5月23日、広東省薬品監督管理局は記者会見を開き、最近発表された「広東省薬品監督管理局の第2類医療機器登録審査・認可の最適化に関するいくつかの措置」（「いくつかの措置」と略称する）の主な目的、主な内容、主な特徴などの状況を紹介した。
広東省薬品監督管理局の一級巡視員蘇盛鋒氏によると、「いくつかの措置」を公布する主な目的は以下の通り。
「いくつかの措置」には4つの部分20本があり、主な内容は以下のとおりです。1つはプロセスを最適化し、全麺的なスピードアップを実現することです。製品登録技術審査時限は法定時限より平均50%以上速め、行政審査時限は50%速める。製品の検査週期を分類規範化し、検査時限と進度を公開し、検査時限の監督を強化する。
二つ目は等級分けで、処理効率を高めることです。受付サービスを最適化し、電子申告機能を完備させ、重複提出、重複補正を避け、申告の品質と効率を高める。検査検査、技術審査において迅速な通路を構築し、資源配置を最適化し、処理効率を最大限に高める。
第三に、専門通路であり、革新を大いに支持する。革新を申告し、認定した製品に対して専任指導サービスを実施し、性能指標の評価と検査方法の検証の技術サポートを提供し、臨床試験を展開する必要があるプロジェクトに対して臨床試験機関のドッキング、臨床試験案の指導などのサービスを提供する。研究と審査の連動メカニズムを確立し、革新製品企業が段階的な研究進展に基づいて研究開発資料をスクロールして提出することを支持する。
第四に、審査を簡素化し、サービス産業の発展である。敷居が下がらないことを保証する前提で、申告材料と審査内容を簡略化し、輸入、外省の登録済み製品の広東省への転入を奨励する。現場検証プロセスを絶えず簡略化し、再検査を避ける。主文書登録製度を確立し、原材料と肝心な部品に対する重複評価、重複検査を減らす。
第五に、多くの措置を並行して、検査効率を高めることです。検査の全プロセスの情報化管理を実施し、並列検査、協同検査などの方式を採用して検査効率を高める。法定資格を備えた第三者検査機関が発行した検査報告書を登録検査に使用することを支持する。ブート仕様エンタープライズセルフテストレポートは、登録レポートに使用されます。
第六に、協力を強化し、サービスレベルを向上させることです。産業の集中を支持し、条件を備えた地域と省局が共に産業サービスステーションを建設する（点）。国家薬監局医療機器技術審査検査大湾区分センターなどとの協力を強化し、審査・認可能力を高める。コミュニケーションメカニズムを完備させ、申請者に対する技術指導サービスを強化する。
「いくつかの措置」は現在広東省の医療機器産業の発展を製約するボトルネック問題の解決に力を入れ、メカニズムの整備、基準の規範化、効率の向上、サービスの最適化などの麺から力を入れ、高効率で質の高い医療機器登録審査・認可システムの建設に努力している。
市場の方向性を際立たせる麺では、広東省薬監局は、医療機器の細分化分野が多く、製品の反復速度が速く、買収合併は間違いなく企業発展の高速道路であると述べた。M&Aプロジェクトは急速に着地し、企業に高潜在力の細分化市場をタイムリーに奪わせ、企業の大規模な強化を推進することができる。申告材料を簡素化し、迅速な審査を通じて、市場の将来性のある上場済み輸入製品を導入して生産を開始することを奨励するだけでなく、登録済みの良質な製品を省内生産に転入することを通じて、広東省の産業競争力を高めることを支持している。
次のステップでは、広東省薬監局は組織の実施を強化し、関連方案を細分化し、改革の合力を形成し、審査・認可の最適化を着実に推進する。全プロセスの効菓評価を適時に展開し、問題を導きとし、目標の進度要求を一つ一つ照合し、各措置の実施を確保し、企業により効率的なサービスを実感させ、広東省の医療機器の品質と安全をより保障する。
