「昨年、中国初のCAR-T細胞治療製品の発売が許可され、私たちの臨床治療により多くの選択を提供しただけでなく、もともと「治療できる薬がない」患者に治療の可能性を見せ、正常な生活に戻る機会を得た」。上海交通大学医学院付属瑞金病院血液科主任医師の王黎氏は次のように述べた。
6月16日、中国初のCAR-T細胞治療製品である奕凱達（阿基倫賽注射液）が発売されて1周年を迎えるにあたり、＊ Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 手を携えて復星ケイトは共同で「CAR-T日」シリーズの科学普及活動を開催した。
公式データによると、イーケダは200人以上の中国人患者に恩恵を与えている。現在まで、上海交通大学医学院付属瑞金病院はすでに商業化CAR-T製品を通じて30人以上の患者を治療し、治療段階で評価できる患者は19人で、客観的緩和率（ORR）は94.7%に達し、完全緩和率（CR）は63.1%に達した。
しかし、百万人以上の治療費、CAR-T細胞治療製品は多くの患者と家庭にとって「天価」と呼ばれ、どのように可及性を高めるかが話題になっている。
復星ケイトの黄海CEOは華夏時報記者の取材に対し、「この1年間、復星ケイトはCAR-T細胞治療製品の商業化の過程でマイルストーン式の進展を遂げ、さらに着実に前進し、CAR-T細胞治療製品の可能性をさらに向上させる」と述べた。
CAR-T細胞療法の「不思議」はどこにあるか
公開資料によると、リンパ腫は最も一般的な血液腫瘍であるが、伝統的な治療手段はリンパ腫に対して効菓がよくなく、国際的な研究結菓によると、患者の臨床緩和率は26%にすぎず、中位総生存期間は6.3ヶ月にすぎず、臨床的には革新的で可及性の高い薬物治療方式が切実に必要である。
医者として、王黎と彼女の同業者たちは、より良い製品が早く臨床に入り、より多くの患者が治癒する希望を実現するのを期待している。
CAR-T細胞療法は人体自己免疫システムを利用した個体化治療方法であり、現在発売されているCAR-T細胞治療製品は血液腫瘍患者にのみ適応することが許可されている。この治療法は腫瘍特異抗原を識別できる受容体遺伝子（CAR）を導入することにより、T細胞の特異殺傷活性の回復を助ける。これらの改造されたT細胞は体外培養によって増幅され、患者の体内に戻された。
王黎氏は、CAR-T細胞治療製品は個人カスタマイズ薬品であり、患者の遺伝子型、免疫機能、疾病状態などの要素の影響を受け、治療効菓は人によって異なると考えている。しかし、現在の臨床治療状況から言えば、CAR-T療法は血液腫瘍患者の緩和率と総生存期を著しく向上させ、患者に治癒の可能性をもたらした。
2021年6月、奕凱達は中国で初めて発売されたCAR-T細胞治療製品となり、二線以上の係統的治療後の再発/難治性大B細胞リンパ腫（LBCL）成人患者の治療に適している。この製品は、復星ケイトが米国Kite（吉利徳科学傘下）のCAR-T製品Yescartaを導入し、中国でローカライズ生産を行うことを許可されたCD 19自家CAR-T細胞治療製品です。
黄海氏によると、CAR-T細胞治療製品は個性的なカスタマイズ、使い捨て療法、予見可能な治療効菓の特徴を持ち、患者に全 New Hope Liuhe Co.Ltd(000876) をもたらした。
「奕凱達で発売されて間もない頃、ある高齢女性が大B細胞リンパ腫にかかっていた患者は、2回の再発を経てCAR-T細胞療法を採用した。24日間の入院治療を経て、初めての評価は完全に緩和され、6ヶ月の評価はCRを維持し、CAR-T細胞治療製品が患者にもたらす実際の利益を見た」。王黎は言った。
可及性を向上させる方法
2021年に承認されてから、復星ケイトはイーケダ製品の商業化を加速させ続けています。黄海によると、2019年に復星ケイトCAR-T産業化生産基地が正式に張江に着地し、工場全体で1万平方メートル前後で、生産品質の人員は200人以上で、持続的な中国市場への投入のために堅固な基礎を築いた。その後、＊ Y.U.D.Yangtze River Investment Industry Co.Ltd(600119) 6と米国Kiteも研究開発、生産、商業化により多くの投入を行う。
しかし、定価が高いことは、CAR-T細胞治療製品の可及性を阻害する重要な要素である。資料によると、ノバルティスが白血病の治療に使うKymriahの価格は1回の治療に47.5万ドルである。吉利徳がB細胞リンパ腫の治療に使うYescartaの治療費は1回の治療に37.3万ドル（約250万元）である。復星ケイトのアキレスンの小売価格は人民元120万元/袋（約68 ml）で、現在の世界最安値です。
Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 2021年の年報によると、2022年2月末現在、約百人の患者が治療プロセスに入っているが、イーケダの年間売上高は1億元を超えていない。複雑な製造とサプライチェーン、高度にカスタマイズされた薬品の製造過程は、依然としてCAR-Tが広範な患者に恩恵を与えにくいいくつかの重要な障害である。
黄海によると、復星ケイトは張江に専門の工場を建設し、細胞の採集調製などに使用するとともに、商業保険会社との協力を積極的に努力している。
同時に、復星ケイトはまた積極的に奕凱達のより多くの適応症を拡大し、新しい標的新技術を発展させ、実体腫瘍分野の研究開発プロセスを加速させ、より多くの腫瘍患者に恩恵を与えることを望んでいる。
今年6月、イーケダは大B細胞リンパ腫の二線治療に対する臨床試験申請（IND）をNMPAに受理された。より多くの適応症の開拓を除いて、復星ケイトの第2項CAR-T細胞治療製品FKC 889は、過去に二線以上の治療を受けた後に再発/難治性セット細胞リンパ腫（r/r MCL）成人患者を治療するために使用され、2022年3月に中国国内で臨床試験を行うことが許可された。
また、復星ケイトは開発パイプラインを積極的に配置し、自主研究開発の実力を強化し、実体腫瘍に対する5つの臨床前プロジェクトを加速的に推進し、実体腫瘍の応用に存在する巨大な空白を補うことに力を入れている。
「一方、復星ケイトは革新的な支払いモデルの着地を積極的に推進し、患者の経済負担を軽減し、5月末までに、イーソンカイダは30以上の省・市の恵民保に組み入れられた。一方、復星ケイトはCAR-T治療センターのカバーを積極的に広げ、5月末までに、イーソンカイダが登録した治療センターは80以上に達し、異なる省・市の再発/難治性大B細胞リンパ腫患者の近くでの治療需要を満たしている」。黄海称。
