「掘削金革新薬」は毎日経済新聞と薬渡データが共同で発売し、新薬研究開発の進展と傾向を解読し、製品競争力と市場の将来性を分析し、医薬資本の脈絡を洞察し、医薬産業の高品質な発展を目撃することを目的としている。
薬渡データによると、2022年5月5日から5月15日までに、国家薬品監督管理局薬品審査センター（CDE）は17の上場企業から39の化学新薬、治療用生物製品新薬の申請を受けた。
新薬申請
2022年5月5日から5月15日までの間、上場企業側は、6 Shenzhen Soling Industrial Co.Ltd(002766) 00276.SH）が11の臨床申請を申告し、 Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co.Ltd(002773) Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co.Ltd(002773) .SZ）が6の臨床申請を申告し、 Changchun High And New Technology Industries (Group) Inc(000661) Changchun High And New Technology Industries (Group) Inc(000661) .SZ）が4の臨床申請を申告し、百済神州-U（688235.SH）、6 Guangdong Sunwill Precising Plastic Co.Ltd(002676) 00267.SH）が2の臨床申請をそれぞれ申告し、 Gan & Lee Pharmaceuticals(603087) Gan & Lee Pharmaceuticals(603087) .SH）、00908 Hunan Jingfeng Pharmaceutical Co.Ltd(000908) .SZ）、＊6 Guilin Layn Natural Ingredients Corp(002166) 00216.SH）、＊ Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) .SZ）、楽普生物-B（0217.HK）、 Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co.Ltd(688076) Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co.Ltd(688076) .SH）、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 01877.HK）、康ノア-B（02162.HK）、 Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) .SH）、石薬集団（01093.HK）はそれぞれ1つの臨床申請を申告した。翰森製薬（03692.HK）は3つの生産申請を申告し、＊ Beijing Tiantan Biological Products Corporation Limited(600161) Beijing Tiantan Biological Products Corporation Limited(600161) .SH）は1つの生産申請を申告する。
新薬熱評
1 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) PD-1国際III期臨床データが出て、海に出るのはすでにカウントダウンに入りました
5月12日、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) は公告の中で、自主開発したPD-1単抗（カレリビーズ単抗）とメタンスルホン酸アパチニブとの国際多中心III期臨床試験の最新結菓を披露した。独立データ監査委員会（IDMC）の判定を経て、この臨床試験の主要な研究終点結菓は方案が事前に設定した最適な基準に達した。
この臨床試験の合計543名の被験者は、1:1のランダム入群に従って、それぞれカリービーズ単抗（200 mg、2週間に1回注射）とアパチニ（250 mg、1日1回経口投与）またはソラノニ（400 mg、1日2回経口投与）の併用治療を受けた。
注目に値するのは、カリービーズ単抗のこのIII期臨床研究は南京金陵病院腫瘍センターの秦叔逵が世界の主要な研究者を務め、世界13の国と地域の95のセンターが共同で参加し、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) が展開した初の国際多センターIII期臨床研究でもある。
研究結菓により、カリービーズ単抗はアパチニ・ビソラノニブと結合し、第一線の治療案として、末期肝細胞癌患者の無進展生存期（PFS）及び総生存期（OS）を著しく延長できることが明らかになった。
現在、カリービーズ単抗連合アパチニが過去にシステム治療を受けたことのない切除または転移性肝細胞癌患者の第一線治療に使用する上場許可申請はすでに中国国家薬品監督管理局に受理され、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) によると、最近FDAに新薬上場のコミュニケーション交流申請を提出する予定だという。
業界洞察：
Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 公告によると、現在、肺癌、肝臓癌、食道癌、鼻咽頭癌及びリンパ腫の五大腫瘍種の中で8つの適応症を承認され、百済神州のチレリジュ単抗と並んで中国で最も多くの適応症を承認されたPD-1単抗である。
この2つの他に、現在、中国では他に5つの抗PD-1モノクローナル抗体が発売されており、それぞれ Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) のトリプリル単抗、信達生物の信迪利単抗、正大天晴と康方生物の派安普利単抗、誉衡生物のサイパリー単抗と復宏漢霖のスルリ単抗である。
国外では4種類のPD-1モノクローナル抗体が発売され、それぞれ黙沙東のパボリ珠単抗、百時美施貴宝の納武利尤単抗、再生元製薬のcemiplimabとグラクソスミスクラインのdostarlimabであり、パボリ珠単抗と納武利尤単抗はすでに中国で発売されている。
現在、業界内の一緻した観点は、中国市場の競争が白熱化している背景の下で、各PD-1が海に出るのは大勢の赴くところである。信達生物、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 、百済神州、康方生物はFDAに新薬の上場申請を提出し、海に出る進度から見ると、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) のカリービーズ単抗は競争者より少し遅れている。
しかし、全体的には、国産PD-1の出海の道はスムーズではない。今年2月、信達生物の信迪利単抗は「差別化」を実現できなかったため、FDAから追加の臨床試験を補充するように要求され、米国人の間での製品の適用性を証明した。5月4日、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) はFDAが品質管理プロセスの変更を要求したと発表した。 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) はFDAと直接麺会する予定で、2022年の真夏までに、トリプリル単抗の生物製品許可申請を再提出する予定です。
会社コメント：
Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) の年報を見ると、会社は本を下げて効菓を高め、研究開発の投入を持続的に行い、海に出て加速する意図が明らかである。データによると、同社は2021年に累計62億3000万元を研究開発に投入した。その中で、海外の研究開発投資は計12億3600万元で、全体の研究開発投資に占める割合は19.93%に達した。
Sinolink Securities Co.Ltd(600109) 研報の統計によると、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) はすでに中国とアメリカ、ヨーロッパ、オーストラリア、日本に研究開発センターを建設し、研究開発チームは5400人以上に達し、その中で海外の研究開発チームは170人以上に達した。現在、会社は計20件近くの国際臨床試験を展開しており、その中で国際多センターIII期プロジェクトは7件で、10件以上の研究が準備段階にある。
「掘削革新薬」の研究員は、現在国産PD-1のFDA申請が相次いで挫折しているにもかかわらず、出海の進展がやや遅れている Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) にとって必ずしも悪いことではないと考えている。カリービーズ単抗が「差別化革新」の原則を貫徹すれば、出海の道でカーブの追い越しを実現できるかもしれない。同時に、国際化の進展に伴い、海外市場の販売収入は Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) の新しい業績成長点になる見込みです。
2 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) VV 116は初めてオミクロン戎の臨床研究結菓に対して会社が上海の疫病状況の下で幾何学に影響したと発表した。
5月18日、「華山感染」公式マイクロ信号は、中国のオミクロン戎感染被験者における抗COVID-19ウイルス低分子経口投与薬VV 116の初の臨床研究データを発表した。
研究データによると、最初の核酸検出陽性5日以内にVV 116を用いたオミクロン感染患者の核酸転陰時間は8.56日で、対照群の11.13日未満であった。症状のある患者において、本研究の投与時間範囲内（初回核酸陽性2~10日）でVV 116を投与することにより、患者の核酸転陰時間を短縮することができる。薬物安全性において、VV 116を用いた患者では、重篤な副作用は認められなかった。
しかし、本文はまた、開放性、展望性行列研究として、本研究所が組み入れたサンプル量は限られており、すべての被験者は重症または危篤症に発展していないと指摘した。そのため、本研究ではVV 116がオミクロン感染の重症化に対して予防作用があるかどうかをさらに分析する十分なデータを収集できず、軽症患者における核酸転陰という単一指標のみを初歩的に評価した。
5月上旬、ウズベキスタンで開かれた記者会見で、VV 116の価格が初めて明らかになり、ウズベキスタンでの価格は1治療コース当たり185ドルで、人民元換算で約1234元だった。
業界洞察：
現在、承認された国産COVID-19治療薬は騰盛博薬-B（02137.HK）の中和抗体療法のみである。研究開発の進度では、現在までに、III期臨床研究段階に入った国産COVID-19経口薬は3種類しかなく、それぞれ真実生物のアズフジン、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) のVV 116と開拓薬業のプクルアミンである。また、歌礼薬業、先声製薬、雲頂新耀などの薬企業も配置されているが、いずれも承認された臨床または臨床の前段階にある。
画像ソース：研報スクリーンショット
現在、世界中で、米国、ヨーロッパ市場ではすでに多くのCOVID-19治療薬が承認されており、低分子経口薬、中和抗体などの異なるタイプの治療薬が含まれており、その中でファイザーPaxlovid、マーサ東Molnupiravirなどはすでに比較的明確な治療効菓を得ており、世界中で広く使用されている。
Guotai Junan Securities Co.Ltd(601211) が発表した研究報告によると、「小分子化薬+中和抗体」はCOVID-19治療システムを構築し、海外での中和抗体の使用量が大きく、小分子経口薬は軽症患者の主力となる。
最近、COVID-19特効薬分野で絶えず伝えられている研究開発の進展と協力の動態は資本市場で極めて「目を引く」ものであり、国産COVID-19経口薬はすでに正式に卸売りされることに向かってスパートをかけており、市場の投資家も続々と注を始め、薬物研究開発企業から上流の原料供給業者まで炒め物の対象となっている。
4月下旬、 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) .SZ）は、真実の生物と「戦略協力協定」に署名すると発表した。真実生物同意 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) が所有するアズフ定などの製品の中国と双方の同意を得た他の国の製品メーカーと販売店。その後、 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) 株価は11営業日連続で上昇した。5月8日、 China Resources Double-Crane Pharmaceutical Co.Ltd(600062) も真実生物と「戦略協力協定」と「アズフの注文加工委託生産枠組み協定」に署名したと発表した。 China Resources Double-Crane Pharmaceutical Co.Ltd(600062) は設備の優位性と生産条件を十分に利用して Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) に良好な製品生産環境を提供し、真実な生物技術成菓の転化着地を推進する。
画像ソース：公告スクリーンショット
5月19日、6 Guangdong Sunwill Precising Plastic Co.Ltd(002676) 00267.SH）は公告を発表し、会社は上海旺実生物医薬科学技術有限会社と「戦略協力協定」及び「委託生産枠組み協定」を締結し、双方は小分子革新薬VV 116の製品加工、生産、国際登録、市場開発などの分野で戦略協力関係を構築する予定で、協定の有効期間は5年であると発表した。
会社コメント：
市場で真実の生物のアズフ定や初の国産COVID-19経口薬となることが議論されている間、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) のVV 116は多くの研究開発と商業化の進展を投げ出し、最初の国産COVID-19経口薬は最終的に「誰の家に花が散るか」に多くの変数を加えた。
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) の投資家にとって、VV 116の研究開発の進展と会社のトリプリル単抗の生産が上海の疫病に邪魔されるのではないかという一般的な懸念がある。これに対して、「毎日経済新聞」の記者は Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) の麺から、会社の臨港生産基地は防疫封製政策が始まる前に一部の従業員を配置して閉ループ管理を行い、生産リズムを動態的に調整し、設備の稼働、メンテナンスを維持していることを明らかにした。それと同時に、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) も上海以外の研究開発と生産資源を積極的に協調し、研究プロジェクトの正常な推進を確保し、商業化と臨床薬品の持続的な供給を保障している。
