一、政策動向
● 京医通運営側公告：協議期間中にシステムの正常運行を保障する
4月18日、北京怡合春科技有限公司に落款された「京医通停止」に関する文書がネット上で伝えられた。これに対し、19日、北京市衛健委員会は、北京怡合春科技有限公司が北京医通線上システムの運営者として、出資建設側 Bank Of Beijing Co.Ltd(601169) とトラブルを起こしたと答えた。北京市衛生健康委員会と北京市病院管理センターは前期、このことに注目し、当事者に紛争の積極的な解決を指導した。
その後、「京医通」のオンラインシステム運営会社である北京怡合春科技有限公司は19日深夜に公告を発表し、北京市衛生健康委員会、北京市病院管理センターなどの関連部門の積極的な協調を経て、同社は「京医通」出資建設側 Bank Of Beijing Co.Ltd(601169) とコミュニケーションを取ったと発表した。その後、政府の関連部門の監督指導の下で、双方は理性的な態度で「京医通」線上システムの歴史的投入と未来の運営経費などの関連問題について協議し、すべての問題の最終的な解決を推進する。公告によると、双方の協議期間中、北京怡合春科技有限公司は「京医通」のオンラインシステムの正常な運行を保障し、広範な「京医通」ユーザーに良質なサービスを提供するよう引き続き努力する。
二、薬品の審査許可
● スダンサイエンスCAR-T製品FDA快速通路資格
スーダンサイエンスは19日、米FDAがGCC 19 CARTファストパスを授与したと発表した。GCC 19 CARTはGCCを標的とする自己CAR-T治療製品であり、スダンサイ生物のために開発された再発難治転移型結直腸癌の治療のための実体腫瘍療法である。
● コンノア生物ADC薬物はアメリカFDA快速通路資格を獲得する
4月19日、康诺亜生物医薬科技有限公司は新薬CMG 901を研究して再発/難治性胃癌及び胃食道結合部腺癌(GC/GEJC)の適応症を治療するために最近アメリカFDAから快速通路資格(FTD)を授与されたと発表した。これに先立ち、CMG 901は2021年3月に米国FDAの承認臨床試験を受け、2022年4月に孤児薬の資格認定を受けた。CMG 901は、Claudin 18.2を標的とする抗体カップリング薬(ADC)であり、Claudin 18.2特異的抗体、分解性結合子および毒性荷重のジメチルオレタチンE(MMAE)を含み、中国および米国で臨床試験申請の承認を得たClaudin 18.2抗体カップリング薬をはじめとする。Claudin 18.2は胃癌、膵癌およびその他の実体腫に特異的に高く発現し、癌治療の理想的な標的となる。
● 金仕生物心臓外科生物補片は中国で承認されて発売された
18日、金仕生物は自主的に開発した心臓外科生物補片イリット(Elite Air)が中国国家薬監局の認証を受け、発売販売を承認し、心臓外科手術修復室の間隔欠損に使用されたと発表した。
三、資本市場
● 円心科技更新招株書
北京円心科技集団股份有限公司は4月19日に港交所に更新後の募集説明書を提出し、高盛和 Citic Securities Company Limited(600030) が連席推薦人を担当した。
これは、香港聯交所の要求に従って材料とデータを更新した後、円心科学技術がIPOを引き続き推進することを意味している。今年3月18日、円心科学技術はすでに証券監督会の香港上場に関する「大路条」を獲得した。
● 精鋒医療は港交所に株式募集説明書を提出する
深セン市精鋒医療科学技術株式会社は4月19日に正式に港交所に株募集説明書を提出し、マザーボードに上場する予定で、モルガンスタンレー、中金とフラッグは連席推薦人を担当している。
2017年に設立された精鋒医療は急速に成長した手術30024企業であり、現在、多孔質および単孔腔鏡手術30024の重要な臨床試験を開始し、中国初、世界に2社しかない会社の一つである。精鋒医療は4年間で精鋒多孔質腔鏡手術30024MP 1000及び精鋒単孔腔鏡手術30024SP 1000の設計及び主な研究開発を完成した。MP 1000およびSP 1000は、いずれも緑色通路を通じて国家薬監局の関連 Innovation Medical Management Co.Ltd(002173) 機器の迅速な審査資格を備えている。
四、業界の大事
● 世界初のPI 3 Kδ/CK1ε抑制剤は上場申請を撤回する
TG Therapeuticsはこのほど、慢性リンパ球白血病と小リンパ球リンパ腫成人患者をublituximabと併用したU 2組の生物製剤許可申請/補充新薬申請を自主的に撤回すると発表した。今回撤回された決定は、最近更新されたIII期UNITY-CLL試験の総生存期間データに基づいている。
また、同社はUkoniqの販売を自発的に停止し、同社の唯一の製品も市場から撤退することを意味している。2021年2月、Ukoniqは、抗CD 20治療法に基づく再発または難治性エッジリンパ腫(MZL)成人患者、および少なくとも三線全身治療を受けた再発または難治性濾泡性リンパ腫(FL)成人患者の治療前に少なくとも1つの再発または難治性エッジリンパ腫(MZL)成人患者を治療するためにFDAの承認を加速させた。Ukoniqは、1日1回の経口投与が承認された初のリン酸イノシトール3キナーゼ(PI 3 K)である。δチロシンキナーゼ1(CK 1)とε抑制剤。
● 羅氏は手を携えて梯瓦を推進してベンダモスティン中国可及性
羅氏製薬中国はイスラエルの有名な製薬企業であるティワ製薬会社(Teva)と革新的な協力協定を達成し、双方はそれぞれの優位資源を統合し、原研の塩酸ベンダモスティン(商品名:存達)の中国での可及性をさらに拡大すると発表した。今回の協力を通じて、羅氏製薬中国は血液腫瘍分野の製品パイプラインをさらに豊富にし、リンパ腫の治療全景を開拓し、引き続き各方面と手を携えて中国リンパ腫の規範化診療を推進する。存達はTeva社が自主的に開発したベンダモスティン原研塩酸で、2018年に中国で承認され、リタキシル単抗またはリタキシル単抗案を含む治療過程/治療後に疾病が進展した不活性B細胞非霍奇金リンパ腫(NHL)の治療に用いられた。羅氏とTevaの今回の協力は、存達連用羅氏原研革新薬佳羅華(中国語通用名:奥妥珠単抗)と維泊妥珠単抗(英語通用名:Polatuzumab Vedotin)のために堅固な基礎を築き、原研薬協同効果を発揮し、広範な中国リンパ腫患者に良好な生存利益をもたらす。
