根から治癒し、細胞遺伝子治療(CGT)は商業化の黄金時代を開いた。従来の小分子、大分子薬物と比較して、CGT薬物は生物遺伝情報伝達の上流を標的とし、理論的にはタンパク質異常によるすべての疾病を治療することができる。遺伝子を修復治療することによって、その適応症の範囲は広く、針で治癒し、根から解決する特性を持っている。CGT薬物の単価が高く、治療効果がよく、上流審査の加速、下流保険の支持を受け、商業化の放量の黄金時代に入っている。FDAの予測によると、2020年から2025年までに毎年10~20個のCGT薬物が発売される。2025年の世界CGT市場規模は300億ドル(202025年CAGR=71%)を突破し、中国市場は25.9億ドル(202025年CAGR=287%)に達すると予想されている。
需要が旺盛で、CGT CDMOが勢いを蓄えている。急速に増加する商業化製品と積極的な研究開発需要は、CGT CDMOの発展を大きく推進するだろう。CGT製品の商業化は、生産能力に対する需要を百人級から千人または万人級に引き上げ、薬企業のCDMO生産能力への依存を増やす。また、CGT臨床研究開発パイプラインは急速な拡張周期にあり、CDMOは研究開発生産に協力することができる。ARMの報告によると、2026年現在、世界のCGT臨床項目数は3500項目(幹細胞療法を含む)に達し、2020年より2倍になると予測されている。端末CGT市場の急速な発展のおかげで、世界のCGT CDMO市場規模は2025年に100億ドル近く(202025年CAGR=34.9%)、中国のCGT CDMO市場規模は107億元(202025年CAGR=51.5%)に達する。
製造が複雑で、CGT生産アウトソーシングの意欲が強い。CGT薬物の生産工程が多く、難易度が高く、コストが高く、生産アウトソーシング率は小分子または大分子薬物よりはるかに高く、65%以上に達した。CAR-Tを例にとると、その生産はプラスミド、ウイルス、細胞などの複数のステップに関連し、各ステップは複雑な生産、精製、分析などに関連する。ハイテク障壁、高生産コストにより、CGTの生産能力が不足し、薬企業とCDMO企業の協力を促した。
CDMOは生産プロセスの開発に専念し、生産プロセスを最適化し、薬企業の研究開発効率を高め、開発コストを下げ、薬企業の依存度を増加させる。CGT技術(例えば汎用型CAR-T)と生産技術(ウイルス懸濁培養)は絶えず革新され、薬物生産コストを急速に低減し、CGTとCDMO業界の急速な発展を推進すると考えられている。
投資提案:2021年は中国のCGT商業化元年で、復星ケイトと薬明巨諾の細胞治療製品が相次いで発売され、中国のCGT薬物市場を正式にスタートさせた。端末CGT業界の長期進出を受け、中国のCGT CDMO産業は加速し、2025年に百億規模を突破する見込みだ。CGT企業がCDMOの特質に高度に依存していることを考慮すると、CGTコースに資金が殺到し、上流のCDMO企業を引き続き利益を上げることになる。そのため、CGT CDMOはCGTパイプラインの持続的な推進に伴って急速に成長すると考えられています。生産能力を早めに配置し、核心技術プラットフォームを構築したCDMO会社をよく見て、重点的に Wuxi Apptec Co.Ltd(603259) Pharmaron Beijing Co.Ltd(300759) Porton Pharma Solutions Ltd(300363) Porton Pharma Solutions Ltd(300363) 、金斯瑞生物科学技術、元生物に注目することをお勧めします。
リスク分析:CGT薬物の中国市場での受け入れ度が予想に及ばず、CGT関連融資熱が低下し、CGTCDMO生産能力建設が予想に及ばないリスク
