証券コード： Wanbangde Pharmaceutical Holding Group Co.Ltd(002082) 証券略称： Wanbangde Pharmaceutical Holding Group Co.Ltd(002082) 公告番号：2022008
Wanbangde Pharmaceutical Holding Group Co.Ltd(002082)
完全子会社初のトリフェノール注射液の一致性評価に関する公告
当社及び取締役会の全員は情報開示内容の真実、正確、完全を保証し、虚偽記載、誤導性陳述または重大な漏れがない。
2022年3月1日、 Wanbangde Pharmaceutical Holding Group Co.Ltd(002082) (以下「会社」と略称する)完全子会社 Wanbangde Pharmaceutical Holding Group Co.Ltd(002082) 製薬グループ有限会社は国家薬品監督管理局からトリフェノール注射液(以下「本品」と略称する)に関する「薬品補充申請承認通知書」(通知書番号:2022 B 00839)を受け取った。主な内容は以下の通りです。
一、承認通知書の基本情報
薬品共通名称：トリフェノール注射液
英語名/ラテン名:Phloroglucinol Injection
剤型：注射剤
登録分類：化学薬品
規格:4 ml;40mg
薬品登録標準番号：YBH 01972022
原薬品批准文号：国薬準字H 20057779
審査・認可の結論:「中華人民共和国薬品管理法」、「国務院の薬品医療器械審査・認可制度の改革に関する意見」(国発〔201544号)、「模倣薬の品質と治療効果の一致性評価に関する事項に関する公告」(2017年第100号)と「国家薬監局の化学薬品注射剤の模倣薬の品質と治療効果の一致性評価活動の展開に関する公告」(2020年第62号)の規定は、審査を経て、本品は模倣薬の品質と治療効果の一致性評価を通過した。
二、薬品のその他の関連情報
トリフェノール注射液の主な適用症は消化系と胆道機能障害による急性痙攣性疼痛、急性痙攣性尿道、膀胱、腎绞痛、婦人科痙攣性疼痛である。国家医療保険目録乙類品種(2021版)に属する。
トリフェノールは胃腸と泌尿器生殖道の平滑筋に直接作用し、平滑筋解痙薬である。他の平滑筋解痙薬と比較して、抗コリン作用がなく、平滑筋痙攣を解除すると同時に、一連の抗コリン様副作用が発生せず、低血圧、心拍数の加速、心拍数の異常などの症状を引き起こすことがなく、心血管機能に影響がないことが特徴である。
三、会社への影響及びリスク提示
会社間フェノール注射液は中国初の模倣薬の一致性評価を通じて、会社の市場競争力を高めるのに有利であり、間フェノール原料薬は会社の既存原料薬製品の一つであり、会社は自身の原料薬+製剤の生産優位性に頼り、間フェノール注射液の市場普及を加速する。
トリフェノール注射液は会社初の一致性評価を通じた注射剤製品であり、後続の注射剤製品のために模倣薬の一致性評価を展開するために貴重な経験を蓄積した。
薬品の販売は国家の政策、市場環境などの不確定な要素の影響を受けているため、会社は現在まだ会社の未来の業績に対する具体的な影響を予測することができなくて、広範な投資家に投資リスクに注意してください。
ここに公告する。
Wanbangde Pharmaceutical Holding Group Co.Ltd(002082)
取締役会
二〇二年三月二日
