4月17日、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) COVID-19経口薬VV 116の最新研究成果を発表した:マウスモデルでは、抗ウイルス効果はリバベリンより著しく優れ、肺組織の病理損傷状況を緩和することができる。
国産COVID-19小分子薬物の開発が肝心な時点を迎え、開拓薬業も先ごろプルコアミンの3期臨床試験の結果を発表し、真の生物のアズフジンも薬審センターで関連進展を更新した。
初の国産COVID-19経口薬が出るか、上記3つの薬の中で誕生する。
III期臨床研究進行中
VV 116は新型の経口ヌクレオチド系抗SARS-CoV-2薬で、COVID-19ウイルスの複製を抑制することができる。
臨床前の研究によると、VV 116は体内外で顕著な抗COVID-19ウイルス作用を示し、COVID-19ウイルスの原始株と既知の重要変異株(Alpha、Beta、Delta、Omicron)に対して抗ウイルス活性を示し、同時に高い経口生物利用度と良好な化学安定性を有している。
この薬は中国科学院上海薬物研究所、中国科学院武漢ウイルス研究所、中国科学院新疆理化技術研究所、中国科学院中央アジア薬物研究開発センター/中烏医薬科学技術城旺山旺水と Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) が共同で研究開発した。
昨年9月、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) ホールディングス子会社の君拓生物は旺山旺水と協力開発契約を締結し、協力区域内のVV 116の臨床開発と産業化を共同で担当した。協力地域は中央アジア5カ国、ロシア、北アフリカ、中東の4つの地域を除く世界的な範囲である。
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) によると、この薬は潜在呼吸器合胞ウイルス(略称「RSV」)阻害剤としての臨床前体内薬効研究成果としてNature傘下の刊行物「シグナル伝達と標的治療」にオンラインで発表された。
マウスモデルによると、VV 116は経口バイオアベイラビリティが高く、良好な組織分布とリバベリンより著しく優れた抗ウイルス効果を有し、肺組織の病理損傷状況を緩和することができる。
この研究はRSV感染の治療に価値のある臨床候補薬を提供した。健康な被験者において良好な安全性、耐性、および薬物動態学的性質を示した。
昨年、VV 116はウズベキスタンで中、重度のCOVID-19ウイルス肺炎の被験者における臨床試験を完了した。研究の結果、VV 116群は、対照群と比較して患者の臨床症状をより良く改善し、核酸転陰時間を短縮し、重篤型および死亡のリスクを著しく低下させることが分かった。
この試験の積極的な結果に基づいて、VV 116はウズベキスタンで中重度のCOVID-19患者の治療の承認を得た。現在、VV 116は国際多センターのIII期臨床研究段階にあり、軽中度と中重度のCOVID-19患者に対する多くの臨床研究が進行中である。
首 個国産COVID-19経口薬が誕生します
国産COVID-19経口薬の研究は肝心な時期を迎えており、最近多くの会社が研究の進展を発表している。
4月6日、香港株式上場企業の開拓薬業は、軽中症非入院COVID-19患者の3期グローバルマルチセンター臨床試験の重要なデータを発表した結果、株価は1日で2倍近く急騰した。
研究によると、プロクルアミンは軽中症COVID-19患者の入院/死亡率を効果的に低下させ、特に7日以上服用したすべての患者に対して、相応の保護率は100%に達した。高リスク要因を伴う被験者(特に中高年齢群)では、入院/死亡率を著しく低下させることができる。COVID-19ウイルスの負荷を著しく低減し続け、COVID-19関連症状を改善することができる。
4月2日、薬審センターのウェブサイトによると、真実の生物はIII類コミュニケーション交流会に申請し、現在の状態欄は「処理中」から「フィードバック済み」に変更された。市場はこれをアズフ定三期臨床盲検、申告上場が目前に迫っていると解読した。
その影響もあって、6 Grand Industrial Holding Co.Ltd(000626) 03229などのアズフ定概念株は上昇を続けている。
現在の進展を見ると、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) のVV 116、開拓薬業のプルコサミン、実生生物のアズフ定の3つの薬物研究の進展が最も速く、初の国産COVID-19経口薬が誕生するか、ここから誕生する。
これら3つの薬物の臨床試験の対象はいずれも軽症と中症のCOVID-19患者に関し、そのうち、プルクの軽中症の臨床試験はすでに完成した。残りの2つの薬物はすでに3期の臨床段階に入っており、業界関係者はいずれも今年第2四半期以内に臨床試験を完了すると予想している。
一方、中重症COVID-19患者の臨床試験では、アズフ定の進展がより速く、現在3期の臨床が完了している。業界関係者は、VV 116の中重症3期臨床試験も第2四半期以内に完了する可能性があると予想している。プロクアミンの試験対象は主に入院患者であった。
この観点から、プルコサミンの臨床研究の進展は比較的速いが、業界関係者はその総サンプル量が少なく、全体データのP値も公表されていないと考えており、関連証明データをさらに出す必要があるかもしれない。
