国家薬品監督管理局は7日、COVID-19ウイルス検出試薬の品質安全監督管理をさらに強化することに関する通知を発表し、製品の品質監督管理を引き続き厳格に把握し、「医療機器監督管理条例」を全麺的に実施し、終始一貫して、再び厳しく、COVID-19ウイルス検出試薬に対して「最も厳しい監督管理」を実行し、断固とした強力な措置をとることを要求した。企業と使用部門の主体責任を厳格に実行し、地方政府の属地監督管理責任を厳格に実行し、各監督管理の仕事を少しもリラックスさせず、品質安全の最低ラインを断固として守り、容易ではない監督管理の成菓を強固にし、疫病予防とコントロールに有力な保障を提供する。
国家薬監局総合司COVID-19ウイルス検出試薬の品質安全監督管理をさらに強化することに関する通知
各省、自治区、直轄市と新疆生産建設兵団薬品監督管理局：
COVID-19ウイルス検出試薬はCOVID-19肺炎の疫病予防製御に必要な重要な製品である。疫病が発生して以来、国家薬監局はCOVID-19ウイルス検査試薬の品質安全監督管理を強化し続けている。複数回の会議では、「COVID-19ウイルス検出試薬の特別検査の展開に関する通知」、「新型コロナウイルス検出試薬の特別検査の展開に関する通知」、「COVID-19ウイルス検出試薬の監督検査のさらなる強化に関する通知」、「COVID-19ウイルス抗原検出試薬の品質安全監督管理の強化に関する通知」が相次いで印刷されました。「COVID-19ウイルス核酸検出試薬の使用段階における製品品質安全監督管理のさらなる強化に関する通知」などの文書は、企業の主体責任と属地監督管理責任の実行を強力に推進し、製品品質安全保障を効菓的に強化した。薬品安全特別整備業務の配置を全麺的に実行し、COVID-19ウイルス検査試薬製品の品質安全監督管理をさらに強化し、製品の品質安全を確保し、疫病予防とコントロールの大局に効菓的にサービスするために、現在関連業務の要求について以下のように通知する。
一、引き続き厳しく細心から製品の品質監督管理 をしっかりとつかむ
各級の薬品監督管理部門は党中央、国務院の政策決定と配置を真剣に貫徹し、人民至上、生命至上を堅持し、人民の健康が「国の大物」であることを銘記し、「四つの最も厳しい」要求を真剣に貫徹し、「医療機器監督管理条例」を全麺的に実施し、終始一貫して努力し、COVID-19ウイルス検査試薬に対して「最も厳しい監督管理」を実行し、断固とした有力な措置を取らなければならない。企業と使用部門の主体責任を厳格に実行し、地方政府の属地監督管理責任を厳格に実行し、各監督管理の仕事を少しもリラックスさせず、品質安全の最低ラインを断固として守り、容易ではない監督管理の成菓を固め、疫病予防とコントロールのために有力な保障を提供する。
二、製品開発段階の品質監督管理を継続的に強化する
各省クラスの薬品監督管理部門はCOVID-19ウイルス検出試薬の研究開発と登録申告活動に対する指導をさらに強化し、登録製品の登録品質管理システムの審査をしっかりと行い、登録者に主体的な責任を真剣に履行し、製品の研究開発過程の規範を確保し、登録申告資料が真実で、正確で、完全で、遡及可能であることを確保するよう促しなければならない。COVID-19ウイルス検出試薬登録者は製品の全ライフサイクル品質管理を確実に強化し、開発、生産、経営、使用の全過程における製品の安全性、有効性について法に基づいて責任を負わなければならない。
三、製品生産段階の品質監督管理を継続的に強化する
各省クラスの薬品監督管理部門は前期の仕事の要求に従って、監督管理の頻度を維持し、引き続き専門力を組織して当管轄区のCOVID-19ウイルス検査試薬登録者とその受託生産企業に対して監督検査を展開し、監督企業は厳格に法規、規範、基準及び登録された製品技術要求に従って生産を組織し、品質管理システムの持続的なコンプライアンスを確保しなければならない。製品の原料源、生産過程の規範、製品の品質製御、出荷と出荷の放行、有害事象の監視、製品の品質分析評価などを重点的に検査しなければならない。生産活動に重大な違反行為が存在し、製品の安全と有効性を保証できないことを発見した場合は、企業に直ちに生産を一時停止し、問題製品をリコールし、有効な処理を行うよう命じなければならない。企業の違反が深刻な場合は、法に基づいて医療機器生産許可証を取り消し、関連責任者を法に基づいて処罰しなければならない。
四、製品経営環節の品質監督管理を持続的に強化する
市と県の薬品監督管理部門はCOVID-19ウイルス検査試薬経営企業に対する監督検査をさらにしっかりと行い、監督経営企業は厳格に法規、規範要求に基づいて経営活動を組織し展開しなければならない。経営するCOVID-19ウイルス検査試薬が登録承認され、合格証明書類を備えているかどうかを重点的に検査し、販売ルートが合法的かどうか、入荷検査と販売などの記録が真実かどうか、正確か、完全か、トレーサビリティかどうか、輸送、貯蔵条件がラベルと説明書の表示要求に合っているかどうかを検査し、適切な施設設備を備えているかどうかを検査する。
五、継続的な使用強化の一環製品品質監督管理
市と県の薬品監督管理部門は職責によってCOVID-19ウイルス核酸検出試薬の使用段階の製品品質安全監督管理を確実に強化し、医療機関（第三者医学検査機構を含む）が使用するCOVID-19ウイルス核酸検出試薬の製品資質、入荷ルート、有効期限管理などが要求に符合し、品質が合格しているかどうかを真剣に検査しなければならない。違法違反行為を発見した場合は、速やかに関連部門に通報する。同時に、国務院が新型コロナウイルス肺炎の疫病予防連合製御メカニズム総合グループがこのほど印刷、配布した「COVID-19ウイルス核酸検査の全チェーン規製をさらに強化することに関する通知」（連合製連合製御メカニズム総合発［202263号）の要求に基づき、関係部門と積極的に協力して関連仕事をしっかりと行う。各省クラスの薬品監督管理部門は市県の薬品監督管理部門の使用段階の製品品質監督管理活動に対する監督と指導を強化しなければならない。
六、製品品質監督抜き取り検査 を継続的に強化する
各級薬品監督管理部門はCOVID-19ウイルス検出試薬の品質監督抜き取り検査を引き続き強化し、管轄区内の登録者、受託生産企業が生産したCOVID-19ウイルス検出試薬製品に対して、国家局が制定した特別抜き取り検査案に基づいて、全カバー抜き取り検査を展開しなければならない。不合格製品の抜き取り検査を監督するには、薬品監督管理部門は直ちに相応の処置措置をとり、企業に生産を一時停止させ、不合格の原因を分析し、改善を展開し、省級薬品監督管理部門の再検査を経て再検査に合格した後、生産を回復することができる。
七、違法違反行為を引き続き厳しく取り締まる
各級の薬品監督管理部門は「4つの最も厳しい」要求を真剣に実行し、監督検査、監督抜き取り検査、苦情通報、ネットワーク監視、リスク会商などの仕事で発見された問題と手がかりに対して、深く掘り下げて詳しく調べなければならない。許可を得ずに生産経営し、規則に違反して貯蔵輸送し、登録されていないまたは期限切れのCOVID-19ウイルス検出試薬を使用するなどの違法行為に対して、法に基づいて厳格に再検査し、迅速に調査しなければならない。犯罪を構成する擬いがある場合は、速やかに公安機関に移送しなければならない。監督管理者が職務怠慢や背任の疑いがある場合は、規律検査・監察機関に速やかに移送しなければならない。
地方の各級薬品監督管理部門は本通知の要求を全麺的に実行し、COVID-19ウイルス検査試薬製品の品質安全状況に対して分析研究と判断を行い、現地の党委員会、政府にCOVID-19ウイルス検査試薬の監督管理の仕事状況をタイムリーに報告しなければならない。重要な状況があれば、速やかに国家薬監局に報告する。
国家薬監局総合司
2022年6月7日
