作者丨唐唯珂、実習生鹿思佳
中国COVID-19ウイルス抗原検査は正式に大衆に向かった。
3月11日、国家衛健委員会の公式サイトは「COVID-19ウイルス抗原検出応用案(試行)の印刷配布に関する通知」(以下「通知」と略称する)を発表した。
「通知」によると、国務院は核酸検査の基礎の上で、抗原検査を補充として増加することを決定した。コミュニティ住民が自己検査の需要がある場合、小売薬局、ネット販売プラットフォームなどのルートを通じて、自分で抗原検査試薬を購入して自己測定することができる。
3月12日、国家薬監局は南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 、北京金沃夫、深セン華大因源、広州 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、北京華科泰生物のCOVID-19抗原製品の自己測定応用申請の変更を承認する通告を発表した。この5種類のCOVID-19抗原測定製品は、一般の人々に正式に発売されることができます。
これはCOVID-19抗原自己測定モードが中国で正式に着地したことを意味する。
また、中国COVID-19抗原検査製品の Wuxi Online Offline Communication Information Technology Co.Ltd(300959) 小売ルートでの発売販売が開始された。
では、抗原検査とは何ですか。自己測定陽性はどうしますか?核酸検査に代わることができますか?
抗原検査とは何ですか?自測陽性はどうしますか?
抗原検査とは何ですか?
ウイルスが人体に侵入したかどうかは、現在主に3つの方法で検出されています: 核酸検出、抗原検出、抗体検出。 の前者はいずれもウイルスを直接検出する方法に属している。
核酸検出に比べて、抗原検出の速度はより速く、操作もより便利であるが、精度は低く、感染早期に一般的に用いられる。疫病発生後、多くの国では核酸検査がCOVID-19ウイルス検査の「金基準」であることが公認されていると同時に、抗原検査も普及し、これを有効な補充としている。
「COVID-19ウイルス抗原検査応用案(試行)」によると、抗原陽性結果は疑似者の早期分流と迅速な管理に用いることができ、選択した抗原検査試薬は国家薬品監督管理部門の承認を得なければならない。
どのような人々が適用されますか?
上記の方案は抗原検査の適用者を規定した。
一つは末端医療衛生機構を受診し、呼吸器、発熱などの症状を伴い、症状が5日以内に現れた人員である。
第二に、隔離観察人員は、在宅隔離観察、密接と二次密接、入国隔離観察、封制御区と管理制御区内の人員を含む。
三つ目は抗原自己検出の需要があるコミュニティ住民である。
案によると、コミュニティ住民が自己検査の需要がある場合は、小売薬局、ネット販売プラットフォームなどのルートを通じて、抗原検査試薬を自分で購入して自己測定することができる。
核酸検査に代わることができますか?
国家衛生健康委員会は特に、核酸検査は依然としてCOVID-19ウイルス感染の確診根拠であり、抗原検査は補充手段として特定の人のスクリーニング検査に用いることができ、「早期発見」能力の向上に有利であると説明した。
言い換えれば、「抗原スクリーニング、核酸診断」のモニタリングモードを推進することである。
方案によると、末端医療衛生機構が核酸検査能力を有する場合、核酸検査を優先しなければならない。核酸検出能力を備えていない場合は、抗原検出を行うことができる。
観察者とコミュニティ住民を隔離して抗原検査を行い、説明書を真剣に読み、操作を規範化しなければならない。疑似群の抗原陽性および陰性の結果はいずれもさらなる核酸検査を行うべきである。抗原陽性結果はCOVID-19ウイルス感染の確診根拠としない。
抗原自測陽性はどうしますか?
案によると、抗原で陽性を自己測定した人員は、呼吸器、発熱などの症状があるかどうかにかかわらず、直ちに所在のコミュニティ(村鎮)に報告し、コミュニティ(村鎮)から救急センターに連絡し、COVID-19肺炎疫情関係者の転送作業ガイドラインに従い、住民を発熱外来を設置した医療機関に転送し、核酸検査を行う。
また、陽性者は使用後のサンプリングワイパー、サンプリングチューブ、検出カードなどを密封袋に入れて医療機関に搬送し、医療廃棄物として処置した。
抗原は陰性であるが症状のある人は、方案に基づいて、できるだけ早く発熱外来を設置した医療機関に受診し、核酸検査を行うことを提案する。受診が不便な場合は、自宅で自己隔離し、外出活動を避け、5日間連続して1日1回抗原自己測定を行うべきである。
抗原検査は補充として、核酸検査は依然として金標準 である。
中国でよく言われる 核酸検査は、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査技術と呼ばれ、本質的には遺伝子増幅技術である。 つまり、COVID-19ウイルスRNA断片を二重鎖DNAに逆転写し、DNAポリメラーゼによって増幅し、ウイルスを携帯する遺伝子断片を増幅し続け、蛍光プローブによって捕捉し、増幅後のウイルス濃度が臨界値に達すると、蛍光信号が提示され、サンプル中にCOVID-19ウイルスが存在することを意味する。
海外で使用されている家庭セルフ検査は、抗原検査技術である。
COVID-19ウイルスが人体に感染した後、そのウイルスタンパク質は抗原として、人体細胞を刺激して特異性抗体を産生することができる。抗原検出とは、ウイルス抗原と抗体を結合する原理を利用して、人々の口鼻分泌物にウイルス抗原があるかどうかを検出することである。
復旦大学付属華山病院感染科の張文宏主任はこれまで、「抗原はウイルスの外で着る『服』のようなもので、核酸はウイルスの中の遺伝子である。抗原の検出方法は、抗体から『服』を測定することであり、総合的に特異性を示すことができる。核酸の検出は、増幅によって行う必要があり、検出感度はより高いが、結果を得るには時間がかかる」。
(21世紀経済報道記者は公開資料に基づき整理した。核酸価格は2021年末に広東省発展改革委員会、広東省財政庁が発表した「疾病管理機構COVID-19ウイルス核酸検出料金基準のさらなる低減に関する通知」に基づき、抗原検出価格はFDAが承認したCOVID-19自己検査キットの価格統計により得られた)
以前、ヨーロッパ、米国、日本、インドなどは家庭のセルフテストを大いに推進していた。
英国は2020年11月から急速抗原検査を普及させ、住民がネットで申請した後、検査試薬を家に郵送した。2022年初め、米国の家庭ごとに4回の無料キットをオンラインで予約し、家で自己検査を完了することができる。
浙江大学付属邵逸夫病院検査科の呉勝軍副主任は、抗原検査の正確性は製品の品質、サンプリングの正確性など多くの要素と関係があると指摘した。説明書に厳格に従ってサンプリング操作を行わなければ、検出結果に大きな影響を及ぼす。
今回の『通知』は核酸検査の重要性を認め、核酸検査は依然としてCOVID-19ウイルス感染の確診根拠であり、抗原検査は補充手段として特定の人のスクリーニング検査に用いることができ、「早期発見」能力の向上に有利である。「通知」の発行は、中国のCOVID-19検査市場が核酸検査によって「一家独大」され、 「核酸検査を主とし、抗原検査を補充」という等級診断段階に移行することを意味する。
抗原検査の価格について、香港大学医学部教授でウイルス学者の金冬雁氏はこれまでのインタビューで、 の合理的な区間の出荷価格は約1人分5元、2人分8-10元で、端末の価格は20元/人分を超えないと分析した。 しかし、彼も同様に言います:“現在にとって、抗原の検査のコストは生産規模、原料の出所などの要素の影響を受けて、現在コストの上昇幅はわりに大きくて、肝心な原材料の供給は需要に追いつかない。”
登録承認のスピードを速める
COVID-19制御の有効な補充検査方法の一つとして、抗原在宅検査はその便利さ、迅速さなどの優位性で市場の急速な成長を迎えることが期待されている。
3月12日、国家薬監局は北京華科泰生物、南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 、北京金沃夫、深セン華大因源、広州 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) のCOVID-19抗原製品の自己測定応用申請の変更を承認した。それ以来、5種類のCOVID-19抗原製品が正式に発売され、技術経路はコロイド金、ラテックス、蛍光免疫クロマトグラフィーなどの機器環境と操作要求に対して比較的簡単な複数のタイプをカバーし、「方案」の中で末端医療衛生機構の受診者にCOVID-19抗原の迅速な検査を展開するために及ぶ選択を提供した。
(図:国家薬品監督管理局ウェブサイト)
3月12日昼、中国中央テレビのニュースによると、南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 、北京金沃夫、華大因源、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、北京華科泰の累計5種類のCOVID-19抗原製品が承認され、自己測定応用申請の変更が実現した。
「今回の登録変更の核心は、この検査試薬を専門技術者のみが使用することを本当に限定しないかどうかにある。これは、登録変更後、検査試薬の使用範囲がさらに拡大し、小売薬局やネット販売プラットフォームで販売する資格があることを意味する」。華南のある体外検査官は21世紀の経済報道記者に明らかにした。
これまでメディアにより、 Dashenlin Pharmaceutical Group Co.Ltd(603233) と Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) はすでにCOVID-19抗原自測試薬の販売について戦略協力協定を締結し、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) COVID-19抗原自測試薬は Dashenlin Pharmaceutical Group Co.Ltd(603233) オフラインの店舗に「先発」することが明らかになった。
これに対し、21世紀の経済報道記者は Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) について、12日に Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) の公式声明を発表し、同社の合法的な授権を得ず、勝手に電子商取引やその他のオンラインルートを通じて、当社が開発した新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検査キット(コロイド金法)製品を販売できると発表した個人と会社について、会社は関連公安部門に通報し、相応の法律責任を追及する権利を保留する。
また、大薬局グループの公式アカウントによると、12日、 Lbx Pharmacy Chain Joint Stock Company(603883) 大薬局( Lbx Pharmacy Chain Joint Stock Company(603883) )は広州 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) と提携し、第1陣のCOVID-19抗原速測製品はすでに物流輸送中であり、近いうちに店舗で販売される予定である。第1陣の製品は Lbx Pharmacy Chain Joint Stock Company(603883) の大きい薬局に上陸して上海、湖南、江蘇などの12の省市の店に位置します。紹介 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) のCOVID-19抗原快速測定製品は15分で検出結果が得られる。
これまで中国で「医療機器登録証」を承認された企業が少なかったのは、COVID-19検査製品の登録審査がさらに厳しくなったためだ。
国家薬監局がこれまで提出した抗原検出試薬登録技術審査の要点は、前期の研究状況に基づいて確定し、入群症例または500人に達することを要求している。一方、欧米のCOVID-19抗原検査キットに対する臨床要求は、WHOの臨時指導文書を参照し、感度、特異性、陽性適合率、陰性適合率などの核心指標を含むが、臨床加入者数については厳格に規定されていない。
最新に発売された5種類のCOVID-19抗原検査キット製品も、中国の抗原検査の開放に伴い、中国の登録審査・認可速度も加速していることを示している。
市場は徐々に解放されますか?
最新に上場を承認された5社のうち、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) )、深セン華大因源其控股公司 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) Bgi Genomics Co.Ltd(300676) )、 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) )はいずれもA株会社であり、北京金沃夫と北京華科泰生物はまだ資本市場に上陸していない。
これに先立ち、 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) は2021年の業績速報を発表した。報告書によると、昨年の年間営業収入は18.64億元で、前年同期比19.13%増加し、そのうちCOVID-19関連業務(診断原料や端末検査試薬を含む)の販売収入は約11.46億元で、営業収入に占める割合は61.48%に達した。
報告期間内は中国のCOVID-19防疫政策のおかげで、会社の通常業務の主要顧客グループの業務展開は報告期間内に常態と回復に戻ったという。会社は科学研究試薬、シーケンシング試薬、診断原料、診断試薬及び機器、CROサービスなどを含む通常業務の販売収入が7.18億元で、2020年度同期に比べて約92%増加した。
COVID-19業務分野では、主にCOVID-19核酸検出酵素原料及びCOVID-19抗体/抗原検出キットを提供している。COVID-19核酸検出酵素原料製品は主に会社の生物試薬製品中のPCRシリーズ、qPCRシリーズと逆転写シリーズである。会社の抗体/抗原キットは海外輸出を主とし、すでに必要な海外登録許可を取得しており、海外の最近の疫病の繰り返しと結びつけて、関連検査試薬の輸出は依然として一定の持続性を持っていると予想されている。
Bgi Genomics Co.Ltd(300676) が発表した年度業績速報によると、2020年、 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) の営業収入と純利益はそれぞれ83.97億元と21.02億元で、前年同期比199.86%と656.43%増加した。このうち、正確な医学検査総合ソリューションからの収入は前年同期比8.7倍増加した。感染防止サービスの収入は前年同期比7.2倍増加した。
専門は快速診断試薬とセット機器の研究開発、製造、マーケティングとサービスに従事しており、3月8日に投資家インタラクティブプラットフォームで、2021年前の第3四半期のCOVID-19業務の実現収入は約8億元で、その大部分はCOVID-19抗原自己測定製品の海外販売に貢献していると明らかにした。
前述の第1陣の5社の企業を除いて、中国にはすでに多くの企業が抗原検査キットを量産することができるが、これまで関連製品は主に輸出に使われていた。税関総署の発表によると、2021年に中国が累計668億9300万元のCOVID-19検査キットを海外に輸出し、2021年12月に全国のCOVID-19試薬の輸出が月額100億元を超えた。
1月14日、 Andon Health Co.Ltd(002432) は子会社が米国ACCと抗原自己測定キットの購入契約を締結し、発効したと発表した。契約価格と税金の合計金額は12.75億ドルに達し、81.02億元に達した。
Andon Health Co.Ltd(002432) Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) などの会社もCOVID-19抗原家庭用自己測定製品をアメリカなどのEUA(緊急使用許可)を獲得しました。ヨーロッパでは、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) Getein Biotech Inc(603387) などの会社COVID-19抗原家庭用自己測定製品がCE認証を取得した。
Zhongtai Securities Co.Ltd(600918) 研究所の統計によると、世界の範囲から見ると、現在すでに200社以上の企業COVID-19抗原キットが発売販売されており、そのうち国産ブランドは業界をリードする検査効果と生産供給能力で急速に海外市場を占領し、承認数は半数以上を占めている。
世界的な疫病が繰り返されるにつれて、各地のウイルス検査需要は持続的に増加し、抗原検査市場は広い。米国を例にとると、PolarisMarketResearchのデータによると、2020年の米国COVID-19抗原検査市場の規模は5.2億ドルで、2021年の市場規模は45.6億ドルに達し、2022年には87.0億ドルに達する見通しだ。
政策の実施に伴い、中国の抗原検出剤の需要量は大幅に増加する。 Zhongtai Securities Co.Ltd(600918) は研報の中で、海外の発行政策を参考にして、中国の抗原検査キットが正式に開放されるにつれて、中国のCOVID-19抗原検査キット市場の単月規模は177266億元に達する見込みで、年間市場規模は21243192億元に達すると指摘した。
国家薬監局のウェブサイトによると、現在、中国では累計30種類以上の新型コロナウイルス2019-nCoV核酸検査キットが承認されている。このうち、関連する上場企業には、 Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) Daan Gene Co.Ltd(002030) Sansure Biotech Inc(688289) Jiangsu Bioperfectus Technologies Co.Ltd(688399) Autobio Diagnostics Co.Ltd(603658) Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) が含まれている。前述の会社では、利益能力が千万から数十億まで増加し、ここ3年間の業績が持続的に増加しているケースが少なくありません。現在、抗原検出キットの現在の承認数は、核酸検出キットに及ばない。
しかし、これまで体外診断試薬分野のアナリストは、抗原検出試薬の技術的敷居が高くないため、これらのメーカーはすぐに自分の抗原検出製品を発売する可能性があると考えていました。 そして、将来これらの製品の購入量がどうなるか、疫病予防・コントロール政策が更新されるかどうかの規定、および実際の規定が運用される検査・検査のシーンは、関連会社の業績に影響を与える。
広州医科大学付属市八病院感染病センターの蔡衛平首席専門家は、すでに海外市場で肯定的な企業が一定の優位を占めていると述べた。欧州連合（EU）と米食品医薬品監督管理局（FDA）の緊急使用許可金の含有量が高く、既存の海外臨床試験データもあるため、一部の資料は中国で直接申請することができ、一部のメーカーは中国の上場機会を積極的に獲得する見通しだ。
COVID-19抗原の自己測定はどのように測定して、この図は分かりました
一部の内容の出所:新華社、人民日報
