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米東時間2022年2月28日夜、米国時間2022年2月28日午後、ウォールストリートジャーナルやEndpointなどの権威あるウェブサイトが発表し、米国薬監局は強生/伝奇(キム・スリー米国細胞治療子会社)の細胞治療を承認した。商品名はCarvyktiで、成人患者の難治/再発多発性骨髄腫(rrMM)を治療するために使用されている。
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中国の細胞治療業界が急速に突破したマイルストーン事件:(1)難治性または再発性多発性骨髄腫(rrMM)を治療するCAR-Tは、世界で発売された第2のBCMAを標的とするCART療法である。中国の細胞治療が海外で承認された最初の製品でもある。(2)このCAR-Tは同類のデータが優れている。同社の最新のJPM大会での講演によると、中位24カ月間の長期フォローアップ後、主要終点指標の総緩和率(ORR)は97.9%に達し、非常に良い部分緩和(VGPR)は94.9%で、そのうち82.5%の患者が厳格な完全緩和(sCR)に達した。60.5%の患者が2年後に生存し、疾患の進展がなかった。MRDは61例の患者を評価し、92%の患者は10−5 MRD陰性に達した。(2)現在、このCAR-Tには6つの臨床推進があり、特に、末線患者に対して、治療前線(例えば、2/3線患者)への臨床進展(適用患者市場または数倍拡張)があり、注目に値する。
中国の革新薬が海に出たもう一つのマイルストーン事件。(1)今回承認されたCAR-T療法は、南京にある香港株の金斯瑞生物科学技術(154.8.HK)の米国細胞治療子会社の伝奇生物(LEGN.O)の研究開発のため、米国の強子会社楊森と協力し、米国で商業化された製品である。これは中国原研の世界の重ポンド革新薬物/治療法が米国FDAで初めて承認され、中国の革新薬の研究開発レベルが新たな高度と発展段階に入ったことを示している。(2)これまで百済神州の細胞リンパ腫を治療するBTK阻害剤があったが、ゼブチニは2019年11月に米国で承認され(2020年6月に中国で承認された)、その後数十件の中国原研の革新薬が上場申請を提出し、米国およびヨーロッパの薬監機構の審理中にある。中国の革新薬の国際化の序幕が開かれた。
革新こそ未来があり、中国と海外市場は期待に値する。(1)過去半年余り、医療保険交渉、サプライチェーンの懸念、市場の中国革新薬の国際化と中国革新薬の商業化に対する三重の懸念の下で、医薬プレートの表現はよくなかった。私たちは、この3つの懸念は業界企業の基本面と予想の差があると考えています。(2)創新薬の海外進出について、信達生物は最近、中国の創新薬のリーダーとして、米国食薬監局が非小細胞肺癌のPD-1単抗上場申請を受理した後に開かれたODAC会議で、中国の創新薬が国際創新核心市場に進出するために必要な各条件について非常に有意義なマイルストーン式の探索を行った。今回、金斯瑞生物科学技術子会社の伝奇生物CAR-T療法は、優れた臨床データで得られた米国が承認され、中国の研究開発の実力をさらに検証した。4月、米国食薬監局で承認されたかどうかの確認を迎える。(3)中国市場の商業化の実現において、市場には多くの予想差がある。例えば、末線患者適応症の高価な抗腫瘍薬に対して、市場は医療保険品種に入っていない患者の支払い能力が商業化プロセスに対する制限などを懸念している。公開データによると、細胞治療類などの革新薬、恵民保や商保の参加、患者自身の支払い力などは市場の予想より良い。(4)イノベーションは必須であり、イノベーション薬のライフサイクルが短縮されることも確定していると考えられています。そのため、中国の革新薬企業の成功には、国際トップレベルの革新実力が必要であり、パイプラインが豊富で、国際化協力と世界の急速な商業化能力が必要である。
投資アドバイス
私たちは引き続き金斯瑞生物科学技術、中国革新薬プレート、細胞治療プレートを見ています。香港株細胞治療プレートの標的に注目する:金斯瑞生物科学技術、薬明巨諾、科済薬業;A株細胞治療関連標的:6 China Merchants Expressway Network Technology Holdings Co.Ltd(001965) 0%株権の連営子会社復星ケイト)、 Zhejiang Jolly Pharmaceutical Co.Ltd(300181) (参株科済薬業)。
リスクのヒント
イノベーション企業は研究開発の失敗、特許及び医療法律紛争などの巨大な業績変動のリスクに直面する可能性がある。
市場が革新企業の臨床試験データの結果を客観的に解読できず、市場の激しい変動を招くリスク
