[重い! COVID-19の診断・治療計画にアズルフィジンを含める A株企業の多くが関連協力 背後の企業も香港でIPO】8月9日、国家衛生委員会は、新型コロナウイルス肺炎の診断・治療計画に、COVID-19内服薬アズルフィジン錠を含める通知を発表した。
2021年7月20日、国家薬品監督管理局（SDA）は、高ウイルス量の成人HIV-1感染者の治療に他の逆転写酵素阻害剤との併用で使用することを条件付きで承認しました。2022年7月25日、SDAは医薬品管理法の関連規定に基づき、特別医薬品承認手続きに従って緊急審査・承認を実施しました。 2022年7月25日、国家薬物管理局は薬物管理法の関連規定に基づき、緊急審査・承認を行い、河南実業生物技術有限公司に条件付承認を与えた。 今回の承認は、一般的な新型コロナウイルス肺炎（COVID-19）の成人患者に対する適応追加という条件付き承認です。
国家保健委員会：COVID-19内服薬アズルフィジン錠がCOVID-19治療プロトコルに含まれる。8月9日、国家衛生委員会（NHC）は、「新型コロナウイルス肺炎の治療計画にアスルフィジン錠を含めることに関する通知」を発出しました。 この通知では、新型コロナウイルス肺炎に対する抗ウイルス治療プロトコルをさらに充実させるため、国家薬物管理局がアズルフィジン錠の適応追加登録申請を条件付きで承認したことに伴い、本剤を検討し、新型コロナウイルス肺炎治療プロトコル（第9版）に収載したことを述べています。
国家薬品監督管理局は7月25日、薬品監督管理法の関連規定に基づき、特別医薬品承認手続きによる緊急審査・承認を行い、河南実業有限公司によるアズルフィジン錠のCOVID-19ウイルス肺炎の治療適応拡大登録申請を条件付きで承認しました。
。の場合
2021年7月20日、国家薬物管理局は、高ウイルス量の成人HIV-1感染者の治療において、本剤と他の逆転写酵素阻害剤との併用について条件付き承認を付与しました。 一般的な新型コロナウイルス肺炎（COVID-19）の成人患者に対する条件付き承認の新適応症です。 患者は、医師の指導のもと、指示されたとおりに厳密に使用する必要があります。
国家薬品監督管理局は、販売許可証保有者に対して、引き続き関連する研究作業を行い、条件付き承認の要件を期限までに完了させ、フォローアップ研究の結果を適時に提出するよう求めています。
アズルフィジン錠の価格は当初設定され、多くの上場企業が協力することになった河南実業有限公司のニュースによると、現在、COVID-19肺炎アズルフィジン錠剤の治療価格は当初、1瓶300元以下、1瓶35錠、1錠1mg、1錠8.57元以下の価格に相当する設定。
リアルバイオとの提携を発表しているのは、 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) 、 China Resources Double-Crane Pharmaceutical Co.Ltd(600062) 、 Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co.Ltd(603229) 、佛山製薬の4社である。
4月26日、 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) は、Real Biologicsのアジブジンなどの製品について、両者が合意した中国およびその他の国における製造・販売業者になることを発表しました。
5月8日、 China Resources Double-Crane Pharmaceutical Co.Ltd(600062) は、Real Biologics社とアジブジンに関する「委託加工生産契約」及び「戦略的協力契約」を締結したと発表しました。
5月10日、 Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co.Ltd(603229) は、同社の100％子会社がリアルバイオ社と「受託加工生産フレームワーク契約」を締結したと発表した。
7月25日、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) は、同社の持株子会社がリアルバイオと「戦略的協力協定」を締結したことを発表した。
アジブジンが承認されたほか、国内経口薬の進捗が早いのは Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) VV116、パイオニア製薬のプロクルード、セントラム製薬のSIM0417、 Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) に加え、ケイ興業など多くの企業が異なる研究ステージの低分子経口薬COVID-19を発表しています。
本格的なバイオロジクスが市場に登場情報によると、リアルバイオは2012年に平頂山市に設立され、研究開発主導で、ウイルス性疾患、腫瘍、脳血管疾患の治療のための革新的な医薬品の開発、製造、商業化を専門としています。
8月4日、香港証券取引所は、リアルバイオの上場申請について開示した。
この申請により、リアルバイオは現在、赤字体質であることが明らかになった。 今年5月末時点で、同社の純有利子負債は5億6,400万ドルでした。
財務データによると、2020年、2021年、2022年の最初の5カ月間、リアルバイオのその他の収入と収益はそれぞれ6万8000ドル、137万6000ドル、845万1000ドルで、期間中の損失はそれぞれ1億5100万ドル、1億9700万ドル、2億1800万ドルであることがわかる。
。の場合
医薬品の研究開発費の多寡が、リアルバイオの損失の主な原因です。 過去2年間と今年1〜5月の累計の研究開発費は2億8,400万元にのぼります。
現在、リアルバイオは、シリーズAおよびシリーズBの資金調達を完了しました。 そのうち、シリーズAファイナンスは昨年2月に1億4,950万元、シリーズBファイナンスは今年3月に完了し、融資額は5億6,300万元となりました。 株主構成は、イーフォン・キャピタル、パシフィック・センチュリー・キャピタル、上海ディセノ、深圳雅祥などとなっています。
現在までのところ、リアルバイオの総株式資本は2億6800万株で、第一の大株主は三連単で46.89％を保有しています。 同社の創業者である王朝陽は支配株主の一人であり、直接または間接的に合計48.61％を保有しています。
企業検索情報では、Wang Chaoyang氏が経営する企業が9社あることが判明しています。 王朝陽は、不動産開発、不動産賃貸、資産競売、タールディーププロセス、石炭製品製造・販売などの事業を展開しています。
また、上場申請開示によれば、リアルバイオは、アジブジンの他にも、ウイルス性疾患、腫瘍、脳血管疾患の治療を目的とした様々な革新的な医薬品候補を積極的に開発しているとのことです。
CL-197：経口長時間作用型プリンヌクレオシド系抗ウイルス剤で、HIVの治療薬として使用されます。
ドキシチニブ：第3世代の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）の抗腫瘍剤候補。
MTB1806：急性虚血性脳卒中に対する低分子化合物候補。
さらに、当社は、現在前臨床段階にある固形がん治療用の低分子化合物候補を複数保有しています。
さらに、リアルバイオロジクスは、ヌクレオシドアナログであるアゼルブジンの潜在的な抗腫瘍活性を活用し、がん細胞における核酸の合成を阻害し、いくつかのタイプの血液腫瘍の治療にも応用しています。
前臨床試験のin vitro試験の結果、アジブジンは多発性骨髄腫、リンパ腫および急性白血病の癌細胞株に対して有効であることが示された。
Real Biologics社は、これらのタイプの血液腫瘍の治療を目的としたアジブジンの前臨床試験を完了し、2023年後半に米国医薬品庁にIND申請を行う予定であると発表しています。
