「医薬品管理法実施条例（改正草案意見募集稿）」は、第三者プラットフォーム提供者が医薬品のネット販売活動に直接参加してはならないと規定している。
国家薬監局がこのほど発表した「中華人民共和国薬品管理法実施条例（改正草案意見募集稿）」（以下「意見募集稿」と略称する）は、1カ月にわたる公開意見募集が正式に締め切られた。また、6月17日、国家薬監局は「薬品管理法実施条例」改正部門座談会を開き、各部門の意見と提案を面と向かって聴取し、交流を行った。5月9日以来、国家薬監局は一連の座談会を開催し、『意見聴取稿』をめぐって各級薬品監督管理部門、中国外薬品生産経営企業、医薬業界学会協会と専門家学者の意見と提案を広く聴取し、改訂過程における焦点問題について深く検討した。
今回の「意見聴取稿」では、新たに追加された医薬品ネット取引の第三者プラットフォームに関する規制内容が注目されている。ここ数年来、COVID-19疫病の影響と政策力の推進の下で、「インターネット+医療健康」モデルの市場受け入れ度は広く向上し、医薬電子商取引業界も発展の高速道路に参入させた。米内網の統計によると、2021年の中国オンライン薬局市場の医薬品売上高は368億元に達し、前年同期比51.49%増加した。また、京東健康財報によると、2021年の自営小売薬局事業の営業収入は262億元で、前年同期比56.1%増加した。
第三者プラットフォームの医薬品小売市場規模がますます大きくなるにつれて、国も関連する管理義務をさらに明確にする。今回新たに追加された第83条では、第三者プラットフォーム提供者は医薬品のネット販売活動に直接参加してはならないと明記されている。上述の国家薬監局座談会に参加した業界関係者が21世紀経済報道記者に明らかにしたところによると、国家薬監局は医薬電子商取引プラットフォームの自営と第三者業務の限界についてさらに明確にする。
また、名前を付けたくない医薬電子商取引プラットフォーム事業の責任者は、21世紀の経済報道記者の取材に対し、当時『意見募集稿』を見た第1の反応は、現在第三者プラットフォームを作っている企業は今後自営できなくなることだと述べた。第三者プラットフォームが医薬品のネット販売に直接参加することはできないと明確に規定されているからだ。しかし、実際には、このニューディールの最大の意義は、自営と第三者プラットフォームの限界をさらに明確にし、現在の電子商取引プラットフォームが純粋に医薬品販売事業を行うか、純粋に第三者プラットフォームを作ることを要求していることにある。「つまり、この政策が実施された後、医薬品のネット販売プラットフォームは許可されず、裁判員になるだけでなく、選手にもなる」。
サードパーティプラットフォームの規制強化トレンド
医薬品ネット取引の第三者プラットフォームは処方箋と医薬品配置の流れをつなぐ重要なプラットフォームであり、『医薬品管理法実施条例（意見募集稿）』、『医薬品ネット販売監督管理弁法（意見募集稿）』、『電子商取引法』などはすべて医薬品ネット取引の第三者プラットフォームの定義、義務及び禁止性条項と関連処罰に対して規定を行った。
中国衛生法学会常務理事で北京市華衛弁護士事務所副主任の鄧利強氏は21世紀経済報道に対し、「医薬品ネット取引の第三者プラットフォーム提供者」は「第三者プラットフォーム」と略称し、その定義は国家薬監局が2020年に発表した『医薬品ネット販売監督管理弁法（意見聴取稿）』の中で明確にされた：「第4条：医薬品ネット販売に従事し、医薬品ネット取引の第三者プラットフォームサービスを提供するには、相応の資質或いは条件を備え、医薬品の法律法規、規則と規範を遵守し、法に基づいて誠実に経営し、医薬品の品質と安全を保障しなければならない。医薬品ネット取引の第三者プラットフォーム提供者（以下、第三者プラットフォームと略称する）とは、医薬品のネット取引において、ネット経営場所、取引仲介、情報配信などのサービスを提供し、取引双方または多方面に取引活動を展開する法人組織または不法者組織を指す。」
今回の『意見募集稿』第83条は、医薬品ネット取引の第三者プラットフォーム提供者は所在地の省、自治区、直轄市人民政府医薬品監督管理部門に届出しなければならず、届出を経ずに医薬品ネット販売関連サービスを提供してはならないと規定している。
第三者プラットフォーム提供者は、医薬品のネットワーク販売品質管理システムを構築し、専門機関を設置し、薬学技術者などの関連専門家を配置し、医薬品の品質管理、配送管理などの制度を確立し、実施しなければならない。第三者プラットフォーム提供者は、医薬品のネット販売活動に直接参加してはならない。
第三者プラットフォーム提供者は、入居する医薬品上場許可所有者、医薬品経営企業の資質を審査し、発表された医薬品情報を検査し、取引行為を管理し、医薬品展示と取引管理情報を保存しなければならない。医薬品の取引行為に問題があることを発見した場合は、速やかに自主的に制止し、医薬品の品質安全の重大な問題に関連する場合は、速やかに医薬品監督管理部門に報告しなければならない。
ここ数年来、国は政策面で医薬電子商取引の発展を全体的に強力に支持し、関連する利益政策を絶えず打ち出し、業界の発展を阻害するさまざまな障壁を積極的に取り除いてきた。特に突然のCOVID-19肺炎の疫病状況はさらに人々の問診、薬購入の習慣を大きく変え、オンライン問診量が急増し、医薬電子商取引業務も急速に増加した。同時に、国も積極的に医薬電子商取引を合法化、規範化の発展軌道に組み入れている。
商務部の「2020年医薬品流通業界運行統計分析報告」によると、2020年医薬電子商取引直報企業の販売総額は1778億元に達し、同期の全国医薬市場の総規模の7.4%を占めた。このうち、第三者取引サービスプラットフォームの取引額は708億元で、医薬電子商取引の販売総額の39.8%を占めている。
これについて、ダンリ強氏は21世紀の経済報道記者の取材に対し、近年、ネット上での薬購入は社会大衆の依存のモデルとなっていると述べた。しかし、一部のケースでは、ネット上で薬を購入すると、虚偽の薬局、不合格の薬局、虚偽の広告などの問題が発生し、患者が規則に合わない薬を購入する可能性が高いことが明らかになっている。医薬電子商取引の本質は流量主導の市場であり、大流量を持つ第三者プラットフォームはずっとこの市場の主流であるため、側面から反映され、第三者プラットフォームに対する監督管理を強化することはすでに大きな傾向となっている。
鄧利強氏はさらに、医薬品ネット取引の第三者プラットフォームに関わるインターネット処方薬販売モデルは主に3種類に分けられると指摘した。1つは、医薬分離モデルであり、医療機関が診療だけを担当し、処方箋を発行し、審査を行い、医薬品や配送を提供しないことを指す。このモードには2つの動作方法があります。第1の方法は、病院の医師がオンライン診療を担当して処方箋を発行することであり、病院が医薬品ネットワーク取引の第三者プラットフォームと契約できる薬局は医薬品、調剤、物流配送を提供することができる。2つ目の方法は、病院の医師がオンライン診療で処方箋を発行し、処方箋を患者に直接渡し、患者自身がオンライン上またはオンライン下の薬局で薬を購入することである。
第二に、電子商取引プラットフォームがインターネット病院の処方薬販売モデルを運営することは、患者が電子商取引プラットフォームで購入申請を開始し、電子商取引プラットフォームが開設したインターネット病院がオンラインで処方箋を発行し、処方箋を審査し、そのプラットフォーム薬局の薬剤師が処方箋を審査し、医薬品、調剤、配送を提供するモデルを指す。
第三に、電子商取引プラットフォームの処方薬販売モデルは、電子商取引プラットフォームにインターネット病院がなく、処方薬を販売する際に、インターネット病院の医師に相談の代わりに処方箋を発行するよう依頼することにより、処方箋が薬局に入り、薬局の薬剤師が処方箋を審査し、薬品を提供し、調剤、配送を行うことを指す。
\u3000\u3000「この3つのモデルの背後には、多くの問題が早急に解決される必要がある。例えば、1つ目のモデルでは、協力サービスに参加する主体と一環が多く、紛争後の責任転嫁が発生しやすい。病院は契約プラットフォームの監督管理が弱い。医薬品を提供する薬局に実際の薬剤師審査処方箋があるかどうかも疑問だ。薬局の医薬品の保管と品質安全の問題もある。だから、医薬品のネット取引に対する第3の側面を強化する台の監督管理には重要な意義がある。」ダン・リーは言った。
＊ 新規参入が企業に与える影響の大きさは？＊
今回の新しい規則について、上述の医薬電子商取引プラットフォーム業務責任者は、医薬電子商取引業務モデルの構築と業務の推進は多方面のゲームの過程であり、実は『意見募集稿』が今回提出した第三者プラットフォームが医薬品のネット販売に直接参加しないようにするという意見は以前から検討されており、何年も議論されてきたが、今回は本当に最終的な着地を実現することを望んでいる。結局、これは業界が進歩していることを表している。
また、業界関係者から21世紀経済報道に対して、「この新しい規則は登場してから数えなければならない」と指摘する声も出ている。2019年に公布された新版「薬品管理法」も改正過程で紆余曲折を経た。二審草案では、「処方箋医薬品のネット販売の上場許可所有者、医薬品経営企業は、医薬品のネット販売を通じて第三者プラットフォームを通じて処方箋医薬品を直接販売してはならない」という規定が新たに追加された。しかし、最終的に可決された「医薬品管理法」は、処方薬のネット販売に「穴を開けた」ため、一部の医薬品のネット販売だけを禁止した。
しかし、ダンリ強氏も、「医薬品ネットワーク取引の第三者プラットフォームは処方箋と供用薬を接続する重要な中枢であり、オンライン処方箋薬の合法的な販売を保障する重要な防御線であり、プラットフォームに入る医薬品企業の薬局、配送物流などの監督管理責任を負う。資質の真実性、コンプライアンス審査、処方箋の出所の監督管理、医薬品広告、処方箋薬の販売行為の監督管理、配送品質管理、記録保存の監督管理、行政部門への報告責任、そして、ネット上の苦情やトラブルを速やかに処理する。」医薬品ネットワーク取引の第三者プラットフォームの主体的責任を強化し、処方薬ネットワーク販売行為の規範化に有利であり、処方薬販売の安全保障に有利であり、医薬品ネットワーク取引の第三者プラットフォームの規範的な運営、健全な発展に有利である。
スマート芽データによると、デジタル医療業界の発展と科学技術進歩の賦能に伴い、＊ China Meheco Group Co.Ltd(600056) 電子商取引とオンライン問診の市場規模は高速成長段階に入り、2030年には医薬電子商取引とオンライン問診はそれぞれ1.2兆元と4070億元に達する見込みだ。中国のデジタル医療は急速な発展段階に入り、市場は新たなチャンスを迎えるだろう。
「今回の『意見聴取稿』の登場も、医薬電子商取引の良性、規範化発展をさらに最適化し、公平な競争の原則をよりよく体現することを望んでいる」。ある証券機関の首席医薬アナリストは21世紀の経済報道記者に指摘した。
例えば、アリ健康と京東健康を代表とするB 2 Cプラットフォームは、現在、主に非処方薬のオンライン小売に関連しており、この業務は「自営+プラットフォーム」などの業務モデルで構成されており、その中で自営業務の収入が比較的大きい。2021年の財政報告によると、京東健康の年間収入は307億元で、うち京東大薬局を主な担体とする自営収入は262億元で、85.34%を占めている。また、阿里健康2022年度年報によると、報告期間中、阿里健康医薬自営事業の収入は179.1億元に達し、前年同期比35.5%増加した。このうち、アリ健康ブランドで運営されている自営薬局の医薬品収入の割合は64%に達し、処方薬事業の収入は105.2%増加した。アリ健康は現在、処方薬事業の拡大を推進することで、同事業の収入の高速成長を実現している。
\u3000\u3000「具体的なケースを見る必要があります。例えば、あるプラットフォームは自営業務が95%、第三者プラットフォーム業務が5%を占めていますが、この新しいルールが実際に定着すると、既存のモデルに基づいて、その企業の将来のビジネスモデルは間違いなく自営業を中心としており、第三者の業務を切り離す必要があります。あるプラットフォームの業務が平均的であれば、政策が定着すると既存のモデルに影響を与えることになります。医薬電子商取引プラットフォームにも、自営と三者業務の比率を見なければならないことを要求しており、もし両方が選んだ企業なら、次は必ず経営モデルを主導しなければならない」と述べた。今回の「意見聴取稿」における新規規制が電子商取引プラットフォームに与える具体的な影響について、上述の証券機構の首席医薬アナリストは強調した。
これに対して、上述の医薬電子商取引プラットフォーム業務責任者は、「現在、基本的に医薬品のネット販売プラットフォームは自営業務も第三者業務もありますが、私たちは自営業が比較的に大きく、第三者業務でカバーされているものは多くありません。一部の製品の販売量が大きくなく、顧客が一定の購入需要を持つ医薬品は私たち自身の販売には適していません。結局、このような製品は在庫を占めており、私たちの運営コストを高めやすいため、通常、このような製品は第三者を通じて販売されますプラットフォームで行い、私たちが自営しているビジネスの補完としています。」
