革新薬政策の奨励と採掘政策などの追い詰めの下で、中国の革新薬の臨床研究開発は急速に推進されている。4月11日、新京報記者は丁香園Insightデータベースの棚卸しに基づき、今年第1四半期、中国で347件の新薬が臨床試験を承認され、昨年第1四半期より50%近く増加した。このうち、今年3月に承認された臨床量は最も多く、230の受付番号があり、145の新薬品種に関連している。
企業から見ると、3月に Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 、信達生物、正大晴れ、 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) の臨床試験を受けた新薬が最も多く、それぞれ9個、5個、4個、4個であった。薬品タイプの統計によると、抗腫瘍薬は依然として研究開発で最も人気のある疾病分野であり、3月には87の研究薬品が抗腫瘍薬であり、60%に達した。
Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) 自主開発のBPI-361175錠は、新型の強効、選択性の第4代表皮成長因子受容体(EFR)経口小分子阻害剤であり、EFR C 797 S突然変異およびその他のEFR関連突然変異を携帯する末期非小細胞肺癌などの実体腫を治療する予定である。肺癌は現代医療にとって依然として挑戦があり、肺癌革新薬市場は依然として大きな成長潜在力を持っている。
肺がんはまさに Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) 重点配置の腫瘍疾病分野であり、会社が初めて発売した核心製品ケミナ(エクチニ)は中国肺癌治療分野の革新ブランドであり、売上高と受益患者数は中国肺癌標的革新薬の中でリードしており、累計販売は100億元を超えている。 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) は肺癌分野で新薬開発と戦略協力を重点的に行い、今年4月までに多種の肺癌治療案または潜在案を開発した。ケミナのほかにも、すでに発売されている2つのベミナ、ベアンチン(ベバビーズ単抗生物類似薬)には肺癌適応症が含まれており、次いでEFR変異、KRAS変異、ALK変異およびその他の変異に対する研究新薬が複数ある。
腫瘍分野の新薬開発に専念するもう一つの企業は和誉医薬である。設立以来、和誉医薬は14の革新を確立し、腫瘍の正確な治療法と腫瘍免疫治療の小分子プロジェクトからなる総合パイプラインに専念している。
3月、誉医薬と共に2種類の抗がん新薬が臨床試験を承認された。このうち、ASK 061カプセルは世界で初めて米国食品医薬品監督管理局及び中国国家薬監局の承認臨床試験を受けた選択的FGFR 2/3小分子阻害剤であり、この薬は和誉医薬がオリジナルであり、第2世代FGFR阻害剤として、ASK 061カプセルは臨床でより良い安全窓及び治療効果を得、第1世代の汎FGFR阻害剤に徐々に取って代わることが期待されている。和誉医薬のもう一つの臨床試験を3月に承認された研究薬ABSK 043カプセルは、小分子PD-L 1阻害剤である。現在までに、世界で多くのPD-1/PD-L 1抗体薬が発売されているが、PD-1/PD-L 1小分子薬は発売されていない。複数の臨床前モデルにおいて、ABSK 043カプセルはすでに承認された抗PD-L 1抗体に相当する抗腫瘍効果を示し、この薬は現在オーストラリアで実体腫瘍に対する第1期臨床試験を行っている。
成分統計によると、3月の化薬と治療用生物製品の新薬臨床試験の承認数はほぼ横ばいで、それぞれ74個、70個、予防用生物製品1個であった。
Liaoning Chengda Co.Ltd(600739) 北京康楽衛士と開発した組換え15価HPVワクチン(大腸菌)は、3月に臨床試験を承認された唯一の予防用生物製品である。 Liaoning Chengda Co.Ltd(600739) 3月に発表された公告によると、このワクチンはすべての高危険型HPVウイルスと尖圭コンジローマ高に関連するHPV 6/11型ウイルスを予防することができ、子宮頸癌の予防効果は96%以上に達した。
