット販売プラットフォームで販売する資格があることを意味している。
「私たちはもう行動を始めました。」華南のあるチェーン薬局の内部関係者は「科創板日報」の記者に、「抗原試薬メーカーとできるだけ早く『先発』協定を締結し、相手の製品の経営権を獲得する」と伝えた。
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