最初の「自己測定版」COVID-19抗原検査キットが来ました!
3月12日、国家薬監局は通告を発表し、 南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 北京金沃夫、深セン華大因源、広州 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 北京華科泰生物 のCOVID-19抗原製品の自己測定応用申請の変更を承認した。 この5つのCOVID-19抗原測定製品が正式に発売されました。
3月11日、国家衛生・健康委員会のウェブサイトは昨日、国務院が新型コロナウイルス肺炎疫情の連防連制御メカニズムの総合グループに対応して「COVID-19ウイルス抗原検査応用案(試行)」(以下「通知」と略称する)を印刷・配布したと発表した。その中で、コミュニティの住民が自己検査の需要がある場合、小売薬局、ネット販売プラットフォームなどのルートを通じて、 自分で抗原検査試薬を購入して自己測定することができると述べた。
最初の”自己測定版”COVID-19抗原検出キットが発売されました
既存小売薬局火速行動
国家薬監局のウェブサイトが11日に発表した医療機器承認文書(変更)の受領待ち情報によると、北京華科泰生物の新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検出キット(蛍光免疫クロマトグラフィー)は薬監局の登録情報を通じてさらに変わった。
図源|国家薬監局公式サイト
国家薬監局のウェブサイトが12日に発表した医療機器承認文書(変更)の受領待ち情報によると、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、華大因源、北京金沃夫、 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) の4社が開発したCOVID-19抗原検査キット4種類が薬監局の登録情報を通じて変更された。
図源|国家薬監局公式サイト
北京青年報によると、専門家によると、 今回の「登録変更」の核心は、関連検査試薬を「専門技術者のみが使用する」と限定しないことにある。
例えば、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) COVID-19抗原検査キット変更前の登録証は、「この製品は専門的な訓練を受けた者が生物の安全を確保し、使用条件を満たす環境で使用すべきである」と規定しているが、登録変更後の製品の適用範囲/予想用途にはこの規定は含まれない。
図|華大因源COVID-19抗原検査キット変更前登録証は、この製品は専門的な訓練を受けた人員が生物の安全を確保し、使用条件を満たす環境で使用しなければならないと規定している。
「科創板日報」によると、ある業界関係者は記者の分析に対し、「登録変更」は「在宅自測」に使用できることを明確に指摘していないが、関連検査試薬を限定しない「専門技術者のみが使用する」ことは、関連検査試薬が「専門版」製品だけでなく、 の使用範囲がさらに拡大することを意味している。自宅での自己測定、社会健康診断など、他のシーンで使用できます。
現在、「登録変更」後の検査試薬は「専門技術者のみ使用」に限定されず、その使用範囲はさらに拡大し、「自己測定資質」も有している。
「科創板日報」によると、 「我々はすでに行動を始めた。」 華南のあるチェーン薬局の内部関係者は記者に、「抗原試薬メーカーとできるだけ早く『先発』協定を締結し、相手の製品の経営権を獲得する」と伝えた。p align=”center”> 抗原検査とは何ですか?核酸検査との違いは何ですか?
抗原検出自己測定結果は核酸結果に取って代わることができますか?
ニュースによると、「COVID-19抗原検査の技術は実は新鮮なものではなく、これまでインフルエンザの流行期には抗原検査も従来の有効な手段だった」という。長寧区疾病予防コントロールセンターの庄建林副主任によると、 抗原検査の主な目的はすべて「選別」 であり、通常の血象だけでは診断できない場合の補助ツールである。
抗原検査の原理は何ですか。専門家の説明：インフルエンザの抗原検査を例にして、咽頭ワイパーを通じて患者の咽頭峡部で標本を採取して、インフルエンザウイルスの抗原と分型検査を行って、血の常規、CRP(アレルギーC反応タンパク質測定)、SAA(血清澱粉様タンパク質A)などの共同検査手段を加えて、この項目はわずか15~20分の時間内に、発熱がインフルエンザウイルスとインフルエンザウイルスの再発細菌感染であるかどうかを初歩的に明確にし、臨床医の抗感染用薬の方向を示した。
全国新型コロナウイルス肺炎医療救護専門家グループのメンバーで、復旦大学付属中山病院感染病科と感染管理科の胡必傑主任は記者に対し、「これまでCOVID-19核酸検査は金基準で、正確性、敏感性、特異性は100%に近く、相形の下で、 抗原検査の敏感性は少し劣っている」と話した。ウイルスの成長繁殖、粘膜感染の症状が深刻な場合にのみ現れ、一般的に発熱、咳などがあり、陽性率は70%-80%に達することができ、例えば何度も抗原検査を行い、陽性率は95%を超えることができる。しかし、 は核酸検査に比べて、抗原検査の利点は時間が短く、カバー率が高いことにある。
「現在、核酸検査の陽性率はほぼ100%を達成することができ、抗原の陽性率は100%をはるかに達成できず、いくつか漏れてしまう。試薬会社によって生産される可能性も異なる。全体的に抗原の陽性率は核酸の陽性率よりはるかに低い」。
また、昨夜発表された「通知」によると、国務院が新型コロナウイルス肺炎の疫情に対応する連防連制御メカニズム総合グループは、核酸検査に基づき、抗原検査を補充することを決定した。核酸検査は依然としてCOVID-19ウイルス感染の確診根拠である。
試行案の「COVID-19ウイルス抗原の自己測定の基本要求と流れ」も、 抗原検査は一般的に急性感染期、すなわち疑似者の症状が7日以内に現れたサンプル検査に用いられると強調した。
疑似群の抗原陽性および陰性の結果はいずれもさらなる核酸検査を行うべきであり、 陽性の結果は疑似群の早期分流と迅速な管理に用いることができるが、COVID-19ウイルス感染の確診根拠とすることはできない。
無症状感染者増加「逆さ」自己検出?
中国の大衆がよく知らない抗原検査は、実際には多くの海外諸国で普及している。海外市場の抗原検査製品の中で、中国企業の姿が発見されたことが明らかになった。これまで、 Zhejiang Orient Financial Holdings Group Co.Ltd(600120) 生物遺伝子、北京 Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) 、北京 Andon Health Co.Ltd(002432) などは、中国の抗原検査試薬の輸出大手である。
オミク戎変異株は症状が軽く、無症状感染者が多く、伝播鎖をタイムリーに発見し、できるだけ早く遮断することは、疾病のコントロールにとって極めて重要である。少し前、 世界保健機関は、自己検査は人類がCOVID-19肺炎に対抗する重要なツールであり、自己テストの新しい提案はテスト中の不公平現象を解決することが期待されていることを明らかにした。
専門家から見れば、本土の無症状感染者が増加し、より迅速で、よりタイムリーな検査方法が必要だ。最近、中国では核酸検査量が大幅に急増し、列に並んで核酸検査時間が延長され、数時間になると、凝集、感染にリスクをもたらす。
胡必傑氏は、「核酸検査は発熱外来、呼吸器疾患の診療能力を有する医療機関に行かなければならない。海外の国が在宅隔離を広める基礎です」
どのように自己測定しますか?
試行案では、コミュニティ住民が自己検査の需要がある場合、小売薬局、ネット販売プラットフォームなどのルートを通じて、抗原検査試薬を自分で購入して自己測定することができると提案した。
抗原の自己測定には3つのステップがある。
第一に、抗原の自己測定前に準備します。
1、手を洗う。流れる清水や手の消毒液を使って両手を洗います。
2、検査の流れを了解する。抗原自己測定試薬の説明書と抗原自己測定に関する注意事項をよく読む。
3、試薬の準備。抗原自己測定試薬が賞味期限内であるかどうかを検査し、鼻拭き、サンプリング管、検査カードなどの内容物に欠損や破損がないかどうかを検査する。試薬の期限が切れたり、試薬の内容物が欠けたり、破損したりした場合は、直ちに検出試薬を交換しなければならない。
4、環境温度湿度に対する検査要求を確認する。コロイド金試験用紙の検出は、一般的に14°C〜30°Cの常温条件下で、過冷却、過熱または過度の湿潤環境による検出結果の異常を回避することが要求される。抗原検出カードは包装を取り外して平坦で清潔な場所に置く。
第二、サンプル採取。
1、年齢14歳以上の場合は、自分で鼻腔拭きサンプリングを行うことができる。自検者はまずトイレットペーパーで鼻水をかむ。鼻拭きの外装を外し、手が拭きヘッドに触れないように気をつけてください。その後、頭部が少し仰向けになり、片手でワイパーの尾部を片側の鼻孔に貼り付けて入り、下鼻道の底部に沿って1〜1.5センチ後ろにゆっくりと深く入り込んだ後、貼鼻腔を少なくとも4回回転させ(滞留時間は15秒未満)、その後、同じワイパーを用いて別の鼻腔に対して同じ操作を繰り返した。
2、年齢2-14歳の自己検査者は他の成人に代わってサンプリングしなければならない。サンプリングの際、まずトイレットペーパーで鼻水をかき、その後頭を軽く仰ぐ。サンプリング担当者は注意深く鼻拭きの外装を取り外し、手が拭き頭に接触しないようにし、片手で採取された担当者の頭部を軽く支え、片手で拭きをして片側の鼻孔に入り、下鼻道の底部に沿って1センチ後ろにゆっくりと深く入り込んだ後、鼻腔に貼り付けて少なくとも4周(滞在時間は15秒未満)回転し、その後、同じ拭きを使用して別の鼻腔に対して同じ操作を繰り返した。
第三、抗原検査。
1、試薬説明書に従って、サンプル採取後の鼻ワイパーを直ちにサンプリングチューブに入れ、ワイパーヘッドは保存液中で少なくとも30秒回転混合し、同時に手でサンプリングチューブの外壁を隔ててワイパーヘッドを少なくとも5回押圧し、サンプルがサンプリングチューブ中に十分に溶離することを確保する。
2、サンプルチューブの外壁を手で挟んでワイパーヘッドの液体を絞って乾かした後、ワイパーを捨てる。チューブカバーをサンプリングした後、液体を検出カードサンプル穴に垂直に滴下します。
3、試薬説明書に従い、一定時間待ってから結果の判読を行う。陽性結果:「C」と「T」ではいずれも赤色または紫色のストライプを示し、「T」ではストライプの色が濃くても浅くてもよく、いずれも陽性結果であった。陰性結果:「C」に赤または紫のストライプが表示され、「T」にストライプは表示されなかった。無効な結果:「C」には、「T」にストライプが表示されているかどうかにかかわらず、赤または紫のストライプは表示されません。結果は無効で、試験用紙を取り出して再測定する必要があります。
検査結果はどう処理しますか?
抗原検査陽性の場合、 呼吸器、発熱などの症状があるかどうかにかかわらず、住民は直ちに所在のコミュニティ(村鎮)に報告し、コミュニティ(村鎮)から救急センターに連絡し、COVID-19肺炎疫情関係者の転送作業ガイドラインに従い、住民を発熱外来を設置した医療機関に転送し、核酸検査を行う。陽性者は使用後のサンプリングワイパー、サンプリングチューブ、検出カードなどを密封袋に入れて医療機関に搬送し、医療廃棄物として処置した。
抗原検査陰性、 無症状の住民は密接に観察することができ、必要に応じて抗原検査または核酸検査を行う。症状のある住民は、できるだけ早く発熱外来を設置した医療機関に受診し、核酸検査を行うことを提案した。受診が不便な場合は、自宅で自己隔離し、外出活動を避け、マスクを正しく着用し、手をよく洗って風を通し、5日間連続して毎日抗原の自己測定を行うべきである。
