本報告書は革新薬シリーズ報告書の冒頭として、まずシリーズ報告書全体の研究枠組みを提出し、シリーズ報告書は出海経路編、海外臨床編、海外商業化編に分けて討論する。本編-出海ルート編は異なる次元で中国革新薬企業の出海の過去の変化を分析し、中国革新薬企業の出海の理想的なルートを探索した。
革新薬シリーズ報告研究枠組み：中国革新薬企業「In China for Global」の意義転換。
従来の中国革新薬企業の研究開発配置の考え方は、「In China」をより強調し、海外ですでに発売されている薬を参考にfast follow研究開発を行っている。中国にあります。中国市場で薬の上場を推進した上で、中国データに基づいて海外臨床の申告試みを行った。革新薬企業の価値は同様に中国価値を主としており、海外市場価値は付加的な弾力性としか見られない。Fast followの研究開発モデルの障壁は高くなく、内巻に支払い端の圧力を重ねた研究開発薬の中国市場での価値は大きく割引され、企業の中国価値は評価値を支持することが難しく、環境はむしろ中国の革新薬企業に海外市場の価値を重視させる。革新薬企業の中国価値を主とする価値体系は急速に転換され、薬企業が「For Global」の配置をより重視する必要がある。この大きな背景の下で、私たちは3編の革新薬シリーズの報告書を出品します–出海ルート編、海外臨床編、海外商業化編。中国の革新薬企業が異なる段階で海政策決定を行う際の合理的な選択をそれぞれ検討すると同時に、投資機会のある革新薬標的を選別するための構想と方向を提供する。
license outプロジェクト総覧、海外協力者は高い世界臨床価値プロジェクトの価値認可を与えた。1）中国革新薬企業license outプロジェクトの統計数は77項目で、年々増加傾向を呈している、その中で、米国の権益を付与したプロジェクトの数は39件で、半数を超えた。2）統計初支払金額は合計26億4000万ドル、取引総額は225億ドルで、中国biotech企業のキャッシュフロー圧力を緩和することができる。3）最初の支払いが1億ドルを超えたlicense outプロジェクトは全部で8項目で、PD 1を免疫療法の礎石薬物として許可した残りの5項目はすべて「Best in Class」薬物になる潜在力を備えているか、ある適応症の上で世界の臨床進度がリードしている。海外パートナーは、世界の臨床価値に基づいて取引額を決定し、高品質プロジェクトは海外企業間のライセンスレベルの価値量と同等である。
より多くの次元でlicense outプロジェクトの変化を分析し、中国の薬企業の出海戦略も同様に転換する必要がある。
1）授権時点で、海外協力者は徐々に中国創新薬企業の臨床前プロジェクトを認可し、同時に創新性に対してより高い要求を提出し、臨床前に分子構造差異化メカニズム差異化の創新探索を行うことを要求した。
2）臨床推進の上で、中国の創新薬企業はI期臨床段階でグローバル試験を選択して海に出る準備を行い、海外協力者がII/II期臨床に介入して臨床試験の推進をさらに加速する。3）大手薬企業は世界のマルチセンターIII期臨床を自主的に推進しようとしているが、背後には大量の研究開発投入の支えが必要である。世界的な次元で臨床価値を持つ優れたプロジェクトをlicense outを通じて授権し、海外の協力者が後期世界臨床試験を主導することは依然として中国の革新薬企業が海に出る主要な道である。
中国の革新薬企業の海外進出の理想的な経路探索。中国革新薬企業の「In China forGlobal」の意義が転換した大環境の下で、license outプロジェクトの異なる次元、異なる推進段階に対してそれぞれ討論することを通じて、私たちは中国革新薬企業が海に出る理想的なルートは：革新薬企業はまず構想の下でグローバルな視野を備える必要があり、グローバルな視野の指導思想の下で臨床の前に分子構造の差異化メカニズムの差異化の革新的探求を行い、そして、I期臨床段階でグローバル臨床試験を行い、海に出る準備を行い、海外協力者はII/II期臨床段階で加速試験の推進に介入し、最終的に中国革新薬企業の海に出ることを実現した。
リスクの提示：国際関係と政策の変化、研究開発は予想に及ばず、実際と仮定は一致しないリスク。
