国家薬監局はこのほど、国家医療機器監督抜き取り検査結果の通告(第1号)(2022年第22号)を発表した。医療機器の監督管理を強化し、医療機器の製品品質の安全と有効性を保障するため、国家薬品監督管理局は椎間融合器、半導体レーザー治療機などの5品種に対して製品品質監督抜き取り検査を行い、計12ロット(台)の製品が基準規定に合致しない。
このうち、手持ち式超音波診断設備1台:威海威高医療映像科学技術有限会社が生産し、設備または設備部品に関する外部マークは基準規定に合致しない。
標識登録者、代理人は威海威高医療映像科学技術有限会社の全デジタルハンドヘルド式超音波診断器であり、抜き取り検査で標準規定項目が設備または設備部品の外部標識であることを発見し、規格型番はMU-1であり、生産日/ロット番号/出荷番号は2021年3月/US 0401210001である。サンプリング単位は山東省薬品監督管理局、検査単位は北京市医療器械検査研究院である。
手術無影灯7台：常州美亜医用照明有限公司、河北誼安 Allmed Medical Products Co.Ltd(002950) 設備有限公司、恒挚医療設備（上海）有限公司、山東康怡医療器械有限公司、山東欣雨辰医療設備集団株式有限公司、 Shinva Medical Instrument Co.Ltd(600587) 、上海吉順医療器械製造有限公司生産、接地インピーダンス保護、中心照度、単遮板照度測定、総照射度は基準規定に合致しない。
標識登録者、代理人は Shinva Medical Instrument Co.Ltd(600587) (略称「 Shinva Medical Instrument Co.Ltd(600587) 」, Shinva Medical Instrument Co.Ltd(600587) .SH)の手術無影灯であり、抜き取り検査で標準規定項目に合致しないことを中心照度と総放射照度とし、規格型番はSMart-R 40 plusであり、生産日/ロット番号/出荷番号は202104 Beijing Kingfore Hv & Energy Conservation Technology Co.Ltd(001210) 41401001である。サンプリング単位は山東省薬品監督管理局、検査単位は浙江省医療器械検査研究院である。
威海威高医療映像科学技術有限会社の第1大株主は威海威高医療システム有限会社で、持株比率は95.00%である。威海威高医療システム有限会社は威海威高国際医療投資持株有限会社の完全子会社である。
Shandong Weigao Orthopaedic Device Co.Ltd(688161) (略称” Shandong Weigao Orthopaedic Device Co.Ltd(688161) “, Shandong Weigao Orthopaedic Device Co.Ltd(688161) .SH)年報によると、威海威高医療システム有限会社はそのグループ兄弟会社である。威高株式は Shandong Weigao Orthopaedic Device Co.Ltd(688161) の持株株主であり、威高グループは威高株式の持株株主であり、威海威高国際医療投資持株有限会社は威高グループの持株株主である。
Shinva Medical Instrument Co.Ltd(600587) 公式サイトによると、 Shinva Medical Instrument Co.Ltd(600587) は1943年に設立され、2002年9月に上海証券取引所に上場( Shinva Medical Instrument Co.Ltd(600587) )し、医療機器、製薬装備の科学研究、生産、販売、医療サービス、商業貿易物流の各分野を一体化した中国をリードする健康産業グループ2018年度世界医療機器会社100強ランキング47位となった。
