国家薬監局は3月12日、南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 、北京金沃夫、深セン華大因源、広州 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、北京華科泰生物のCOVID-19抗原製品検査応用申請の変更を承認する通告を発表した。
中国ではCOVID-19肺炎が多発していることを背景に、関連製品の発売も市場の注目を集めている。3月13日、 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) Bgi Genomics Co.Ltd(300676) )、 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) )、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) )などの上場企業の公告によると、傘下のCOVID-19抗原検査製品は医療機器製品の登録予想用途、サンプルタイプの増加、説明書の内容の変更を完了した。 Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) )によると、同社のCOVID-19抗原検査試薬は国家薬品監督管理局に登録申請を提出した。
複数社公告
抗原検査製品
Bgi Genomics Co.Ltd(300676) 公告によると、持株子会社の華大因源はこのほど、国家薬監局が発行した「中華人民共和国医療機器登録変更文書(体外診断試薬)」を取得し、COVID-19抗原検査製品の医療機器登録証を変更した。
「抗原検査はウイルス中の特有の蛋白質（すなわち抗原）に対して直接検査を行い、急性感染期に陽性の症例を迅速に検出することができ、特定の人のスクリーニング検査の補充検査手段に用いることができ、『早期発見』能力を高めることに有利であり、COVID-19ウイルス検査戦略と全体の疫情予防とコントロールを最適化する上で重要な役割を果たす。」 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) によると、今回の医療機器登録証の変更は華大因源COVID-19抗原検査製品の適用範囲を増加させ、全体の疫病予防・コントロールの多様化検査シーンを満たすのに役立ち、会社の総合競争力を高めるのに有利である。
Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 完全子会社 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 医療生産の新型コロナウイルス抗原検査キットは医療機器製品登録の予想用途、サンプルタイプ及び説明書内容の変更を完了した。同社は、上記の変更事項が国のCOVID-19疫病予防・コントロールと検査政策にさらに応え、関連分野での競争力をさらに向上させるのに役立つと強調した。
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 同様に抗原検出は「早期発見」能力の向上に有利であることを強調した。 Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) 株価異動公告によると、同社のCOVID-19抗原検査試薬は国家薬品監督管理局に登録申請を提出したが、この登録証の取得時期はまだ不確実性がある。
また、同社が独自に開発したCOVID-19抗原検出自測試薬は、EU CE、ドイツ連邦医薬品、医療機器機構(BfArM)などの登録証を相次いで取得し、欧州、東南アジアなどの登録証が認められる地域に積極的に販売し、他の海外諸国の登録認証を積極的に申請し、販売範囲を拡大すると明らかにした。会社は中国外ルートを積極的に開拓し、疫病の予防とコントロールを支援する。
これまで3月11日、深セン国家感染性疾病臨床医学研究センター、深セン市第三人民病院は Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) ( Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) )と拘束性意向書を締結し、「家庭用新型コロナウイルス抗原検査試薬」の商業化開発、登録及び販売を独占授権した。契約後、双方は臨床サンプル資源と検査資源に対して迅速に真実サンプルの検証を完成し、抗原キットの臨床研究を完成し、 Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) と協力して感度と特異性のより良い製品の開発に力を入れ、現在抗原検査に存在する検査漏れと偽陽性などの共通性の問題を解決し、「早期発見」の能力をさらに向上させる。
抗原検査市場注目
3月11日、国家衛生・健康委員会は発表した情報によると、研究の結果、国務院は新型コロナウイルス肺炎の疫情に対応する連防連制御メカニズムの総合グループは核酸検査の基礎の上で、抗原検査を補充として増加することを決定し、「COVID-19ウイルス抗原検査応用案(試行)」を組織・制定した。
「方案」は抗原検査の適用人群を規定した:1つは末端医療衛生機構に受診し、呼吸器、発熱などの症状を伴い、症状が5日以内に現れた人である。第二に、隔離観察人員は、在宅隔離観察、密接と二次密接、入国隔離観察、封制御区と管理制御区内の人員を含む。三つ目は抗原自己検出の需要があるコミュニティ住民である。同時に、3種類の人々が抗原検査を行うために満たすべき主な条件、検査試薬の獲得ルートを明確にし、検査で陽性が発見された後の処置管理プロセスを制定し、抗原検査と核酸検査のつながりを促進した。 Huaan Securities Co.Ltd(600909) 研報によると、「COVID-19ウイルス抗原検出応用案(試行)」の登場は、中国の抗原検出市場が開かれ、上下流が急速に拡大することを意味し、産業チェーン全体の投資機会に注目することを提案している。
Zhongtai Securities Co.Ltd(600918) 研報によると、中国のCOVID-19抗原検査キット市場の単月規模は177億~266億元に達する見込みだ。疫病の継続的な繰り返しと、その後の国門開放の需要を考慮し、COVID-19関連産業チェーンの投資機会を引き続き重視することを提案した。
